Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cTBS på lægemiddelnaive patienter i første afsnit med skizofreni

16. november 2022 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekten af ​​cTBS på lægemiddelnaive patienter i første afsnit med skizofreni

cTBS er en lovende ny intervention, som har et stærkt potentiale til at moderere sygdomssyndrom, suger til sig som verbal hallucination og kognitive underskud ved skizofreni, da det er blevet bevist til behandling af depression.

Derfor udformede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cTBS til forebyggelse og behandling af kognitiv defekt, psykotisk syndrom og metaboliske bivirkninger hos lægemiddelnaive første episode individer med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

cTBS er en lovende ny intervention, som har et stærkt potentiale til at moderere sygdomssyndrom, suger til sig som verbal hallucination og kognitive underskud ved skizofreni, da det er blevet bevist til behandling af depression.

Derfor udformede efterforskerne dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cTBS til forebyggelse og behandling af kognitiv defekt, psykotisk syndrom og metaboliske bivirkninger hos lægemiddelnaive første episode individer med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i overensstemmelse med DSM-5
  • Sygdommens forløb mindre end 2 år
  • Accepterer antipsykotikabehandling i mindre end 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anden psykisk sygdom i overensstemmelse med DSM-5
  • Comorbid med anden alvorlig fysiologisk sygdom
  • Brugt antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer før
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid eller ammende Kontraindikation til rTMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS-stimulering
Deltagerne randomiseret i eksperimentel gruppe vil modtage cTBS-stimulering af venstre M1-område 5 gange om dagen med 1 times interval mellem to stimuleringer og i 5 sammenhængende dage.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering
transkraniel magnetisk stimulering med kontinuerligt theta burst mønster, 90% RMT, 50Hz i tog og 5Hz tog i 200 tog og 40 sekunder i alt.
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagerne randomiseret i eksperimentel gruppe vil modtage simuleret stimulering af venstre M1-område 5 gange om dagen med 1 times interval mellem to stimuleringer og i 5 sammenhængende dage.
Enhed: simuleret stimulering
TMS spole lodret til hjernens overflade, med samme protokol som cTBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
min værdi 21, max værdi 84. De højere score betyder mere usund spiseadfærd.
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
MCCB
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Den positive og negative syndromskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
min score 30, max score 210. Den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
BMI
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende EEG
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
hvile-EEG (elektroencefalogram) med åbne øjne, lukkede øjne og naturlig stimulering. ReEEG effektspektre, funktionel forbindelse vil blive beregnet.
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
fastende glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Triglycerid
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
High Density Lipoprotein
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage
i mmol/l
Skift fra baseline til 6 dage og 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU2021TBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner