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cTBS chez les patients naïfs de traitement avec un premier épisode atteints de schizophrénie

16 novembre 2022 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

L'effet du cTBS sur les patients atteints de schizophrénie naïfs de traitement pour le premier épisode

Le cTBS est une nouvelle intervention prometteuse, qui a un fort potentiel sur la modération du syndrome de la maladie, la succion comme hallucination verbale et les déficits cognitifs dans la schizophrénie, comme cela a été prouvé pour le traitement de la dépression.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cTBS sur la prévention et le traitement de la déficience cognitive, du syndrome psychotique et des effets secondaires métaboliques chez les personnes atteintes de schizophrénie qui n'ont jamais pris de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cTBS est une nouvelle intervention prometteuse, qui a un fort potentiel sur la modération du syndrome de la maladie, la succion comme hallucination verbale et les déficits cognitifs dans la schizophrénie, comme cela a été prouvé pour le traitement de la dépression.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cTBS sur la prévention et le traitement de la déficience cognitive, du syndrome psychotique et des effets secondaires métaboliques chez les personnes atteintes de schizophrénie qui n'ont jamais pris de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués schizophrènes conformément au DSM-5
  • L'évolution de la maladie moins de 2 ans
  • Accepter un traitement antipsychotique depuis moins de 2 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une autre maladie mentale conformément au DSM-5
  • Comorbidité avec d'autres maladies physiologiques graves
  • A utilisé des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou d'autres substances psychoactives avant
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante Contre-indication à la SMTr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cTBS
Les participants randomisés en groupe expérimental recevront une stimulation cTBS de la zone M1 gauche pendant 5 fois par jour, avec 1h d'intervalle entre deux stimulations, et pendant 5 jours continus.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
stimulation magnétique transcrânienne avec motif de rafale thêta continue, 90 % RMT, 50 Hz dans le train et 5 Hz pendant 200 trains et 40 secondes au total.
Comparateur factice: Stimulation factice
Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront une simulation de stimulation de la zone M1 gauche pendant 5 fois par jour, avec 1h d'intervalle entre deux stimulations, et pendant 5 jours continus.
Dispositif: simulation de stimulation
Bobine TMS verticale à la surface du cerveau, avec le même protocole que le cTBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
valeur min 21, valeur max 84. Les scores les plus élevés signifient des comportements alimentaires plus malsains.
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
MCCB
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
La batterie cognitive de consensus MATRICS™
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
L'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
note minimale 30, note maximale 210. Le score le plus élevé signifie des symptômes plus graves.
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
IMC
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
indice de masse corporelle
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG de repos
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
EEG de repos (électroencéphalogramme) yeux ouverts, yeux fermés et stimulation naturelle. Les spectres de puissance reEEG, la connexion fonctionnelle seront calculés.
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
glycémie à jeun
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
en mmol/l
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
Triglycéride
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
en mmol/l
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
Cholestérol total
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
en mmol/l
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
en mmol/l
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Passer de la référence à 6 jours et 36 jours
en mmol/l
Passer de la référence à 6 jours et 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Collaborateurs

Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU2021TBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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