- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087004
Suunniteltu vanhemmuuden teinineuvoston ohjelmatutkimus
Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky Teen Council Program Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden vuoden aikana odotimme tutkimuksessa olevan noin 800 teini-ikäistä (400 ohjelmaa ja 400 kontrollia). Teinit valittiin satunnaisesti ohjelman (Teen Council) ja kontrollin (ei ohjelmaa) olosuhteisiin.
Molempien ryhmien teini-ikäisiä tutkittiin heidän ilmoittautumisvuoden loppukesällä/alkusyksystä ja sen jälkeen joka kevät. Kontrolliteini-ikäisten ja ohjelmaan kuulumattomien teini-ikäisten osallistuminen arviointiin palkittiin pienellä stipendillä.
Esikysely toteutettiin kesäretriitin aikana tuleville Teen Councilin jäsenille. Philliberin henkilökunta toteutti saman kyselyn kontrollinuorille verkossa, puhelimitse tai postitse loppukesän/syksyn aikana. Jälkikyselyt suoritettiin lukuvuoden lopussa. Jälleen kyselyn hallinnoivat Teen Council -ohjelmaryhmän ohjelmaohjaajat. Philliber hallinnoi postkyselyä kontrolliryhmälle tarjoten samat vaihtoehdot täyttämiseen (verkossa, puhelimitse tai postitse).
Seurannan helpottamiseksi kerättiin täydelliset yhteystiedot lähtötilanteessa. Tämä sisälsi opiskelijan puhelinnumerot, fyysiset osoitteet ja sähköpostiosoitteet sekä heidän vanhempiensa/huoltajiensa puhelinnumerot. Lisäksi pyydettiin kahden sukulaisen tai aikuisen ystävän yhteystietoja, jotka todennäköisesti osaisivat ottaa yhteyttä teini-ikäiseen. Vanhempia pyydettiin suostumuslomakkeella antamaan lupa koulutietojen muutosten vastaanottamiseen siinä tapauksessa, että heidän teini siirtyy uuteen kouluun. Philliber tavoitti ilmoittautumattomat Teen Councilin jäsenet ja kontrolliryhmän teini-ikäiset puhelimitse, sähköpostitse, tekstiviesteillä ja/tai Yhdysvaltain postilla kyselyn hallinnointia varten (puhelimitse, verkossa tai paperiversiona).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakijoiden piti olla:
- 10., 11. tai 12. luokalle siirtyminen;
- mahdollisuus osallistua vuotuiseen pakolliseen yön yli tapahtuvaan retriitiin;
- kiinnostunut tarjoamaan tarkkoja seksuaaliterveystietoja ikätovereilleen;
- pystyy sitoutumaan viikoittaisiin kokouksiin;
- voi olla ajoittain poissa koulusta esityksiä varten (yksi päivä kuukaudessa);
- vastuussa aikansa budjetoinnista ja akateemisessa työssään pysymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kiinnostuneet osallistujat, jotka eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja:
- ei ollut menossa 10., 11. tai 12. luokalle;
- ei voinut osallistua vuotuiseen pakolliseen yön yli tapahtuvaan retriittiin;
- ei ollut kiinnostunut tarjoamaan tarkkoja seksuaaliterveystietoja ikätovereilleen;
- ei pystynyt sitoutumaan viikoittaisiin kokouksiin;
- ei voinut jäädä koulusta väliin satunnaisesti esityksiä varten (yksi päivä kuukaudessa); (6) ei ollut vastuussa aikansa budjetoinnista ja akateemisessa työssään pysymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teinineuvoston ohjelma
Interventioryhmään määrätyt teini-ikäiset saivat yhden vuoden mittaisen Teen Council -ohjelman.
|
Teinineuvostoon satunnaisesti valitut nuoret osallistuivat viikoittaisiin kokouksiin koko lukuvuoden ajan saadakseen koulutusta tietyistä aiheista.
He puolestaan pitivät paikkakunnalle opettavaisia esityksiä, mikä edellytti heidän poissaoloaan koulusta (noin yksi päivä kuukaudessa).
Teinineuvoston jäsenten ylä- ja lukioissa pitämät esitykset koskivat yleisimmin ehkäisymenetelmiä; suhteet; lisääntymisen anatomia ja fysiologia; seksuaalinen monimuotoisuus; sukupuolitaudit/STI; seksuaalinen suostumus; HIV/AIDS; ja raittiutta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluneet teini-ikäiset eivät saaneet mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrastanut koskaan seksiä
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Tutkimuksen osallistujilta kysyttiin: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
Seksuaaliseksuaaliksi määriteltiin mikä tahansa suu-, anaali- tai penis-emättimen seksi.
Vastausvaihtoehdot olivat kyllä/ei.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Harrastanut koskaan seksiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen osallistujilta kysyttiin: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
Seksuaaliseksuaaliksi määriteltiin mikä tahansa suu-, anaali- tai penis-emättimen seksi.
Vastausvaihtoehdot olivat kyllä/ei.
|
1 vuosi
|
|
Ehkäisyvälineen käyttö viimeisen yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysyttiin: "Mitä keinoja sinä tai kumppanisi käytit raskauden estämiseksi viimeksi, kun olit sukupuoliyhteydessä?"
Vastausvaihtoehtoihin kuuluivat: Minulla ei ole koskaan ollut penis-emättimen yhdyntää; mitään menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ei käytetty; ehkäisypillerit; kondomit; Depo-Provera (tai mikä tahansa ruiskeena annettava ehkäisy), Nuva Ring (tai mikä tahansa ehkäisyrengas), Implanon (tai mikä tahansa implantti), ehkäisylastari tai mikä tahansa kierukka; peruuttaminen; jokin muu menetelmä; eikä varma.
Nämä vastaukset koodattiin uudelleen Kyllä/Ei.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Ehkäisyvälineen käyttö viimeisen yhdynnän aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysyttiin: "Mitä keinoja sinä tai kumppanisi käytit raskauden estämiseksi viimeksi, kun olit sukupuoliyhteydessä?"
Vastausvaihtoehtoihin kuuluivat: Minulla ei ole koskaan ollut penis-emättimen yhdyntää; mitään menetelmää raskauden ehkäisemiseksi ei käytetty; ehkäisypillerit; kondomit; Depo-Provera (tai mikä tahansa ruiskeena annettava ehkäisy), Nuva Ring (tai mikä tahansa ehkäisyrengas), Implanon (tai mikä tahansa implantti), ehkäisylastari tai mikä tahansa kierukka; peruuttaminen; jokin muu menetelmä; eikä varma.
Nämä vastaukset koodattiin uudelleen Kyllä/Ei.
|
1 vuosi
|
|
Muutoksia ehkäisymenetelmään viime vuonna
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysyttiin: "Oletko tehnyt viime vuoden aikana muutoksia sukupuolitaudeilta (STI) tai raskaudelta suojaamisen käytössä?
Vastauskategorioihin kuuluivat: En ole koskaan ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä; En ole ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä viimeisten 12 kuukauden aikana; ei; Joo.
Jos vastaus oli kyllä, tutkimuksen osallistujia pyydettiin tunnistamaan aiempi ehkäisymenetelmänsä ja nykyinen ehkäisymenetelmänsä.
Ehkäisymenetelmät koodattiin luotettaviksi tai epäluotettaviksi.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Muutoksia ehkäisymenetelmään viime vuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistuneilta kysyttiin: "Oletko tehnyt viime vuoden aikana muutoksia sukupuolitaudeilta (STI) tai raskaudelta suojaamisen käytössä?
Vastauskategorioihin kuuluivat: En ole koskaan ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä; En ole ollut seksuaalisessa kanssakäymisessä viimeisten 12 kuukauden aikana; ei; Joo.
Jos vastaus oli kyllä, tutkimuksen osallistujia pyydettiin tunnistamaan aiempi ehkäisymenetelmänsä ja nykyinen ehkäisymenetelmänsä.
Ehkäisymenetelmät koodattiin luotettaviksi tai epäluotettaviksi.
|
1 vuosi
|
|
Oletko koskaan käynyt lääkärissä/klinikalla ehkäisyä, tutkimusta tai sukupuolitautia varten
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Tutkimuksen osallistujilta kysyttiin "j.
Oletko koskaan käynyt lääkärissä tai poliklinikalla hankkimassa ehkäisyä, lantiotutkimuksessa, kivestutkimuksessa tai sukupuolitautien varalta?" Vastaukset olivat kyllä/ei.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Oletko koskaan käynyt lääkärissä/klinikalla ehkäisyä, tutkimusta tai sukupuolitautia varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen osallistujilta kysyttiin "j.
Oletko koskaan käynyt lääkärissä tai poliklinikalla hankkimassa ehkäisyä, lantiotutkimuksessa, kivestutkimuksessa tai sukupuolitautien varalta?" Vastaukset olivat kyllä/ei.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus omalla seksuaalisuusasteikolla
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Seitsemän kohdetta, jotka mittasivat esimerkiksi mukavuutta seksistä tai ehkäisystä treffeille puhumista ja omien seksuaalisten tunteiden ja reaktioiden hyvää ymmärtämistä (alfa = 0,7545).
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-4, ja halutuin vastaus oli 4.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Mukavuus omalla seksuaalisuusasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seitsemän kohdetta, jotka mittasivat esimerkiksi mukavuutta seksistä tai ehkäisystä treffeille puhumista ja omien seksuaalisten tunteiden ja reaktioiden hyvää ymmärtämistä (alfa = 0,7545).
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1-4, ja halutuin vastaus oli 4.
|
1 vuosi
|
|
Luottamus vertaiskoulutustaitojen asteikkoon
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Kahdeksan asiaa asteikolla 1-4, jotka mittasivat luottamusta saada nykyistä tietoa sukupuolitaudeista ja infektioista tai selittää kondomin oikeaa käyttöä ikätovereille (alfa = 0,7525).
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Luottamus vertaiskoulutustaitojen asteikkoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahdeksan asiaa asteikolla 1-4, jotka mittasivat luottamusta saada nykyistä tietoa sukupuolitaudeista ja infektioista tai selittää kondomin oikeaa käyttöä ikätovereille (alfa = 0,7525).
|
1 vuosi
|
|
Kansalaistoiminnan asteikko
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Kuuden kohteen asteikko mukautettu julkaisusta Flanagan et al. mittaamaan kykyä olla aktiivisesti sitoutuneita kansalaisia (alfa = 0,6789).
Asteikko, joka arvioitiin asteikolla 1-4, mittasi muun muassa heidän uskonsa vahvuutta siihen, että he voivat vaikuttaa yhteisöinsä, ja luottamusta siihen, että he voivat ilmaista näkemyksensä ryhmän edessä.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Kansalaistoiminnan asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden kohteen asteikko mukautettu julkaisusta Flanagan et al. mittaamaan kykyä olla aktiivisesti sitoutuneita kansalaisia (alfa = 0,6789).
Asteikko, joka arvioitiin asteikolla 1-4, mittasi muun muassa heidän uskonsa vahvuutta siihen, että he voivat vaikuttaa yhteisöinsä, ja luottamusta siihen, että he voivat ilmaista näkemyksensä ryhmän edessä.
|
1 vuosi
|
|
Perspektiivin mittakaava
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Seitsemän kohdan alaasteikko Interpersonal Reactivity Index -indeksistä, joka mittaa nuorten kykyä olla empaattinen ja ymmärtää toisten näkökulmaa (alfa = 0,7158).
Tämä 5-pisteinen alaasteikko sisälsi kohteita, joilla mitataan yrityksiä ymmärtää ystäviään kuvittelemalla, miltä asiat näyttävät heidän näkökulmastaan ja yrittämällä tarkastella jokaisen kysymyksen molempia puolia.
Asteikkokieli muutettiin sukupuolineutraalimmaksi tekijän luvalla.
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Perspektiivin mittakaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seitsemän kohdan alaasteikko Interpersonal Reactivity Index -indeksistä, joka mittaa nuorten kykyä olla empaattinen ja ymmärtää toisten näkökulmaa (alfa = 0,7158).
Tämä 5-pisteinen alaasteikko sisälsi kohteita, joilla mitataan yrityksiä ymmärtää ystäviään kuvittelemalla, miltä asiat näyttävät heidän näkökulmastaan ja yrittämällä tarkastella jokaisen kysymyksen molempia puolia.
Asteikkokieli muutettiin sukupuolineutraalimmaksi tekijän luvalla.
|
1 vuosi
|
|
Yhteydenpito vanhempien kanssa
Aikaikkuna: Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
Kaksi teini-ikäisten mukavuutta käsittelevää asiaa, joissa puhutaan vanhempien kanssa seksistä ja ehkäisystä, arvosanat 1–4, ja 4 tarkoittaa korkeinta mukavuuden tasoa.
Nämä kaksi asiaa tutkittiin erikseen.
Kolmas mittaus mittasi, onko nuori keskustellut vanhempiensa kanssa seksuaalisuudesta tai ehkäisystä viimeisen vuoden aikana (kyllä/ei).
Viimeisessä kohdassa teini-ikäiset raportoivat tällaisten keskustelujen lukumäärän viiteen eri kategoriaan (0,1-5, 6-10, 11-15 ja yli 15), minkä jälkeen ne jaettiin 10 tai vähemmän keskusteluun (0) ja yli kymmeneen. keskustelut (1).
|
Ennen ohjelmaan osallistumista (perustila)
|
|
Yhteydenpito vanhempien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaksi teini-ikäisten mukavuutta käsittelevää asiaa, joissa puhutaan vanhempien kanssa seksistä ja ehkäisystä, arvosanat 1–4, ja 4 tarkoittaa korkeinta mukavuuden tasoa.
Nämä kaksi asiaa tutkittiin erikseen.
Kolmas mittaus mittasi, onko nuori keskustellut vanhempiensa kanssa seksuaalisuudesta tai ehkäisystä viimeisen vuoden aikana (kyllä/ei).
Viimeisessä kohdassa teini-ikäiset raportoivat tällaisten keskustelujen lukumäärän viiteen eri kategoriaan (0,1-5, 6-10, 11-15 ja yli 15), minkä jälkeen ne jaettiin 10 tai vähemmän keskusteluun (0) ja yli kymmeneen. keskustelut (1).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Philliberresearch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten ongelmakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Teinin neuvosto
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ValmisPsykoottiset häiriöt | SkitsofreniaKanada
-
Jens Rikardt AndersenValmis
-
Philliber Research & EvaluationValmis
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...Valmis
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustValmis
-
University of MichiganUniversity of Rhode IslandValmisAlkoholin juominen | Ahdistus | Itsemurha-ajattelu | Masennusoireet | Seksuaalinen väkivalta | Riskinotto | Huumeiden viihdekäyttö | UhriutuminenYhdysvallat
-
University of AberdeenLipton Teas and InfusionsValmisTutkimuksen painopiste on terveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Taipei City HospitalNational Yang Ming UniversityValmisTyypin 2 diabetes | HyperlipidemiaTaiwan
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilValmis