Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Planerad programstudie för föräldraskap för tonåringar

18 oktober 2021 uppdaterad av: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation

Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky Teen Council Program Study

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utvärdering av Teen Council-programmet som testades med gymnasieelever (årskurs 10-12) för att bedöma om det resulterar i en minskning av tonårsgraviditeten bland andra resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under loppet av fem år förväntade vi oss att ha cirka 800 tonåringar (400 program och 400 kontroll) i studien. Tonåringar valdes slumpmässigt ut för program (Teen Council) och kontroll (inget program) villkor.

Tonåringar i båda grupperna undersöktes under sensommaren/tidig höst under inskrivningsåret och varje vår därefter. Deltagande i utvärderingen av tonåringar i kontrollgruppen och tonåringar som inte var inskrivna i programmet erkändes med ett litet stipendium.

Förundersökningen administrerades under sommarens retreat för inkommande tonårsrådsmedlemmar. Samma undersökning administrerades av Phillibers personal för kontrollungdomarna via online-, telefon- eller postade undersökningar under sensommaren/hösten. Efterundersökningarna genomfördes i slutet av läsåret. Återigen administrerades undersökningen av programledare för programgruppen för Teen Council. Philliber administrerade efterundersökningen för kontrollgruppen och gav samma alternativ för komplettering (online, telefon eller post).

För att underlätta uppföljningen samlades fullständig kontaktinformation in vid baslinjen. Detta inkluderade telefonnummer, fysiska adresser och e-postadresser till eleven och telefonnummer till deras föräldrar/vårdnadshavare. Det efterfrågades också kontaktinformation för två släktingar eller vuxna vänner som sannolikt skulle veta hur man kontaktar tonåringen. Föräldrar ombads på samtyckesformuläret att ge tillstånd att ta emot information om ändring av skolan i händelse av att deras tonåring flyttade till en ny skola. Philliber nådde ut till icke-inskrivna Teen Council-medlemmar och kontrollgrupptonåringar via telefon, e-post, textmeddelanden och/eller US Mail för undersökningsadministration (via telefon, online eller papperskopia).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

810

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Sökande måste vara:

  1. gå in i 10:e, 11:e eller 12:e klasserna;
  2. kunna delta i en årlig obligatorisk övernattningsretreat;
  3. intresserad av att tillhandahålla korrekt sexuell hälsoinformation till jämnåriga;
  4. kunna förbinda sig till veckomöten;
  5. kan missa skolan ibland för presentationer (en dag per månad);
  6. ansvarar för att budgetera sin tid och hänga med i sitt akademiska arbete.

Exklusions kriterier:

Alla intresserade deltagare som inte uppfyllde alla inkluderingskriterier:

  1. gick inte in i 10:e, 11:e eller 12:e klasserna;
  2. kunde inte delta i en årlig obligatorisk övernattningsretreat;
  3. var inte intresserad av att tillhandahålla korrekt sexuell hälsoinformation till kamrater;
  4. kunde inte förbinda sig till veckomöten;
  5. kunde inte missa skolan ibland för presentationer (en dag per månad); (6) var inte ansvarig för att budgetera sin tid och hänga med i sitt akademiska arbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pogram för tonårsrådet
Tonåringar som tilldelats interventionsgruppen fick ett 1-årigt program för ungdomsrådet.
Beteende: Tonåringsrådet
Ungdomar som slumpmässigt valts ut till tonårsrådet deltog i veckomöten under ett helt läsår för att få utbildning i specifika ämnen. I sin tur gav de pedagogiska presentationer för samhället, vilket krävde att de missade skolan (ungefär en dag per månad). Presentationerna som Teen Council-medlemmar erbjöd i mellan- och gymnasieskolor handlade oftast om preventivmedel; relationer; reproduktiv anatomi och fysiologi; sexuell mångfald; STD/STI; sexuellt samtycke; HIV/AIDS; och abstinens.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Tonåringar som tilldelats kontrollgruppen fick ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Någonsin haft sex
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Studiedeltagarna tillfrågades: "Har du någonsin haft samlag?" Sexuellt samlag definierades som något oralt, analt eller penis-i-vaginasex. Alternativen för svarsalternativ var Ja/Nej.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Någonsin haft sex
Tidsram: 1 år
Studiedeltagarna tillfrågades: "Har du någonsin haft samlag?" Sexuellt samlag definierades som något oralt, analt eller penis-i-vaginasex. Alternativen för svarsalternativ var Ja/Nej.
1 år
Användning av preventivmedel vid sista samlag
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Studiedeltagarna tillfrågades: "Sista gången du hade samlag, vilka metoder använde du eller din partner för att förhindra graviditet?" Objektsvarsalternativ ingår: Jag har aldrig haft samlag med penis-i-vagina; ingen metod användes för att förhindra graviditet; P-piller; kondomer; Depo-Provera (eller valfri injicerbar preventivmedel), Nuva Ring (eller valfri preventivring), Implanon (eller vilket implantat som helst), preventivplåster eller någon spiral; uttag; någon annan metod; och inte säker. Dessa svar kodades om till Ja/Nej.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Användning av preventivmedel vid sista samlag
Tidsram: 1 år
Studiedeltagarna tillfrågades: "Sista gången du hade samlag, vilka metoder använde du eller din partner för att förhindra graviditet?" Objektsvarsalternativ ingår: Jag har aldrig haft samlag med penis-i-vagina; ingen metod användes för att förhindra graviditet; P-piller; kondomer; Depo-Provera (eller valfri injicerbar preventivmedel), Nuva Ring (eller valfri preventivring), Implanon (eller vilket implantat som helst), preventivplåster eller någon spiral; uttag; någon annan metod; och inte säker. Dessa svar kodades om till Ja/Nej.
1 år
Förändringar av preventivmetod under förra året
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Studiedeltagarna tillfrågades: "Har du under det senaste året gjort några förändringar i användningen av skydd mot sexuellt överförbara infektioner (STI) eller graviditet? Varusvarskategorier inkluderade: Jag har aldrig haft samlag; Jag har inte haft samlag under de senaste 12 månaderna; Nej; ja. Om svaret var ja, ombads studiedeltagarna att identifiera sin tidigare preventivmetod och sin nuvarande preventivmetod. Preventivmedelsmetoder kodades som tillförlitliga eller otillförlitliga.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Förändringar av preventivmetod under förra året
Tidsram: 1 år
Studiedeltagarna tillfrågades: "Har du under det senaste året gjort några förändringar i användningen av skydd mot sexuellt överförbara infektioner (STI) eller graviditet? Varusvarskategorier inkluderade: Jag har aldrig haft samlag; Jag har inte haft samlag under de senaste 12 månaderna; Nej; ja. Om svaret var ja, ombads studiedeltagarna att identifiera sin tidigare preventivmetod och sin nuvarande preventivmetod. Preventivmedelsmetoder kodades som tillförlitliga eller otillförlitliga.
1 år
Har någonsin besökt läkare/klinik för preventivmedel, undersökning eller STI
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Studiedeltagarna tillfrågades, "j. Har du någonsin varit hos en läkare eller på en klinik för att få preventivmedel, för att göra en bäckenundersökning, en testikelundersökning eller för att få en kontroll för sexuellt överförbara infektioner?" Svaren var Ja/Nej.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Har någonsin besökt läkare/klinik för preventivmedel, undersökning eller STI
Tidsram: 1 år
Studiedeltagarna tillfrågades, "j. Har du någonsin varit hos en läkare eller på en klinik för att få preventivmedel, för att göra en bäckenundersökning, en testikelundersökning eller för att få en kontroll för sexuellt överförbara infektioner?" Svaren var Ja/Nej.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröst med egen sexualitetsskala
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Sju punkter som mätte sådant som tröst att prata med en dejt om sex eller preventivmedel och att ha en god förståelse för sina egna sexuella känslor och reaktioner (alfa = 0,7545). Varje objekt betygsattes på en skala från 1 till 4, där det mest önskvärda svaret var 4.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Tröst med egen sexualitetsskala
Tidsram: 1 år
Sju punkter som mätte sådant som tröst att prata med en dejt om sex eller preventivmedel och att ha en god förståelse för sina egna sexuella känslor och reaktioner (alfa = 0,7545). Varje objekt betygsattes på en skala från 1 till 4, där det mest önskvärda svaret var 4.
1 år
Förtroende för kompetensskala för kamratutbildning
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Åtta poster, på en skala från 1 till 4, som mätte förtroende för att få tillgång till aktuell information om sexuellt överförbara sjukdomar och infektioner eller förklara korrekt kondomanvändning för kamrater (alfa = 0,7525).
Före deltagande i programmet (baslinje)
Förtroende för kompetensskala för kamratutbildning
Tidsram: 1 år
Åtta poster, på en skala från 1 till 4, som mätte förtroende för att få tillgång till aktuell information om sexuellt överförbara sjukdomar och infektioner eller förklara korrekt kondomanvändning för kamrater (alfa = 0,7525).
1 år
Civic handlingsskala
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Sexgradig skala anpassad från Flanagan et al. att mäta förmåga att vara aktivt engagerade medborgare (alfa = 0,6789). Skalan, betygsatt på en skala från 1 till 4, mätte sådant som styrkan i deras tro på att de kan göra skillnad i sina samhällen och tilltro till att de kan uttrycka sina åsikter inför en grupp.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Civic handlingsskala
Tidsram: 1 år
Sexgradig skala anpassad från Flanagan et al. att mäta förmåga att vara aktivt engagerade medborgare (alfa = 0,6789). Skalan, betygsatt på en skala från 1 till 4, mätte sådant som styrkan i deras tro på att de kan göra skillnad i sina samhällen och tilltro till att de kan uttrycka sina åsikter inför en grupp.
1 år
Perspektiv tar skala
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Sju-punkts underskala från Interpersonal Reactivity Index som mäter ungdomars förmåga att vara empatiska och förstå andras perspektiv (alfa = 0,7158). Denna 5-gradiga underskala inkluderade objekt för att mäta försök att förstå sina vänner genom att föreställa sig hur saker och ting ser ut ur deras perspektiv och försöka se på båda sidor av varje fråga. Skalan språket anpassades för att vara mer könsneutralt, med tillstånd av författaren.
Före deltagande i programmet (baslinje)
Perspektiv tar skala
Tidsram: 1 år
Sju-punkts underskala från Interpersonal Reactivity Index som mäter ungdomars förmåga att vara empatiska och förstå andras perspektiv (alfa = 0,7158). Denna 5-gradiga underskala inkluderade objekt för att mäta försök att förstå sina vänner genom att föreställa sig hur saker och ting ser ut ur deras perspektiv och försöka se på båda sidor av varje fråga. Skalan språket anpassades för att vara mer könsneutralt, med tillstånd av författaren.
1 år
Kommunikation med föräldrar
Tidsram: Före deltagande i programmet (baslinje)
Två saker om tonårskomfort som pratar med föräldrar om sex och preventivmedel, betygsatta 1 till 4, där 4 indikerar den högsta nivån av komfort. Dessa två saker granskades individuellt. En tredje punkt mätte om ungdomar hade samtal med föräldrar om sexualitet eller preventivmedel under det senaste året (ja/nej). En sista punkt fick tonåringar att rapportera antalet sådana konversationer i fem olika kategorier (0,1-5, 6-10, 11-15 och fler än 15), sedan dikotomiserade till 10 eller färre konversationer (0) och fler än tio konversationer (1).
Före deltagande i programmet (baslinje)
Kommunikation med föräldrar
Tidsram: 1 år
Två saker om tonårskomfort som pratar med föräldrar om sex och preventivmedel, betygsatta 1 till 4, där 4 indikerar den högsta nivån av komfort. Dessa två saker granskades individuellt. En tredje punkt mätte om ungdomar hade samtal med föräldrar om sexualitet eller preventivmedel under det senaste året (ja/nej). En sista punkt fick tonåringar att rapportera antalet sådana konversationer i fem olika kategorier (0,1-5, 6-10, 11-15 och fler än 15), sedan dikotomiserade till 10 eller färre konversationer (0) och fler än tio konversationer (1).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philliber Research & Evaluation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Philliberresearch

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Fullständig studierapport finns tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera