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Estudo do Programa Planned Parenthood Teen Council

18 de outubro de 2021 atualizado por: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation

Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky Teen Council Program Study

Esta é uma avaliação de ensaio controlado randomizado (RCT) do programa Teen Council que foi testado com alunos do ensino médio (10ª a 12ª séries) para avaliar se resulta em uma redução da gravidez na adolescência, entre outros resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo de cinco anos, esperávamos ter aproximadamente 800 adolescentes (400 do programa e 400 do controle) no estudo. Os adolescentes foram selecionados aleatoriamente para as condições do programa (Conselho do Adolescente) e controle (sem programa).

Adolescentes em ambos os grupos foram pesquisados ​​no final do verão/início do outono de seu ano de matrícula e a cada primavera a partir de então. A participação na avaliação por adolescentes de controle e adolescentes não inscritos no programa foi reconhecida com um pequeno estipêndio.

A pré-pesquisa foi administrada durante o retiro de verão para os novos membros do Conselho de Adolescentes. A mesma pesquisa foi administrada pela equipe da Philliber para os jovens de controle por meio de pesquisas on-line, por telefone ou por correio durante o final do verão/outono. Os pós-inquéritos foram administrados no final do ano letivo. Mais uma vez, a pesquisa foi administrada por facilitadores do programa do grupo de programas do Teen Council. Philliber administrou a pesquisa posterior para o grupo de controle, fornecendo as mesmas opções de preenchimento (online, telefone ou correio).

Para facilitar o acompanhamento, informações de contato completas foram coletadas no início do estudo. Isso incluiu os números de telefone, endereços físicos e endereços de e-mail do aluno e números de telefone de seus pais/responsáveis. Também foram solicitadas informações de contato de dois parentes ou amigos adultos que provavelmente saberiam como entrar em contato com o adolescente. Os pais foram convidados no formulário de consentimento para fornecer permissão para receber a mudança de informações escolares no caso de seu filho adolescente ser transferido para uma nova escola. Philliber entrou em contato com membros não inscritos do Teen Council e adolescentes do grupo de controle por telefone, e-mail, mensagem de texto e/ou correio dos EUA para administração da pesquisa (via telefone, online ou cópia impressa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

810

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos tinham que ser:

  1. entrando na 10ª, 11ª ou 12ª séries;
  2. capaz de participar de um retiro noturno obrigatório anual;
  3. interessado em fornecer informações precisas sobre saúde sexual a colegas;
  4. capaz de se comprometer com reuniões semanais;
  5. capaz de faltar à escola ocasionalmente para apresentações (um dia por mês);
  6. responsável por orçar seu tempo e acompanhar seu trabalho acadêmico.

Critério de exclusão:

Qualquer participante interessado que não atendeu a todos os critérios de inclusão:

  1. não estava entrando na 10ª, 11ª ou 12ª séries;
  2. não foi capaz de participar de um retiro noturno obrigatório anual;
  3. não estava interessado em fornecer informações precisas sobre saúde sexual aos colegas;
  4. não foi capaz de se comprometer com reuniões semanais;
  5. não podia faltar às aulas ocasionalmente para apresentações (um dia por mês); (6) não era responsável por orçar seu tempo e acompanhar seus trabalhos acadêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa do Conselho de Adolescentes
Os adolescentes designados para o grupo de intervenção receberam um Programa de Conselho de Adolescentes com duração de 1 ano.
Comportamental: Conselho de adolescentes
Jovens selecionados aleatoriamente para o Conselho de Adolescentes participaram de reuniões semanais durante um ano letivo inteiro para receber treinamento em tópicos específicos. Por sua vez, faziam apresentações educativas à comunidade, o que exigia que faltassem às aulas (cerca de um dia por mês). As apresentações que os membros do Teen Council ofereciam em escolas de ensino fundamental e médio eram mais comumente sobre métodos de controle de natalidade; relacionamentos; anatomia e fisiologia reprodutiva; diversidade sexual; DSTs/DSTs; consentimento sexual; HIV/AIDS; e abstinência.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os adolescentes designados para o grupo de controle não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Já fez sexo
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Foi perguntado aos participantes do estudo: "Você já teve relações sexuais?" A relação sexual foi definida como qualquer sexo oral, anal ou pênis na vagina. As opções de resposta do item eram Sim/Não.
Antes da participação no programa (linha de base)
Já fez sexo
Prazo: 1 ano
Foi perguntado aos participantes do estudo: "Você já teve relações sexuais?" A relação sexual foi definida como qualquer sexo oral, anal ou pênis na vagina. As opções de resposta do item eram Sim/Não.
1 ano
Uso de anticoncepcional na última relação sexual
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Foi perguntado aos participantes do estudo: "A última vez que você teve relações sexuais, quais métodos você ou seu parceiro usaram para evitar a gravidez?" As opções de resposta dos itens incluíam: nunca tive relações sexuais com pênis na vagina; nenhum método foi usado para prevenir a gravidez; pílulas anticoncepcionais; preservativos; Depo-Provera (ou qualquer controle de natalidade injetável), Nuva Ring (ou qualquer anel de controle de natalidade), Implanon (ou qualquer implante), adesivo anticoncepcional ou qualquer DIU; cancelamento; algum outro método; e não tenho certeza. Essas respostas foram recodificadas como Sim/Não.
Antes da participação no programa (linha de base)
Uso de anticoncepcional na última relação sexual
Prazo: 1 ano
Foi perguntado aos participantes do estudo: "A última vez que você teve relações sexuais, quais métodos você ou seu parceiro usaram para evitar a gravidez?" As opções de resposta dos itens incluíam: nunca tive relações sexuais com pênis na vagina; nenhum método foi usado para prevenir a gravidez; pílulas anticoncepcionais; preservativos; Depo-Provera (ou qualquer controle de natalidade injetável), Nuva Ring (ou qualquer anel de controle de natalidade), Implanon (ou qualquer implante), adesivo anticoncepcional ou qualquer DIU; cancelamento; algum outro método; e não tenho certeza. Essas respostas foram recodificadas como Sim/Não.
1 ano
Mudanças no método contraceptivo no último ano
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Foi perguntado aos participantes do estudo: "Durante o último ano, você fez alguma mudança no uso de proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) ou gravidez? As categorias de resposta aos itens incluíram: nunca tive relação sexual; Não tive relações sexuais nos últimos 12 meses; não; sim. Se a resposta fosse sim, os participantes do estudo eram solicitados a identificar seu método contraceptivo anterior e seu método contraceptivo atual. Os métodos contraceptivos foram codificados como confiáveis ​​ou não confiáveis.
Antes da participação no programa (linha de base)
Mudanças no método contraceptivo no último ano
Prazo: 1 ano
Foi perguntado aos participantes do estudo: "Durante o último ano, você fez alguma mudança no uso de proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) ou gravidez? As categorias de resposta aos itens incluíram: nunca tive relação sexual; Não tive relações sexuais nos últimos 12 meses; não; sim. Se a resposta fosse sim, os participantes do estudo eram solicitados a identificar seu método contraceptivo anterior e seu método contraceptivo atual. Os métodos contraceptivos foram codificados como confiáveis ​​ou não confiáveis.
1 ano
Já visitou médico/clínica para controle de natalidade, exame ou DST
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Os participantes do estudo foram questionados: "j. Você já foi a um médico ou a uma clínica para obter controle de natalidade, para fazer um exame pélvico, um exame testicular ou para fazer um check-up para infecções sexualmente transmissíveis?" As respostas aos itens foram Sim/Não.
Antes da participação no programa (linha de base)
Já visitou médico/clínica para controle de natalidade, exame ou DST
Prazo: 1 ano
Os participantes do estudo foram questionados: "j. Você já foi a um médico ou a uma clínica para obter controle de natalidade, para fazer um exame pélvico, um exame testicular ou para fazer um check-up para infecções sexualmente transmissíveis?" As respostas aos itens foram Sim/Não.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto com a própria escala de sexualidade
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Sete itens que mediam coisas como conforto ao conversar com um namorado sobre sexo ou controle de natalidade e ter uma boa compreensão dos próprios sentimentos e reações sexuais (alfa = 0,7545). Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 4, sendo a resposta mais desejável 4.
Antes da participação no programa (linha de base)
Conforto com a própria escala de sexualidade
Prazo: 1 ano
Sete itens que mediam coisas como conforto ao conversar com um namorado sobre sexo ou controle de natalidade e ter uma boa compreensão dos próprios sentimentos e reações sexuais (alfa = 0,7545). Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 4, sendo a resposta mais desejável 4.
1 ano
Confiança na escala de habilidades de educação entre pares
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Oito itens, em uma escala de 1 a 4, que medem a confiança em acessar informações atuais sobre doenças e infecções sexualmente transmissíveis ou explicar o uso adequado de preservativos aos colegas (alfa = 0,7525).
Antes da participação no programa (linha de base)
Confiança na escala de habilidades de educação entre pares
Prazo: 1 ano
Oito itens, em uma escala de 1 a 4, que medem a confiança em acessar informações atuais sobre doenças e infecções sexualmente transmissíveis ou explicar o uso adequado de preservativos aos colegas (alfa = 0,7525).
1 ano
Escala de ação cívica
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Escala de seis itens adaptada de Flanagan et al. para medir a capacidade de ser cidadãos ativamente engajados (alfa = 0,6789). A escala, avaliada em uma escala de 1 a 4, mediu coisas como a força de sua crença de que podem fazer a diferença em suas comunidades e a confiança de que podem expressar suas opiniões na frente de um grupo.
Antes da participação no programa (linha de base)
Escala de ação cívica
Prazo: 1 ano
Escala de seis itens adaptada de Flanagan et al. para medir a capacidade de ser cidadãos ativamente engajados (alfa = 0,6789). A escala, avaliada em uma escala de 1 a 4, mediu coisas como a força de sua crença de que podem fazer a diferença em suas comunidades e a confiança de que podem expressar suas opiniões na frente de um grupo.
1 ano
Escala de tomada de perspectiva
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Subescala de sete itens do Índice de Reatividade Interpessoal que mede a capacidade do jovem de ser empático e entender a perspectiva dos outros (alfa = 0,7158). Essa subescala de 5 pontos incluía itens para medir as tentativas de entender seus amigos, imaginando como as coisas parecem de sua perspectiva e tentando olhar para os dois lados de cada questão. A linguagem da escala foi adaptada para ser mais neutra em termos de gênero, com permissão do autor.
Antes da participação no programa (linha de base)
Escala de tomada de perspectiva
Prazo: 1 ano
Subescala de sete itens do Índice de Reatividade Interpessoal que mede a capacidade do jovem de ser empático e entender a perspectiva dos outros (alfa = 0,7158). Essa subescala de 5 pontos incluía itens para medir as tentativas de entender seus amigos, imaginando como as coisas parecem de sua perspectiva e tentando olhar para os dois lados de cada questão. A linguagem da escala foi adaptada para ser mais neutra em termos de gênero, com permissão do autor.
1 ano
Comunicação com os pais
Prazo: Antes da participação no programa (linha de base)
Dois itens sobre o conforto do adolescente conversando com os pais sobre sexo e controle de natalidade, classificados de 1 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de conforto. Esses dois itens foram examinados individualmente. Um terceiro item mediu se os jovens conversaram com os pais sobre sexualidade ou controle de natalidade no último ano (sim/não). Um item final tinha adolescentes relatando o número de tais conversas em cinco categorias desiguais (0,1-5, 6-10, 11-15 e mais de 15), então dicotomizado para 10 ou menos conversas (0) e mais de dez conversas (1).
Antes da participação no programa (linha de base)
Comunicação com os pais
Prazo: 1 ano
Dois itens sobre o conforto do adolescente conversando com os pais sobre sexo e controle de natalidade, classificados de 1 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de conforto. Esses dois itens foram examinados individualmente. Um terceiro item mediu se os jovens conversaram com os pais sobre sexualidade ou controle de natalidade no último ano (sim/não). Um item final tinha adolescentes relatando o número de tais conversas em cinco categorias desiguais (0,1-5, 6-10, 11-15 e mais de 15), então dicotomizado para 10 ou menos conversas (0) e mais de dez conversas (1).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Philliber Research & Evaluation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Philliberresearch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O relatório completo do estudo está disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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