Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepland onderzoek naar het programma van de ouderschapsraad voor tieners

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation

Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky Teen Council Program Study

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-evaluatie van het Teen Council-programma dat werd getest met middelbare scholieren (klas 10-12) om te beoordelen of het onder andere resulteert in een vermindering van tienerzwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van vijf jaar verwachtten we ongeveer 800 tieners (400 programma en 400 controle) in het onderzoek. Tieners werden willekeurig geselecteerd voor het programma (Teen Council) en controlecondities (geen programma).

Tieners in beide groepen werden ondervraagd in de nazomer/vroege herfst van hun inschrijvingsjaar en elk voorjaar daarna. Deelname aan de evaluatie door controletieners en niet-ingeschreven programmatieners werd beloond met een kleine toelage.

Het vooronderzoek werd afgenomen tijdens de zomerretraite voor nieuwe leden van de Teen Council. Dezelfde enquête werd uitgevoerd door Philliber-medewerkers voor de controlejongeren via online, telefonische of gemailde enquêtes tijdens de nazomer/herfst. Aan het einde van het schooljaar werden de na-enquêtes afgenomen. Ook hier werd de enquête afgenomen door programmabegeleiders van de programmagroep Teen Council. Philliber voerde de post-enquête uit voor de controlegroep en bood dezelfde opties voor invullen (online, telefoon of e-mail).

Om de follow-up te vergemakkelijken, werden volledige contactgegevens verzameld bij baseline. Dit omvatte de telefoonnummers, fysieke adressen en e-mailadressen van de student en telefoonnummers van hun ouders/verzorgers. Er werd ook gevraagd om contactgegevens van twee familieleden of volwassen vrienden die waarschijnlijk zouden weten hoe ze contact met de tiener konden opnemen. Ouders werd op het toestemmingsformulier gevraagd om toestemming te geven voor het ontvangen van schoolwijzigingsinformatie in het geval dat hun tiener overging naar een nieuwe school. Philliber nam contact op met niet-ingeschreven leden van de Teen Council en tieners uit de controlegroep via telefoon, e-mail, sms en/of de Amerikaanse post voor het beheer van de enquête (via telefoon, online of op papier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvragers moesten zijn:

  1. het invoeren van de 10e, 11e of 12e klas;
  2. in staat zijn om een ​​jaarlijkse verplichte overnachtingsretraite bij te wonen;
  3. geïnteresseerd in het verstrekken van nauwkeurige informatie over seksuele gezondheid aan leeftijdsgenoten;
  4. in staat zijn zich te committeren aan wekelijkse vergaderingen;
  5. af en toe de school kunnen missen voor presentaties (één dag per maand);
  6. verantwoordelijk voor het budgetteren van hun tijd en het bijhouden van hun academische werk.

Uitsluitingscriteria:

Elke geïnteresseerde deelnemer die niet aan alle inclusiecriteria voldeed:

  1. ging niet naar de 10e, 11e of 12e klas;
  2. was niet in staat om een ​​jaarlijkse verplichte overnachtingsretraite bij te wonen;
  3. was niet geïnteresseerd in het verstrekken van nauwkeurige informatie over seksuele gezondheid aan leeftijdsgenoten;
  4. kon zich niet binden aan wekelijkse vergaderingen;
  5. kon niet af en toe de school missen voor presentaties (één dag per maand); (6) was niet verantwoordelijk voor het budgetteren van hun tijd en het bijhouden van hun academische werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma Tienerraad
Tieners die aan de interventiegroep waren toegewezen, ontvingen een 1-jarig Teen Council-programma.
Gedragsmatig: Tiener Raad
Voor de Teen Council willekeurig geselecteerde jongeren woonden een heel schooljaar wekelijkse vergaderingen bij om training over specifieke onderwerpen te krijgen. Op hun beurt gaven ze educatieve presentaties aan de gemeenschap, waardoor ze school moesten missen (ongeveer één dag per maand). De presentaties die Teen Council-leden op middelbare en middelbare scholen gaven, gingen meestal over anticonceptie; relaties; reproductieve anatomie en fysiologie; seksuele diversiteit; soa's/soa's; seksuele toestemming; hiv/aids; en onthouding.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tieners toegewezen aan de controlegroep kregen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ooit seks gehad
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Studiedeelnemers werd gevraagd: "Heb je ooit geslachtsgemeenschap gehad?" Geslachtsgemeenschap werd gedefinieerd als elke orale, anale of penis-in-vagina-seks. Itemantwoordkeuzes waren Ja/Nee.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Ooit seks gehad
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers werd gevraagd: "Heb je ooit geslachtsgemeenschap gehad?" Geslachtsgemeenschap werd gedefinieerd als elke orale, anale of penis-in-vagina-seks. Itemantwoordkeuzes waren Ja/Nee.
1 jaar
Gebruik van anticonceptie bij laatste geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Studiedeelnemers werd gevraagd: "De laatste keer dat u geslachtsgemeenschap had, welke methoden heeft u of uw partner gebruikt om zwangerschap te voorkomen?" Itemantwoordopties omvatten: Ik heb nog nooit penis-in-vagina geslachtsgemeenschap gehad; er werd geen methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen; anticonceptiepillen; condooms; Depo-Provera (of een injecteerbare anticonceptie), Nuva Ring (of een anticonceptiering), Implanon (of een implantaat), anticonceptiepleister of een spiraaltje; opname; een andere methode; en niet zeker. Deze antwoorden zijn gehercodeerd naar Ja/Nee.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Gebruik van anticonceptie bij laatste geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers werd gevraagd: "De laatste keer dat u geslachtsgemeenschap had, welke methoden heeft u of uw partner gebruikt om zwangerschap te voorkomen?" Itemantwoordopties omvatten: Ik heb nog nooit penis-in-vagina geslachtsgemeenschap gehad; er werd geen methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen; anticonceptiepillen; condooms; Depo-Provera (of een injecteerbare anticonceptie), Nuva Ring (of een anticonceptiering), Implanon (of een implantaat), anticonceptiepleister of een spiraaltje; opname; een andere methode; en niet zeker. Deze antwoorden zijn gehercodeerd naar Ja/Nee.
1 jaar
Wijzigingen in de anticonceptiemethode in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Deelnemers aan de studie werd gevraagd: "Heeft u het afgelopen jaar wijzigingen aangebracht in het gebruik van bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) of zwangerschap? Item-antwoordcategorieën omvatten: Ik heb nog nooit geslachtsgemeenschap gehad; Ik heb de afgelopen 12 maanden geen geslachtsgemeenschap gehad; Nee; Ja. Als het antwoord ja was, werd de deelnemers aan de studie gevraagd om hun eerdere anticonceptiemethode en hun huidige anticonceptiemethode te identificeren. Anticonceptiemethoden werden gecodeerd als betrouwbaar of niet betrouwbaar.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Wijzigingen in de anticonceptiemethode in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers aan de studie werd gevraagd: "Heeft u het afgelopen jaar wijzigingen aangebracht in het gebruik van bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) of zwangerschap? Item-antwoordcategorieën omvatten: Ik heb nog nooit geslachtsgemeenschap gehad; Ik heb de afgelopen 12 maanden geen geslachtsgemeenschap gehad; Nee; Ja. Als het antwoord ja was, werd de deelnemers aan de studie gevraagd om hun eerdere anticonceptiemethode en hun huidige anticonceptiemethode te identificeren. Anticonceptiemethoden werden gecodeerd als betrouwbaar of niet betrouwbaar.
1 jaar
Ooit bij dokter/kliniek geweest voor anticonceptie, examen of soa
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Aan studiedeelnemers werd gevraagd: "j. Bent u ooit naar een arts of kliniek geweest voor anticonceptie, voor een bekkenonderzoek, een testikelonderzoek of voor een controle op seksueel overdraagbare aandoeningen?" Itemantwoorden waren ja/nee.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Ooit bij dokter/kliniek geweest voor anticonceptie, examen of soa
Tijdsspanne: 1 jaar
Aan studiedeelnemers werd gevraagd: "j. Bent u ooit naar een arts of kliniek geweest voor anticonceptie, voor een bekkenonderzoek, een testikelonderzoek of voor een controle op seksueel overdraagbare aandoeningen?" Itemantwoorden waren ja/nee.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort met eigen seksualiteitsschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Zeven-items die zaken als comfort meten, praten met een date over seks of anticonceptie en een goed begrip hebben van de eigen seksuele gevoelens en reacties (alfa = 0,7545). Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 het meest wenselijke antwoord was.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Comfort met eigen seksualiteitsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Zeven-items die zaken als comfort meten, praten met een date over seks of anticonceptie en een goed begrip hebben van de eigen seksuele gevoelens en reacties (alfa = 0,7545). Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 het meest wenselijke antwoord was.
1 jaar
Vertrouwen in de vaardighedenschaal voor peer education
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Acht items, op een schaal van 1 tot 4, die het vertrouwen meten in toegang tot actuele informatie over seksueel overdraagbare aandoeningen en infecties of in het uitleggen van correct condoomgebruik aan leeftijdsgenoten (alfa = 0,7525).
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Vertrouwen in de vaardighedenschaal voor peer education
Tijdsspanne: 1 jaar
Acht items, op een schaal van 1 tot 4, die het vertrouwen meten in toegang tot actuele informatie over seksueel overdraagbare aandoeningen en infecties of in het uitleggen van correct condoomgebruik aan leeftijdsgenoten (alfa = 0,7525).
1 jaar
Burgerlijke actieschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Schaal met zes items aangepast van Flanagan et al. om het vermogen te meten om actief betrokken burgers te zijn (alfa = 0,6789). De schaal, beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, mat zaken als de kracht van hun overtuiging dat ze een verschil kunnen maken in hun gemeenschap en het vertrouwen dat ze hun mening kunnen uiten voor een groep.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Burgerlijke actieschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal met zes items aangepast van Flanagan et al. om het vermogen te meten om actief betrokken burgers te zijn (alfa = 0,6789). De schaal, beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, mat zaken als de kracht van hun overtuiging dat ze een verschil kunnen maken in hun gemeenschap en het vertrouwen dat ze hun mening kunnen uiten voor een groep.
1 jaar
Perspectief nemen schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Subschaal met zeven items van de Interpersonal Reactivity Index die het vermogen van jongeren meet om empathisch te zijn en het perspectief van anderen te begrijpen (alfa = 0,7158). Deze 5-punts subschaal omvatte items om pogingen te meten om hun vrienden te begrijpen door zich voor te stellen hoe de dingen eruit zien vanuit hun perspectief en te proberen beide kanten van elke vraag te bekijken. De taal van de schaal werd aangepast om meer genderneutraal te zijn, met toestemming van de auteur.
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Perspectief nemen schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Subschaal met zeven items van de Interpersonal Reactivity Index die het vermogen van jongeren meet om empathisch te zijn en het perspectief van anderen te begrijpen (alfa = 0,7158). Deze 5-punts subschaal omvatte items om pogingen te meten om hun vrienden te begrijpen door zich voor te stellen hoe de dingen eruit zien vanuit hun perspectief en te proberen beide kanten van elke vraag te bekijken. De taal van de schaal werd aangepast om meer genderneutraal te zijn, met toestemming van de auteur.
1 jaar
Communicatie met ouders
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Twee items over tienercomfort praten met ouders over seks en anticonceptie, met een score van 1 tot 4, waarbij 4 het hoogste niveau van comfort aangeeft. Deze twee items werden afzonderlijk onderzocht. Een derde item peilde of jongeren in het afgelopen jaar gesprekken met ouders hadden over seksualiteit of anticonceptie (ja/nee). Bij een laatste item rapporteerden tieners het aantal van dergelijke gesprekken in vijf ongelijke categorieën (0,1-5, 6-10, 11-15 en meer dan 15), vervolgens gedichotomiseerd naar 10 of minder gesprekken (0) en meer dan tien gesprekken (1).
Voorafgaand aan deelname aan het programma (baseline)
Communicatie met ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
Twee items over tienercomfort praten met ouders over seks en anticonceptie, met een score van 1 tot 4, waarbij 4 het hoogste niveau van comfort aangeeft. Deze twee items werden afzonderlijk onderzocht. Een derde item peilde of jongeren in het afgelopen jaar gesprekken met ouders hadden over seksualiteit of anticonceptie (ja/nee). Bij een laatste item rapporteerden tieners het aantal van dergelijke gesprekken in vijf ongelijke categorieën (0,1-5, 6-10, 11-15 en meer dan 15), vervolgens gedichotomiseerd naar 10 of minder gesprekken (0) en meer dan tien gesprekken (1).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philliber Research & Evaluation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Philliberresearch

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het volledige onderzoeksrapport is op verzoek verkrijgbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren