Planlagt programstudie for ungdomsråd for foreldreskap
18. oktober 2021 oppdatert av: Sally Brown, Philliber Research & Evaluation
Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky Teen Council Program Study
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT)-evaluering av Teen Council-programmet som ble testet med elever på videregående skoler (10-12 klassetrinn) for å vurdere om det resulterer i en reduksjon av tenåringsgraviditet blant andre utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av fem år forventet vi å ha omtrent 800 tenåringer (400 program og 400 kontroll) i studien. Tenåringer ble tilfeldig valgt ut for forholdene for programmet (Teen Council) og kontroll (ingen program).
Tenåringer i begge gruppene ble undersøkt på sensommeren/tidlig høst av påmeldingsåret og hver vår deretter. Deltakelse i evalueringen av tenåringer i kontrollgruppen og tenåringer som ikke var påmeldt programmet ble anerkjent med et lite stipend.
Forundersøkelsen ble administrert i løpet av sommerretretten for innkommende ungdomsrådsmedlemmer. Den samme undersøkelsen ble administrert av Philliber-ansatte for kontrollungdom via nett-, telefon- eller postundersøkelser på sensommeren/høsten. Etterundersøkelsene ble administrert på slutten av skoleåret. Igjen ble undersøkelsen administrert av programtilretteleggere for ungdomsrådets programgruppe. Philliber administrerte postundersøkelsen for kontrollgruppen og ga de samme alternativene for fullføring (online, telefon eller post).
For å lette oppfølgingen ble fullstendig kontaktinformasjon samlet inn ved baseline. Dette inkluderte telefonnumre, fysiske adresser og e-postadresser til studenten og telefonnummer til foreldre/foresatte. Det ble også bedt om kontaktinformasjon for to slektninger eller voksne venner som sannsynligvis ville vite hvordan de skulle kontakte tenåringen. Foreldre ble bedt på samtykkeskjemaet om å gi tillatelse til å motta endring av skoleinformasjon i tilfelle tenåringen deres skulle flytte til en ny skole. Philliber tok kontakt med uregistrerte Teen Council-medlemmer og kontrollgruppetenåringer via telefon, e-post, tekstmeldinger og/eller amerikansk post for undersøkelsesadministrasjon (via telefon, online eller papir).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Søkere måtte være:
- gå inn i 10., 11. eller 12. klassetrinn;
- i stand til å delta på et årlig obligatorisk overnattingssted;
- interessert i å gi nøyaktig seksuell helseinformasjon til jevnaldrende;
- i stand til å forplikte seg til ukentlige møter;
- i stand til å gå glipp av skolen av og til for presentasjoner (en dag per måned);
- ansvarlig for å budsjettere tiden sin og holde tritt med det akademiske arbeidet.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle interesserte deltakere som ikke oppfylte alle inkluderingskriteriene:
- gikk ikke inn i 10., 11. eller 12. klasse;
- var ikke i stand til å delta på en årlig obligatorisk overnattingsretreat;
- var ikke interessert i å gi nøyaktig seksuell helseinformasjon til jevnaldrende;
- var ikke i stand til å forplikte seg til ukentlige møter;
- var ikke i stand til å gå glipp av skolen av og til for presentasjoner (en dag per måned); (6) var ikke ansvarlig for å budsjettere tiden deres og holde tritt med deres akademiske arbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenåringsrådets pogram
Tenåringer som ble tildelt intervensjonsgruppen, mottok et 1 år langt ungdomsrådsprogram.
|
Tilfeldig valgt ungdom til ungdomsrådet deltok på ukentlige møter i et helt skoleår for å motta opplæring om spesifikke emner.
På sin side ga de pedagogiske presentasjoner for samfunnet, noe som krevde at de gikk glipp av skolen (omtrent én dag per måned).
Presentasjonene Teen Council-medlemmer tilbød på ungdomsskoler og videregående skoler handlet oftest om prevensjonsmetoder; forhold; reproduktiv anatomi og fysiologi; seksuelt mangfold; kjønnssykdommer/kjønnssykdommer; seksuelt samtykke; HIV/AIDS; og avholdenhet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tenåringer tildelt kontrollgruppen mottok ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har noen gang hatt sex
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Har du noen gang hatt samleie?"
Seksuell samleie ble definert som enhver oral, anal eller penis-i-vagina sex.
Varesvarsvalg var Ja/Nei.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Har noen gang hatt sex
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Har du noen gang hatt samleie?"
Seksuell samleie ble definert som enhver oral, anal eller penis-i-vagina sex.
Varesvarsvalg var Ja/Nei.
|
1 år
|
|
Bruk av prevensjon ved siste samleie
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Sist gang du hadde samleie, hvilke metoder brukte du eller partneren din for å forhindre graviditet?"
Varesvarsalternativer inkluderte: Jeg har aldri hatt penis-i-vagina samleie; ingen metode ble brukt for å forhindre graviditet; P-piller; kondomer; Depo-Provera (eller hvilken som helst injiserbar prevensjon), Nuva Ring (eller hvilken som helst prevensjonsring), Implanon (eller hvilket som helst implantat), prevensjonsplaster eller en hvilken som helst spiral; uttak; en annen metode; og ikke sikker.
Disse svarene ble omkodet til Ja/Nei.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Bruk av prevensjon ved siste samleie
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Sist gang du hadde samleie, hvilke metoder brukte du eller partneren din for å forhindre graviditet?"
Varesvarsalternativer inkluderte: Jeg har aldri hatt penis-i-vagina samleie; ingen metode ble brukt for å forhindre graviditet; P-piller; kondomer; Depo-Provera (eller hvilken som helst injiserbar prevensjon), Nuva Ring (eller hvilken som helst prevensjonsring), Implanon (eller hvilket som helst implantat), prevensjonsplaster eller en hvilken som helst spiral; uttak; en annen metode; og ikke sikker.
Disse svarene ble omkodet til Ja/Nei.
|
1 år
|
|
Endringer i prevensjonsmetode i fjor
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Har du i løpet av det siste året gjort noen endringer i bruken av beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) eller graviditet?
Varesvarkategorier inkluderte: Jeg har aldri hatt samleie; Jeg har ikke hatt samleie de siste 12 månedene; Nei; ja.
Hvis svaret var ja, ble studiedeltakerne bedt om å identifisere deres tidligere prevensjonsmetode og deres nåværende prevensjonsmetode.
Prevensjonsmetoder ble kodet som pålitelige eller ikke pålitelige.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Endringer i prevensjonsmetode i fjor
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakerne ble spurt: "Har du i løpet av det siste året gjort noen endringer i bruken av beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) eller graviditet?
Varesvarkategorier inkluderte: Jeg har aldri hatt samleie; Jeg har ikke hatt samleie de siste 12 månedene; Nei; ja.
Hvis svaret var ja, ble studiedeltakerne bedt om å identifisere deres tidligere prevensjonsmetode og deres nåværende prevensjonsmetode.
Prevensjonsmetoder ble kodet som pålitelige eller ikke pålitelige.
|
1 år
|
|
Noen gang besøkt lege/klinikk for prevensjon, eksamen eller STI
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Studiedeltakerne ble spurt, "j.
Har du noen gang vært hos en lege eller på en klinikk for å få prevensjon, for å ta en bekkenundersøkelse, en testikkelundersøkelse eller for å få en sjekk for seksuelt overførbare infeksjoner?" Svarene var Ja/Nei.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Noen gang besøkt lege/klinikk for prevensjon, eksamen eller STI
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakerne ble spurt, "j.
Har du noen gang vært hos en lege eller på en klinikk for å få prevensjon, for å ta en bekkenundersøkelse, en testikkelundersøkelse eller for å få en sjekk for seksuelt overførbare infeksjoner?" Svarene var Ja/Nei.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort med egen seksualitetsskala
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Syv-elementer som målte ting som trøst å snakke med en date om sex eller prevensjon og å ha en god forståelse av egne seksuelle følelser og reaksjoner (alfa = 0,7545).
Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 4, med den mest ønskelige responsen 4.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Komfort med egen seksualitetsskala
Tidsramme: 1 år
|
Syv-elementer som målte ting som trøst å snakke med en date om sex eller prevensjon og å ha en god forståelse av egne seksuelle følelser og reaksjoner (alfa = 0,7545).
Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 4, med den mest ønskelige responsen 4.
|
1 år
|
|
Tillit til kompetanseskalaen for peer education
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Åtte elementer, på en skala fra 1 til 4, som målte tillit til å få tilgang til gjeldende informasjon om seksuelt overførbare sykdommer og infeksjoner eller forklare riktig kondombruk til jevnaldrende (alfa = 0,7525).
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Tillit til kompetanseskalaen for peer education
Tidsramme: 1 år
|
Åtte elementer, på en skala fra 1 til 4, som målte tillit til å få tilgang til gjeldende informasjon om seksuelt overførbare sykdommer og infeksjoner eller forklare riktig kondombruk til jevnaldrende (alfa = 0,7525).
|
1 år
|
|
Civic handling skala
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Skala med seks elementer tilpasset fra Flanagan et al. å måle evne til å være aktivt engasjerte borgere (alfa = 0,6789).
Skalaen, vurdert på en skala fra 1 til 4, målte slike ting som styrken i deres tro på at de kan gjøre en forskjell i lokalsamfunnet og tilliten til at de kan uttrykke sine synspunkter foran en gruppe.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Civic handling skala
Tidsramme: 1 år
|
Skala med seks elementer tilpasset fra Flanagan et al. å måle evne til å være aktivt engasjerte borgere (alfa = 0,6789).
Skalaen, vurdert på en skala fra 1 til 4, målte slike ting som styrken i deres tro på at de kan gjøre en forskjell i lokalsamfunnet og tilliten til at de kan uttrykke sine synspunkter foran en gruppe.
|
1 år
|
|
Perspektiv tar skala
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
Syv-elements underskala fra Interpersonal Reactivity Index som måler ungdommens evne til å være empatiske og forstå andres perspektiv (alfa = 0,7158).
Denne 5-punkts underskalaen inkluderte elementer for å måle forsøk på å forstå vennene deres ved å forestille seg hvordan ting ser ut fra deres perspektiv og prøve å se på begge sider av hvert spørsmål.
Skalaspråket ble tilpasset til å være mer kjønnsnøytralt, med tillatelse fra forfatteren.
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Perspektiv tar skala
Tidsramme: 1 år
|
Syv-elements underskala fra Interpersonal Reactivity Index som måler ungdommens evne til å være empatiske og forstå andres perspektiv (alfa = 0,7158).
Denne 5-punkts underskalaen inkluderte elementer for å måle forsøk på å forstå vennene deres ved å forestille seg hvordan ting ser ut fra deres perspektiv og prøve å se på begge sider av hvert spørsmål.
Skalaspråket ble tilpasset til å være mer kjønnsnøytralt, med tillatelse fra forfatteren.
|
1 år
|
|
Kommunikasjon med foreldre
Tidsramme: Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
To elementer om tenåringskomfort å snakke med foreldre om sex og prevensjon, rangert fra 1 til 4, med 4 som indikerer det høyeste nivået av komfort.
Disse to elementene ble undersøkt individuelt.
Et tredje punkt målte om ungdom hadde samtaler med foreldre om seksualitet eller prevensjon det siste året (ja/nei).
Et siste punkt fikk tenåringer til å rapportere antall slike samtaler i fem ulike kategorier (0,1-5, 6-10, 11-15 og mer enn 15), deretter dikotomisert til 10 eller færre samtaler (0) og mer enn ti samtaler (1).
|
Før programdeltakelse (grunnlinje)
|
|
Kommunikasjon med foreldre
Tidsramme: 1 år
|
To elementer om tenåringskomfort å snakke med foreldre om sex og prevensjon, rangert fra 1 til 4, med 4 som indikerer det høyeste nivået av komfort.
Disse to elementene ble undersøkt individuelt.
Et tredje punkt målte om ungdom hadde samtaler med foreldre om seksualitet eller prevensjon det siste året (ja/nei).
Et siste punkt fikk tenåringer til å rapportere antall slike samtaler i fem ulike kategorier (0,1-5, 6-10, 11-15 og mer enn 15), deretter dikotomisert til 10 eller færre samtaler (0) og mer enn ti samtaler (1).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Philliberresearch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Full studierapport er tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .