BinaxNOW lasten SARS-CoV-2-tartunnan (COVID-19) arvioimiseen
BinaxNOW:n toteutettavuus ja spesifisyys koululaisten SARS-CoV-2-infektion diagnosointiin ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleistarkoitus ja tutkimustavoite on ymmärtää SARS-CoV-2-viruksen leviämistä K-8-ympäristössä, vähentää toissijaisia COVID-19-tapauksia, parantaa lasten, opettajien ja muun koulun henkilökunnan osallistumista ja koulutusmahdollisuuksia. ja vähentää vanhempien poissaoloaikaa työstä (työllisyyden ja muiden etujen menettämisen uhka).
Tutkijat olettavat, että SARS-CoV-2:n nopea diagnostinen testaus oireettomilla lapsilla ja oireettomien lasten seuranta kahdesti viikossa (jolloin suljetaan asianmukaisesti pois lapset, joiden testit ovat positiivisia) ovat tehokas strategia, jolla saavutetaan maksimaalinen koulunkäynti ja mahdollisimman vähän häiriöitä kouluun. vastaava työvoima.
VAIHE 1: Selvitä BinaxNOW COVID-19 -korttien käyttökelpoisuus SARS-CoV-2-tartunnan valvontaan opettajien, muun koulun henkilökunnan ja koululaisten keskuudessa.
Erityisinä tavoitteina on määrittää:
- jos on mahdollista saada nenänäytteitä käytettäväksi BinaxNOW COVID-19:n kanssa COVID-19:n diagnosoimiseksi lapsille tai opettajille/muille koulun henkilökunnalle.
- jos on mahdollista ottaa nenänäytteitä kahdesti viikossa käytettäväksi BinaxNOW COVID-19:n kanssa SARS-CoV-2-infektion valvontaan.
- Diagnoosia tai valvontaa varten saatujen SARS-CoV-2-positiivisten testien spesifisyys verrattuna perinteiseen PCR-diagnostiseen testaukseen.
VAIHE 2: Selvitä SARS-CoV-2:n nopean diagnostisen testauksen ja kahdesti viikossa tapahtuvan seurannan tehokkuus lasten ja koulun opettajien/henkilökunnan keskuudessa COVID-19-positiivisten (oireisten) tapausten määrän vähentämiseksi peruskouluympäristössä, mikä johtaa lopulliseen vähenemiseen opiskelijoiden poissaolot ja heidän vanhempiensa lisääntynyt osallistuminen työpaikalla.
Tämä on pilottitutkimuksen (VAIHE 1) tallenne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-15-vuotiaat lapset mukaan lukien
- Käyn tällä hetkellä koulua K-8 yhdessä Madison Metropolitan School Districtin nimetyistä kouluista
- 20-65-vuotiaat opettajat ja muu koulun henkilökunta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset < 5 vuotta tai > 16 vuotta
- Opettajat ja muu koulun henkilökunta < 20 vuotta tai > 65 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BinaxNOW-valvonta
Osallistujat hyväksyvät nenäpyyhkäisynäytteiden suorittamisen, joita käytetään diagnoosissa tai seulonnassa.
Tutkimushenkilöstö ottaa näytteet koulun ympäristöstä.
Madison Metropolitan School District (MMSD) on saanut CLIA:n (Clinical Laboratory Improvement Changes) poikkeuksen näytteiden keräämiseen.
Kun testitulos on positiivinen, otetaan sylkinäyte testausta varten standardipolymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR).
Standardi-PCR-näytteet käsitellään Wisconsinin yliopiston (UW) kliinisessä laboratoriossa.
|
Nenäpuikkonäyte otetaan osallistujalta, 6 tippaa uuttoreagenssia tiputuspullosta lisätään vanupuikkokuopan yläreikään.
Osallistujanäyte työnnetään testikorttiin vanupuikkokuopan alemman reiän kautta ja työnnetään tiukasti ylöspäin, kunnes vanupuikkokärki näkyy yläreiän läpi.
Vanupuikkoa käännetään 3 kertaa myötäpäivään ja kortti suljetaan, jolloin uutettu näyte saatetaan kosketukseen testiliuskan kanssa.
Testitulokset tulkitaan visuaalisesti 15 minuutin kohdalla visuaalisesti havaittavissa olevien vaaleanpunaisten/violettien viivojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Toteutettavuus BinaxNOW-valvontatestaus mitataan osallistujaa kohti tehtyjen testien lukumäärällä.
Yli 1 testi per osallistuja on osoitus toistuvan valvontatestin noudattamisesta.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
PCR-testillä vahvistettujen positiivisten SARS-CoV-2 BinaxNOW -testien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Diagnoosia tai valvontaa varten saatujen SARS-CoV-2-positiivisten testien spesifisyys verrattuna perinteiseen PCR-diagnostiseen testaukseen.
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1521
- A536756 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- philanthropic award (Muu tunniste: American Family Children's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .