Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BinaxNOW til evaluering af børn for infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. januar 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gennemførlighed og specificitet af BinaxNOW til diagnose og overvågning af infektion med SARS-CoV-2 hos skolebørn

Dette er en undersøgelse af BinaxNOW Covid-19 Ag-kortet som en metode til hurtigt at identificere SARS-CoV-2-infektion hos asymptomatiske børn, lærere og andet skolepersonale til udelukkelse. 240 studerende og 80 lærere i Madison Metropolitan School District (MMSD) vil blive tilmeldt og kan forvente at studere i op til 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål og forskningsmål med dette projekt er at forstå, hvordan virussen SARS-CoV-2 spredes i K-8-miljøet, mindske sekundære tilfælde af COVID-19, forbedre tilstedeværelse og uddannelsesmuligheder for børn, lærere og andet skolepersonale , og mindske tid væk fra arbejde for forældre (med trussel om tab af beskæftigelse og andre ydelser).

Efterforskerne antager, at hurtig diagnostisk testning for SARS-CoV-2 hos symptomatiske børn og to gange ugentlig overvågning af asymptomatiske børn (med passende udelukkelse af børn med positive tests) vil være effektiv som en strategi til at opnå maksimalt fremmøde i skolen og minimal forstyrrelse af tilknyttet arbejdsstyrke.

TRIN 1: Bestem muligheden for at bruge BinaxNOW COVID-19-kort til overvågning af infektion med SARS-CoV-2 hos lærere, andet skolepersonale og skolebørn.

De specifikke mål er at bestemme:

  • hvis det er muligt at få næseprøver til brug med BinaxNOW COVID-19 til diagnose af COVID-19 hos børn eller lærere/andre skolepersonale.
  • hvis det er muligt at få næseprøver to gange ugentligt til brug sammen med BinaxNOW COVID-19 til overvågning af infektion med SARS-CoV-2.
  • Specificiteten af ​​positive tests for SARS-CoV-2 opnået til diagnose eller overvågning sammenlignet med traditionel PCR diagnostisk test.

TRIN 2: Bestem effektiviteten af ​​hurtig diagnostisk testning og to gange ugentlig overvågning for SARS-CoV-2 blandt børn og skoleledere/personale for at reducere antallet af positive tilfælde (symptomatisk) af COVID-19 i en grundskole, hvilket resulterer i et ultimativt fald i fravær for elever og øget fremmøde for deres forældre på arbejdspladsen.

Dette er en registrering af pilotundersøgelsen (TRIN 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 - 15 år inklusive
  • Går i øjeblikket i skole K-8 på en af ​​de udpegede skoler i Madison Metropolitan School District
  • Lærere og andet skolepersonale i alderen 20-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 5 år eller > 16 år
  • Lærere og andet skolepersonale < 20 år eller > 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BinaxNOW Overvågning
Deltagerne vil acceptere udførelsen af ​​næsepodningsprøver, der skal bruges til diagnose eller screening. Prøver vil blive indhentet af forskningspersonale i skolemiljøet. Madison Metropolitan School District (MMSD) har opnået en dispensation fra Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) for indsamling af prøver. Når der er en positiv test, vil der blive indsamlet en spytprøve til testning med en standard polymerase kædereaktion (PCR) metode. Standard PCR-prøverne vil blive behandlet på University of Wisconsin (UW) Clinical Laboratory.
Diagnostisk test: BinaxNOW Ag-kort
En næsepodningsprøve udtages fra deltageren, 6 dråber ekstraktionsreagens fra en dråbeflaske tilsættes til det øverste hul i podepinden. Deltagerprøven indsættes i testkortet gennem det nederste hul i podepinden og skubbes fast opad, indtil podepindens spids er synlig gennem det øverste hul. Podepinden roteres 3 gange med uret, og kortet lukkes, hvilket bringer den ekstraherede prøve i kontakt med teststrimlen. Testresultater fortolkes visuelt efter 15 minutter baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af visuelt påviselige lyserøde/lilla linjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tests pr. deltager
Tidsramme: op til 8 uger
Gennemførlighed BinaxNOW overvågningstest vil blive målt ved antallet af test taget pr. deltager. Mere end 1 test pr. deltager er en indikator for overholdelse af gentagen overvågningstest.
op til 8 uger
Antal positive SARS-CoV-2 BinaxNOW-tests bekræftet ved PCR-test
Tidsramme: op til 5 uger
Specificiteten af ​​positive tests for SARS-CoV-2 opnået til diagnose eller overvågning sammenlignet med traditionel PCR diagnostisk test.
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1521
  • A536756 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • philanthropic award (Anden identifikator: American Family Children's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BinaxNOW Ag-kort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner