BinaxNOW para avaliar crianças para infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Viabilidade e Especificidade do BinaxNOW para Diagnóstico e Vigilância da Infecção por SARS-CoV-2 em Escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral e o objetivo de pesquisa deste projeto é entender como o vírus SARS-CoV-2 se espalha no ambiente K-8, diminuir os casos secundários de COVID-19, melhorar a frequência e as oportunidades educacionais para crianças, professores e outros funcionários da escola , e diminuir o tempo de afastamento do trabalho dos pais (com ameaça de perda do emprego e outros benefícios).
Os investigadores levantam a hipótese de que o teste de diagnóstico imediato para SARS-CoV-2 em crianças sintomáticas e a vigilância duas vezes por semana de crianças assintomáticas (com exclusão apropriada de crianças com testes positivos) serão eficazes como uma estratégia para alcançar o máximo de frequência na escola e interrupção mínima do força de trabalho associada.
ETAPA 1: Determine a viabilidade de usar os cartões BinaxNOW COVID-19 para vigilância da infecção por SARS-CoV-2 em professores, outros funcionários da escola e crianças em idade escolar.
Os objetivos específicos são determinar:
- se for viável obter amostras nasais para serem usadas com o BinaxNOW COVID-19 para diagnóstico de COVID-19 em crianças ou professores/outros funcionários da escola.
- se for viável obter amostras nasais duas vezes por semana para serem usadas com BinaxNOW COVID-19 para vigilância de infecção por SARS-CoV-2.
- A especificidade dos testes positivos para SARS-CoV-2 obtidos para diagnóstico ou vigilância em comparação com o teste de diagnóstico por PCR tradicional.
ETAPA 2: Determinar a eficácia do teste de diagnóstico imediato e vigilância duas vezes por semana para SARS-CoV-2 entre crianças e professores/funcionários da escola para reduzir a taxa de casos positivos (sintomáticos) de COVID-19 em um ambiente de escola primária, resultando em uma diminuição final no absentismo dos alunos e aumento da assiduidade dos pais no local de trabalho.
Este é um registro do estudo piloto (ETAPA 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 5 aos 15 anos inclusive
- Atualmente frequentando a escola K-8 em uma das escolas designadas do Distrito Escolar Metropolitano de Madison
- Professores e outros funcionários da escola com idade entre 20 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Crianças < 5 anos ou > 16 anos
- Professores e outros funcionários da escola < 20 anos ou > 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vigilância BinaxNOW
Os participantes concordarão com a realização de amostras de swabs nasais a serem usadas para diagnóstico ou triagem.
As amostras serão obtidas pela equipe de pesquisa no ambiente escolar.
O Distrito Escolar Metropolitano de Madison (MMSD) obteve uma isenção de Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) para coleta de amostras.
Quando houver um teste positivo, uma amostra de saliva será coletada para teste com um método padrão de reação em cadeia da polimerase (PCR).
As amostras de PCR padrão serão processadas no Laboratório Clínico da Universidade de Wisconsin (UW).
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Uma amostra de zaragatoa nasal é recolhida do participante, 6 gotas de reagente de extração de um frasco conta-gotas são adicionadas ao orifício superior do poço da zaragatoa.
A amostra do participante é inserida no cartão de teste através do orifício inferior do poço da zaragatoa e empurrada firmemente para cima até que a ponta da zaragatoa fique visível através do orifício superior.
A zaragatoa é rodada 3 vezes no sentido dos ponteiros do relógio e o cartão é fechado, colocando a amostra extraída em contacto com a tira de teste.
Os resultados do teste são interpretados visualmente em 15 minutos com base na presença ou ausência de linhas coloridas rosa/púrpura visualmente detectáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de testes realizados por participante
Prazo: até 8 semanas
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Viabilidade O teste de vigilância BinaxNOW será medido pelo número de testes realizados por participante.
Mais de 1 teste por participante é um indicador de conformidade com testes de vigilância repetidos.
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até 8 semanas
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Número de testes positivos de SARS-CoV-2 BinaxNOW confirmados por teste de PCR
Prazo: até 5 semanas
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A especificidade dos testes positivos para SARS-CoV-2 obtidos para diagnóstico ou vigilância em comparação com o teste de diagnóstico por PCR tradicional.
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até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1521
- A536756 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- philanthropic award (Outro identificador: American Family Children's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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