BinaxNOW 用于评估儿童感染 SARS-CoV-2 (COVID-19)
2022年1月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison
BinaxNOW 诊断和监测学龄儿童感染 SARS-CoV-2 的可行性和特异性
这是一项对 BinaxNOW Covid-19 Ag 卡的研究,该卡是一种快速识别无症状儿童、教师和其他学校工作人员感染 SARS-CoV-2 的方法,以便排除。
麦迪逊大都会学区 (MMSD) 的 240 名学生和 80 名教师将被录取,预计将进行长达 8 周的学习。
研究概览
详细说明
该项目的总体目的和研究目标是了解 SARS-CoV-2 病毒如何在 K-8 环境中传播,减少 COVID-19 的继发病例,提高儿童、教师和其他学校工作人员的出勤率和教育机会,并减少父母离开工作的时间(有失去工作和其他福利的威胁)。
研究人员假设,对有症状的儿童及时进行 SARS-CoV-2 诊断检测和对无症状儿童进行每周两次监测(适当排除检测呈阳性的儿童)将是一种有效的策略,可以最大限度地提高入学率并最大限度地减少对学校的干扰。相关的劳动力。
第 1 步:确定使用 BinaxNOW COVID-19 卡监测教师、其他学校工作人员和学童感染 SARS-CoV-2 的可行性。
具体目标是确定:
- 如果可以获得鼻腔样本以与 BinaxNOW COVID-19 一起用于儿童或教师/其他学校工作人员的 COVID-19 诊断是可行的。
- 如果每周两次获取鼻腔样本以与 BinaxNOW COVID-19 一起用于监测 SARS-CoV-2 感染是否可行。
- 与传统 PCR 诊断检测相比,用于诊断或监测的 SARS-CoV-2 阳性检测的特异性。
第 2 步:确定在儿童和学校教职员工中对 SARS-CoV-2 进行及时诊断测试和每周两次监测的有效性,以降低小学环境中 COVID-19 阳性病例(有症状)的发生率,从而最终减少学生缺勤率和父母在工作场所的出勤率增加。
这是试点研究(第 1 步)的记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 5 - 15 岁(含)的儿童
- 目前就读于麦迪逊大都会学区指定学校之一的 K-8 学校
- 20-65 岁的教师和其他学校工作人员
排除标准:
- < 5 岁或 > 16 岁的儿童
- 教师和其他学校工作人员 < 20 岁或 > 65 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:BinaxNOW 监控
参与者将同意用于诊断或筛查的鼻拭子样本的性能。
样本将由研究人员在学校环境中获取。
麦迪逊大都会学区 (MMSD) 已获得临床实验室改进修正案 (CLIA) 的样品收集豁免。
当测试呈阳性时,将收集唾液样本以使用标准聚合酶链反应(PCR)方法进行测试。
标准 PCR 样本将在威斯康星大学 (UW) 临床实验室进行处理。
|
从参与者身上收集鼻拭子标本,将 6 滴提取试剂从滴瓶中加入到拭子孔的顶部孔中。
参与者样本通过拭子孔的底部孔插入测试卡,并用力向上推,直到通过顶部孔可以看到拭子尖端。
棉签顺时针旋转 3 圈,卡合上,使提取的样品与试纸条接触。
测试结果在 15 分钟时根据是否存在肉眼可检测的粉色/紫色线条进行肉眼解读。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个参与者的测试次数
大体时间:长达 8 周
|
BinaxNOW 监测测试的可行性将通过每位参与者进行的测试次数来衡量。
每个参与者进行超过 1 次测试表明符合重复监督测试。
|
长达 8 周
|
PCR 检测证实的 SARS-CoV-2 BinaxNOW 阳性检测数量
大体时间:长达 5 周
|
与传统 PCR 诊断检测相比,用于诊断或监测的 SARS-CoV-2 阳性检测的特异性。
|
长达 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ellen R Wald, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月8日
研究完成 (实际的)
2021年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-1521
- A536756 (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (其他标识符:UW Madison)
- philanthropic award (其他标识符:American Family Children's Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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