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BinaxNOW pour l'évaluation des enfants pour l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

26 janvier 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Faisabilité et spécificité de BinaxNOW pour le diagnostic et la surveillance de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les écoliers

Il s'agit d'une étude de la BinaxNOW Covid-19 Ag Card en tant que méthode pour identifier rapidement l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants asymptomatiques, les enseignants et les autres membres du personnel scolaire à exclure. 240 étudiants et 80 enseignants du Madison Metropolitan School District (MMSD) seront inscrits et pourront s'attendre à étudier jusqu'à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général et l'objectif de recherche de ce projet sont de comprendre comment le virus SRAS-CoV-2 se propage dans le cadre de la maternelle à la 8e année, de réduire les cas secondaires de COVID-19, d'améliorer l'assiduité et les possibilités d'éducation pour les enfants, les enseignants et les autres membres du personnel scolaire. , et diminuer le temps d'absence du travail pour les parents (avec menace de perte d'emploi et d'autres avantages).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un test de diagnostic rapide du SRAS-CoV-2 chez les enfants symptomatiques et une surveillance bihebdomadaire des enfants asymptomatiques (avec exclusion appropriée des enfants dont les tests sont positifs) seront efficaces comme stratégie pour atteindre une fréquentation scolaire maximale et une perturbation minimale de la main-d'œuvre associée.

ÉTAPE 1 : Déterminez la faisabilité de l'utilisation des cartes BinaxNOW COVID-19 pour la surveillance de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enseignants, les autres membres du personnel scolaire et les écoliers.

Les objectifs spécifiques sont de déterminer :

  • s'il est possible d'obtenir des échantillons nasaux à utiliser avec le BinaxNOW COVID-19 pour le diagnostic du COVID-19 chez les enfants ou les enseignants/autres membres du personnel scolaire.
  • s'il est possible d'obtenir des échantillons nasaux deux fois par semaine à utiliser avec BinaxNOW COVID-19 pour la surveillance de l'infection par le SRAS-CoV-2.
  • La spécificité des tests positifs pour le SRAS-CoV-2 obtenus pour le diagnostic ou la surveillance par rapport aux tests de diagnostic PCR traditionnels.

ÉTAPE 2 : Déterminer l'efficacité des tests de diagnostic rapide et de la surveillance bihebdomadaire du SRAS-CoV-2 chez les enfants et les professeurs/personnel de l'école afin de réduire le taux de cas positifs (symptomatiques) de COVID-19 dans une école primaire entraînant une diminution ultime d'absentéisme des élèves et d'augmentation de la présence de leurs parents sur le lieu de travail.

Il s'agit d'un compte rendu de l'étude pilote (ÉTAPE 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 5 à 15 ans inclus
  • Fréquente actuellement l'école K-8 dans l'une des écoles désignées du district scolaire métropolitain de Madison
  • Enseignants et autres membres du personnel scolaire âgés de 20 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 5 ans ou > 16 ans
  • Enseignants et autres membres du personnel scolaire < 20 ans ou > 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance BinaxNOW
Les participants conviendront de la performance des échantillons d'écouvillons nasaux à utiliser pour le diagnostic ou le dépistage. Les échantillons seront obtenus par le personnel de recherche en milieu scolaire. Le Madison Metropolitan School District (MMSD) a obtenu une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour le prélèvement d'échantillons. En cas de test positif, un échantillon de salive sera prélevé pour être testé avec une méthode standard de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les échantillons de PCR standard seront traités au laboratoire clinique de l'Université du Wisconsin (UW).
Test diagnostique: Carte Ag BinaxNOW
Un échantillon d'écouvillon nasal est prélevé sur le participant, 6 gouttes de réactif d'extraction d'un flacon compte-gouttes sont ajoutées au trou supérieur du puits d'écouvillon. L'échantillon du participant est inséré dans la carte de test à travers le trou inférieur du puits d'écouvillon et fermement poussé vers le haut jusqu'à ce que la pointe de l'écouvillon soit visible à travers le trou supérieur. L'écouvillon est tourné 3 fois dans le sens des aiguilles d'une montre et la carte est fermée, amenant l'échantillon extrait en contact avec la bandelette de test. Les résultats du test sont interprétés visuellement à 15 minutes en fonction de la présence ou de l'absence de lignes de couleur rose/violet visuellement détectables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests effectués par participant
Délai: jusqu'à 8 semaines
Faisabilité Les tests de surveillance BinaxNOW seront mesurés par le nombre de tests effectués par participant. Plus d'un test par participant est un indicateur de conformité aux tests de surveillance répétés.
jusqu'à 8 semaines
Nombre de tests SARS-CoV-2 BinaxNOW positifs confirmés par test PCR
Délai: jusqu'à 5 semaines
La spécificité des tests positifs pour le SRAS-CoV-2 obtenus pour le diagnostic ou la surveillance par rapport aux tests de diagnostic PCR traditionnels.
jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1521
  • A536756 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
  • philanthropic award (Autre identifiant: American Family Children's Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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