BinaxNOW para evaluar a los niños en busca de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Viabilidad y especificidad de BinaxNOW para el diagnóstico y vigilancia de la infección por SARS-CoV-2 en escolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general y el objetivo de investigación de este proyecto es comprender cómo se propaga el virus SARS-CoV-2 en el entorno K-8, disminuir los casos secundarios de COVID-19, mejorar la asistencia y las oportunidades educativas para niños, maestros y otro personal escolar. , y disminuir el tiempo fuera del trabajo para los padres (con amenaza de pérdida de empleo y otros beneficios).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las pruebas de diagnóstico rápido para SARS-CoV-2 en niños sintomáticos y la vigilancia dos veces por semana de niños asintomáticos (con la exclusión adecuada de niños con pruebas positivas) serán efectivas como estrategia para lograr la máxima asistencia a la escuela y la mínima interrupción de la actividad. mano de obra asociada.
PASO 1: Determinar la viabilidad de usar tarjetas BinaxNOW COVID-19 para la vigilancia de la infección por SARS-CoV-2 en maestros, otro personal escolar y escolares.
Los objetivos específicos son determinar:
- si es factible obtener muestras nasales para usar con BinaxNOW COVID-19 para el diagnóstico de COVID-19 en niños o maestros/otro personal escolar.
- si es factible obtener muestras nasales dos veces por semana para usar con BinaxNOW COVID-19 para la vigilancia de la infección por SARS-CoV-2.
- La especificidad de las pruebas positivas para SARS-CoV-2 obtenidas para diagnóstico o vigilancia en comparación con las pruebas de diagnóstico PCR tradicionales.
PASO 2: Determinar la eficacia de las pruebas de diagnóstico rápidas y la vigilancia dos veces por semana del SARS-CoV-2 entre los niños y el personal docente/personal de la escuela para reducir la tasa de casos positivos (sintomáticos) de COVID-19 en un entorno de escuela primaria que resulte en una disminución final en el ausentismo de los estudiantes y un aumento en la asistencia de sus padres al lugar de trabajo.
Este es un registro del estudio piloto (PASO 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 15 años inclusive
- Actualmente asiste a la escuela K-8 en una de las escuelas designadas del Distrito Escolar Metropolitano de Madison
- Docentes y otro personal escolar de 20 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Niños < 5 años o > 16 años
- Docentes y otro personal escolar < 20 años o > 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia BinaxNOW
Los participantes aceptarán la realización de muestras de hisopos nasales que se utilizarán para el diagnóstico o la detección.
Las muestras serán obtenidas por el personal de investigación en el entorno escolar.
El Distrito Escolar Metropolitano de Madison (MMSD, por sus siglas en inglés) ha obtenido una exención de las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorio Clínico (CLIA, por sus siglas en inglés) para la recolección de muestras.
Cuando hay una prueba positiva, se recolectará una muestra de saliva para analizarla con un método estándar de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Las muestras de PCR estándar se procesarán en el Laboratorio Clínico de la Universidad de Wisconsin (UW).
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Se recolecta una muestra de hisopo nasal del participante, se agregan 6 gotas de reactivo de extracción de un frasco gotero al orificio superior del pozo del hisopo.
La muestra del participante se inserta en la tarjeta de prueba a través del orificio inferior del pozo del hisopo y se empuja firmemente hacia arriba hasta que la punta del hisopo se vea a través del orificio superior.
El hisopo se gira 3 veces en el sentido de las agujas del reloj y la tarjeta se cierra, poniendo la muestra extraída en contacto con la tira reactiva.
Los resultados de la prueba se interpretan visualmente a los 15 minutos en función de la presencia o ausencia de líneas de color rosa/púrpura detectables visualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas realizadas por participante
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La viabilidad de las pruebas de vigilancia de BinaxNOW se medirá por el número de pruebas realizadas por participante.
Más de 1 prueba por participante es un indicador de cumplimiento con la repetición de las pruebas de vigilancia.
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hasta 8 semanas
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Número de pruebas positivas de SARS-CoV-2 BinaxNOW confirmadas por pruebas de PCR
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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La especificidad de las pruebas positivas para SARS-CoV-2 obtenidas para diagnóstico o vigilancia en comparación con las pruebas de diagnóstico PCR tradicionales.
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1521
- A536756 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- philanthropic award (Otro identificador: American Family Children's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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