SARS-CoV-2 (新型コロナウイルス感染症) の感染について子どもを評価するための BinaxNOW
学童における SARS-CoV-2 感染症の診断と監視における BinaxNOW の実現可能性と特異性
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的と研究目標は、ウイルス SARS-CoV-2 が幼稚園から高等学校までの環境でどのように拡散するかを理解し、新型コロナウイルス感染症の二次感染者を減らし、子供、教師、その他の学校職員の出席と教育の機会を改善することです。 、そして親が仕事から離れる時間を減らします(雇用やその他の福利厚生を失う恐れがあります)。
研究者らは、症状のある児童に対するSARS-CoV-2の迅速な診断検査と、無症状の児童に対する週2回の監視(検査陽性の児童は適切に除外する)が、学校への出席を最大限に高め、生活の混乱を最小限に抑えるための戦略として効果的であるという仮説を立てている。関連する労働力。
ステップ 1: 教師、その他の学校職員、および児童の SARS-CoV-2 感染の監視に BinaxNOW COVID-19 カードを使用する実現可能性を判断します。
具体的な目的は以下を決定することです。
- 子供または教師/その他の学校職員の新型コロナウイルス感染症の診断のために BinaxNOW コロナウイルス感染症 (BinaxNOW) で使用する鼻サンプルを取得することが可能かどうか。
- SARS-CoV-2 感染の監視のために BinaxNOW COVID-19 と併用するために、週に 2 回鼻サンプルを採取することが可能であれば。
- 従来の PCR 診断検査と比較した、診断または監視のために得られた SARS-CoV-2 の陽性検査の特異性。
ステップ 2: 小学校における新型コロナウイルス感染症の陽性者 (有症状者) の割合を減らし、最終的に感染者数を減少させるために、児童および学校教職員を対象とした SARS-CoV-2 の迅速な診断検査と週 2 回のサーベイランスの有効性を判断する学生の欠席と保護者の職場への出席の増加。
パイロットスタディ(STEP1)の記録です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University Of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から15歳までのお子様
- 現在、マディソンメトロポリタン学区の指定学校の 1 つで幼稚園から高等学校まで通っています。
- 20歳から65歳までの教師およびその他の学校職員
除外基準:
- 5歳未満または16歳以上の子供
- 20歳未満または65歳以上の教師およびその他の学校職員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BinaxNOW 監視
参加者は、診断またはスクリーニングに使用される鼻腔スワブサンプルの実施に同意するものとします。
サンプルは学校の研究スタッフによって入手されます。
マディソン都市学区 (MMSD) は、サンプル収集に関する臨床検査改善修正 (CLIA) の免除を取得しました。
検査で陽性反応が出た場合、標準的なポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法による検査のために唾液サンプルが採取されます。
標準 PCR サンプルはウィスコンシン大学 (UW) 臨床研究所で処理されます。
|
鼻腔スワブ標本が参加者から収集され、スポイトボトルからの抽出試薬 6 滴がスワブウェルの上部の穴に追加されます。
参加者のサンプルは、綿棒ウェルの底部の穴を通してテスト カードに挿入され、上部の穴から綿棒の先端が見えるまでしっかりと押し上げられます。
綿棒を時計回りに 3 回回転させ、カードを閉じて、抽出されたサンプルをテスト ストリップに接触させます。
試験結果は、視覚的に検出可能なピンク/紫色の線の有無に基づいて、15 分後に視覚的に解釈されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者ごとに受けたテストの数
時間枠:8週間まで
|
BinaxNOW 監視テストの実現可能性は、参加者ごとに受けたテストの数によって測定されます。
参加者あたり 1 回を超える検査は、繰り返しの監視検査に準拠していることを示します。
|
8週間まで
|
PCR検査で確認されたSARS-CoV-2 BinaxNOW検査陽性者数
時間枠:最大5週間
|
従来の PCR 診断検査と比較した、診断または監視のために得られた SARS-CoV-2 の陽性検査の特異性。
|
最大5週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellen R Wald, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1521
- A536756 (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (その他の識別子:UW Madison)
- philanthropic award (その他の識別子:American Family Children's Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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