BinaxNOW voor het evalueren van kinderen op infectie met SARS-CoV-2 (COVID-19)
Haalbaarheid en specificiteit van BinaxNOW voor diagnose en bewaking van infectie met SARS-CoV-2 bij schoolkinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel en onderzoeksdoel van dit project is om te begrijpen hoe het virus SARS-CoV-2 wordt verspreid in de K-8-omgeving, secundaire gevallen van COVID-19 te verminderen, aanwezigheid en onderwijskansen voor kinderen, leraren en ander schoolpersoneel te verbeteren. en vermindering van de afwezigheid van het werk voor ouders (met dreiging van verlies van werk en andere voordelen).
De onderzoekers veronderstellen dat onmiddellijk diagnostisch testen op SARS-CoV-2 bij symptomatische kinderen en tweemaal per week toezicht op asymptomatische kinderen (met passende uitsluiting van kinderen met positieve tests) effectief zullen zijn als strategie om maximale aanwezigheid op school en minimale verstoring van de school te bereiken. bijbehorende personeelsbestand.
STAP 1: Bepaal of het haalbaar is om BinaxNOW COVID-19-kaarten te gebruiken voor het bewaken van infectie met SARS-CoV-2 bij leraren, ander schoolpersoneel en schoolkinderen.
De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van:
- als het haalbaar is om neusmonsters te verkrijgen voor gebruik met de BinaxNOW COVID-19 voor de diagnose van COVID-19 bij kinderen of leerkrachten/ander schoolpersoneel.
- als het haalbaar is om tweemaal per week neusmonsters te verkrijgen voor gebruik met BinaxNOW COVID-19 voor bewaking van infectie met SARS-CoV-2.
- De specificiteit van positieve tests voor SARS-CoV-2 verkregen voor diagnose of surveillance in vergelijking met traditionele PCR-diagnostische tests.
STAP 2: Bepaal de effectiviteit van snelle diagnostische tests en tweewekelijkse surveillance voor SARS-CoV-2 onder kinderen en schoolpersoneel/personeel om het aantal positieve gevallen (symptomatisch) van COVID-19 in een basisschoolomgeving te verminderen, resulterend in een uiteindelijke afname in het ziekteverzuim van studenten en een toename van het ziekteverzuim van hun ouders op de werkplek.
Dit is een verslag van de pilootstudie (STAP 1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5 t/m 15 jaar
- Zit momenteel op school K-8 op een van de aangewezen scholen van het Madison Metropolitan School District
- Leraren en ander schoolpersoneel van 20-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 5 jaar of > 16 jaar
- Leraren en ander schoolpersoneel < 20 jaar of > 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BinaxNOW-bewaking
Deelnemers gaan akkoord met de uitvoering van monsters van neusuitstrijkjes die worden gebruikt voor diagnose of screening.
Monsters zullen worden verkregen door onderzoekspersoneel in de schoolomgeving.
Madison Metropolitan School District (MMSD) heeft een vrijstelling van Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) verkregen voor het verzamelen van monsters.
Als er een positieve test is, wordt een speekselmonster verzameld voor testen met een standaard polymerasekettingreactie (PCR) -methode.
De standaard PCR-monsters zullen worden verwerkt in het University of Wisconsin (UW) Clinical Laboratory.
|
Er wordt een neusuitstrijkje afgenomen bij de deelnemer, 6 druppels extractiereagens uit een druppelflesje worden toegevoegd aan het bovenste gat van het uitstrijkje.
Het monster van de deelnemer wordt in de testkaart gestoken door het onderste gat van het uitstrijkje en stevig omhoog geduwd totdat de punt van het uitstrijkje zichtbaar is door het bovenste gat.
Het wattenstaafje wordt 3 keer met de klok mee gedraaid en de kaart wordt gesloten, waardoor het geëxtraheerde monster in contact komt met de teststrip.
Testresultaten worden na 15 minuten visueel geïnterpreteerd op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van visueel waarneembare roze/paarse gekleurde lijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afgenomen tests per deelnemer
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Haalbaarheid BinaxNOW-surveillancetesten worden gemeten aan de hand van het aantal afgenomen tests per deelnemer.
Meer dan 1 test per deelnemer is een indicator van naleving van herhaalde bewakingstests.
|
tot 8 weken
|
|
Aantal positieve SARS-CoV-2 BinaxNOW-testen bevestigd door PCR-testen
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
De specificiteit van positieve tests voor SARS-CoV-2 verkregen voor diagnose of surveillance in vergelijking met traditionele PCR-diagnostische tests.
|
tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1521
- A536756 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
- philanthropic award (Andere identificatie: American Family Children's Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .