BinaxNOW для оценки детей на предмет заражения SARS-CoV-2 (COVID-19)
Возможности и специфичность BinaxNOW для диагностики и эпиднадзора за инфекцией SARS-CoV-2 у школьников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель и цель исследования этого проекта - понять, как вирус SARS-CoV-2 распространяется в условиях K-8, уменьшить количество вторичных случаев COVID-19, улучшить посещаемость и возможности получения образования для детей, учителей и другого школьного персонала. , и сократить время отсутствия на работе для родителей (с угрозой потери работы и других льгот).
Исследователи предполагают, что быстрое диагностическое тестирование на SARS-CoV-2 у детей с симптомами и наблюдение два раза в неделю за бессимптомными детьми (с соответствующим исключением детей с положительными тестами) будут эффективными в качестве стратегии для достижения максимальной посещаемости школы и минимального нарушения школьной жизни. связанная рабочая сила.
ШАГ 1: Определите целесообразность использования карт BinaxNOW COVID-19 для эпиднадзора за инфицированием SARS-CoV-2 среди учителей, других сотрудников школы и школьников.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:
- если возможно получить образцы из носа для использования с BinaxNOW COVID-19 для диагностики COVID-19 у детей или учителей/другого школьного персонала.
- если возможно два раза в неделю брать образцы из носа для использования с BinaxNOW COVID-19 для эпиднадзора за инфекцией SARS-CoV-2.
- Специфичность положительных тестов на SARS-CoV-2, полученных для диагностики или наблюдения, по сравнению с традиционным диагностическим тестированием методом ПЦР.
ЭТАП 2: Определить эффективность оперативного диагностического тестирования и эпиднадзора за SARS-CoV-2 два раза в неделю среди детей и школьных преподавателей/персонала, чтобы снизить уровень положительных случаев (симптоматических) COVID-19 в условиях начальной школы, что приведет к конечному снижению в прогулах учащихся и увеличении посещаемости их родителями рабочих мест.
Это запись пилотного исследования (ШАГ 1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 15 лет включительно
- В настоящее время посещает школу K-8 в одной из назначенных школ школьного округа Мэдисон Метрополитен.
- Учителя и другой персонал школы в возрасте 20-65 лет
Критерий исключения:
- Дети < 5 лет или > 16 лет
- Учителя и другие сотрудники школы < 20 лет или > 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BinaxNOW Видеонаблюдение
Участники дадут согласие на взятие образцов мазков из носа, которые будут использоваться для диагностики или скрининга.
Образцы будут получены исследовательским персоналом в школе.
Школьный округ Мэдисон Метрополитен (MMSD) получил разрешение на сбор образцов в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA).
При положительном результате теста будет взят образец слюны для тестирования с помощью стандартного метода полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Стандартные образцы ПЦР будут обрабатываться в клинической лаборатории Университета Висконсина (UW).
|
У участника берут мазок из носа, в верхнее отверстие лунки для тампона добавляют 6 капель реагента для экстракции из флакона-капельницы.
Образец участника вставляется в тестовую карточку через нижнее отверстие лунки для тампона и сильно проталкивается вверх до тех пор, пока кончик тампона не станет виден через верхнее отверстие.
Тампон поворачивают 3 раза по часовой стрелке и закрывают карту, в результате чего извлеченный образец соприкасается с тест-полоской.
Результаты теста интерпретируются визуально через 15 минут на основании наличия или отсутствия визуально определяемых линий розового/фиолетового цвета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тестов, пройденных каждым участником
Временное ограничение: до 8 недель
|
Осуществимость Контрольное тестирование BinaxNOW будет измеряться количеством тестов, пройденных каждым участником.
Проведение более 1 теста на участника является показателем соблюдения режима повторного контрольного тестирования.
|
до 8 недель
|
|
Количество положительных тестов SARS-CoV-2 BinaxNOW, подтвержденных ПЦР-тестированием
Временное ограничение: до 5 недель
|
Специфичность положительных тестов на SARS-CoV-2, полученных для диагностики или наблюдения, по сравнению с традиционным диагностическим тестированием методом ПЦР.
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1521
- A536756 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
- philanthropic award (Другой идентификатор: American Family Children's Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .