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BinaxNOW per la valutazione dei bambini per l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 gennaio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Fattibilità e specificità di BinaxNOW per la diagnosi e la sorveglianza dell'infezione da SARS-CoV-2 negli scolari

Questo è uno studio della BinaxNOW Covid-19 Ag Card come metodo per identificare rapidamente l'infezione da SARS-CoV-2 in bambini asintomatici, insegnanti e altro personale scolastico per l'esclusione. Saranno iscritti 240 studenti e 80 insegnanti nel distretto scolastico metropolitano di Madison (MMSD) e possono aspettarsi di studiare fino a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale e l'obiettivo di ricerca di questo progetto è capire come si diffonde il virus SARS-CoV-2 nell'ambiente K-8, ridurre i casi secondari di COVID-19, migliorare la frequenza e le opportunità educative per bambini, insegnanti e altro personale scolastico , e diminuire il tempo di assenza dal lavoro per i genitori (con minaccia di perdita del lavoro e altri benefici).

I ricercatori ipotizzano che i test diagnostici tempestivi per SARS-CoV-2 nei bambini sintomatici e la sorveglianza bisettimanale dei bambini asintomatici (con un'adeguata esclusione dei bambini con test positivi) saranno efficaci come strategia per ottenere la massima frequenza a scuola e la minima interruzione del forza lavoro associata.

FASE 1: determinare la fattibilità dell'utilizzo delle carte BinaxNOW COVID-19 per la sorveglianza dell'infezione da SARS-CoV-2 negli insegnanti, altro personale scolastico e bambini in età scolare.

Gli obiettivi specifici sono quelli di determinare:

  • se è possibile ottenere campioni nasali da utilizzare con BinaxNOW COVID-19 per la diagnosi di COVID-19 in bambini o insegnanti/altro personale scolastico.
  • se è possibile ottenere campioni nasali due volte alla settimana da utilizzare con BinaxNOW COVID-19 per la sorveglianza dell'infezione da SARS-CoV-2.
  • La specificità dei test positivi per SARS-CoV-2 ottenuti per la diagnosi o la sorveglianza rispetto ai tradizionali test diagnostici PCR.

FASE 2: Determinare l'efficacia dei test diagnostici tempestivi e della sorveglianza bisettimanale per SARS-CoV-2 tra i bambini e il corpo docente/personale scolastico per ridurre il tasso di casi positivi (sintomatici) di COVID-19 in un ambiente scolastico elementare con conseguente diminuzione finale in assenteismo per gli studenti e un aumento della presenza dei genitori sul posto di lavoro.

Questa è una registrazione dello studio pilota (FASE 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 ai 15 anni compresi
  • Attualmente frequenta la scuola K-8 in una delle scuole designate del distretto scolastico metropolitano di Madison
  • Insegnanti e altro personale scolastico di età compresa tra 20 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 5 anni o > 16 anni
  • Insegnanti e altro personale scolastico < 20 anni o > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BinaxNOW Sorveglianza
I partecipanti accetteranno l'esecuzione di prelievi di tamponi nasali da utilizzare per diagnosi o screening. I campioni saranno ottenuti dal personale di ricerca nell'ambiente scolastico. Il distretto scolastico metropolitano di Madison (MMSD) ha ottenuto una deroga CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) per la raccolta di campioni. Quando c'è un test positivo, verrà raccolto un campione di saliva per il test con un metodo standard di reazione a catena della polimerasi (PCR). I campioni PCR standard verranno elaborati presso il laboratorio clinico dell'Università del Wisconsin (UW).
Test diagnostico: BinaxNOW Ag Carta
Un campione di tampone nasale viene raccolto dal partecipante, 6 gocce di reagente di estrazione da un flacone contagocce vengono aggiunte al foro superiore del pozzetto del tampone. Il campione del partecipante viene inserito nella scheda del test attraverso il foro inferiore del pozzetto del tampone e spinto con decisione verso l'alto finché la punta del tampone non è visibile attraverso il foro superiore. Il tampone viene ruotato 3 volte in senso orario e la scheda viene chiusa, portando il campione estratto a contatto con la striscia reattiva. I risultati del test vengono interpretati visivamente dopo 15 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee di colore rosa/viola rilevabili visivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test sostenuti per partecipante
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Fattibilità I test di sorveglianza BinaxNOW saranno misurati dal numero di test sostenuti per partecipante. Più di 1 test per partecipante è un indicatore di conformità con i test di sorveglianza ripetuti.
fino a 8 settimane
Numero di test positivi SARS-CoV-2 BinaxNOW confermati dai test PCR
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
La specificità dei test positivi per SARS-CoV-2 ottenuti per la diagnosi o la sorveglianza rispetto ai tradizionali test diagnostici PCR.
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1521
  • A536756 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
  • philanthropic award (Altro identificatore: American Family Children's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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