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BinaxNOW zur Untersuchung von Kindern auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. Januar 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Machbarkeit und Spezifität von BinaxNOW zur Diagnose und Überwachung von Infektionen mit SARS-CoV-2 bei Schulkindern

Dies ist eine Studie über die BinaxNOW Covid-19 Ag Card als Methode zur schnellen Identifizierung einer SARS-CoV-2-Infektion bei asymptomatischen Kindern, Lehrern und anderem Schulpersonal zum Ausschluss. 240 Schüler und 80 Lehrer im Madison Metropolitan School District (MMSD) werden eingeschrieben und können mit einer Unterrichtsdauer von bis zu 8 Wochen rechnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übergeordnete Zweck und das Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, zu verstehen, wie sich das Virus SARS-CoV-2 im K-8-Bereich verbreitet, sekundäre Fälle von COVID-19 zu verringern und die Anwesenheits- und Bildungschancen für Kinder, Lehrer und anderes Schulpersonal zu verbessern , und kürzere Abwesenheitszeiten der Eltern von der Arbeit (mit der Gefahr des Verlusts des Arbeitsplatzes und anderer Vorteile).

Die Forscher gehen davon aus, dass sofortige diagnostische Tests auf SARS-CoV-2 bei symptomatischen Kindern und eine zweimal wöchentliche Überwachung asymptomatischer Kinder (mit angemessenem Ausschluss von Kindern mit positiven Tests) als Strategie wirksam sein werden, um eine maximale Anwesenheit in der Schule und eine minimale Störung der Schule zu erreichen zugehörige Belegschaft.

SCHRITT 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von BinaxNOW COVID-19-Karten zur Überwachung der Infektion mit SARS-CoV-2 bei Lehrern, anderem Schulpersonal und Schulkindern.

Die konkreten Ziele bestehen darin, Folgendes festzulegen:

  • ob es möglich ist, Nasenproben zu entnehmen, die mit dem BinaxNOW COVID-19 zur Diagnose von COVID-19 bei Kindern oder Lehrern/anderem Schulpersonal verwendet werden sollen.
  • ob es möglich ist, zweimal wöchentlich Nasenproben zu entnehmen, die mit BinaxNOW COVID-19 zur Überwachung einer Infektion mit SARS-CoV-2 verwendet werden können.
  • Die Spezifität positiver Tests auf SARS-CoV-2, die zur Diagnose oder Überwachung durchgeführt wurden, im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Diagnosetests.

SCHRITT 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit sofortiger diagnostischer Tests und zweimal wöchentlicher Überwachung auf SARS-CoV-2 bei Kindern und Lehrkräften/Schulpersonal, um die Rate positiver (symptomatischer) Fälle von COVID-19 in einer Grundschulumgebung zu reduzieren, was letztendlich zu einem Rückgang führt Dies führt zu Fehlzeiten bei Schülern und einer erhöhten Anwesenheitsquote ihrer Eltern am Arbeitsplatz.

Dies ist eine Aufzeichnung der Pilotstudie (SCHRITT 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis einschließlich 15 Jahren
  • Besucht derzeit die Schule K-8 an einer der dafür vorgesehenen Schulen des Madison Metropolitan School District
  • Lehrer und anderes Schulpersonal im Alter von 20 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 5 Jahre oder > 16 Jahre
  • Lehrer und anderes Schulpersonal < 20 Jahre oder > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BinaxNOW-Überwachung
Die Teilnehmer stimmen der Durchführung von Nasenabstrichproben zu, die für die Diagnose oder das Screening verwendet werden. Die Proben werden vom Forschungspersonal im schulischen Umfeld entnommen. Der Madison Metropolitan School District (MMSD) hat eine Ausnahmegenehmigung gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) für die Probenentnahme erhalten. Bei einem positiven Test wird eine Speichelprobe entnommen und mit einer Standardmethode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) getestet. Die Standard-PCR-Proben werden im klinischen Labor der University of Wisconsin (UW) verarbeitet.
Diagnosetest: BinaxNOW Ag-Karte
Dem Teilnehmer wird eine Nasenabstrichprobe entnommen und 6 Tropfen Extraktionsreagenz aus einer Tropfflasche in das obere Loch der Tupfermulde gegeben. Die Teilnehmerprobe wird durch das untere Loch der Tupfermulde in die Testkarte eingeführt und fest nach oben gedrückt, bis die Tupferspitze durch das obere Loch sichtbar ist. Der Tupfer wird dreimal im Uhrzeigersinn gedreht und die Karte geschlossen, wodurch die entnommene Probe mit dem Teststreifen in Kontakt kommt. Die Testergebnisse werden nach 15 Minuten visuell ausgewertet, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen visuell erkennbarer rosa/violetter Linien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Teilnehmer durchgeführten Tests
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Durchführbarkeit der BinaxNOW-Überwachungstests wird anhand der Anzahl der pro Teilnehmer durchgeführten Tests gemessen. Mehr als 1 Test pro Teilnehmer ist ein Indikator für die Einhaltung der wiederholten Überwachungstests.
bis zu 8 Wochen
Anzahl der positiven SARS-CoV-2-BinaxNOW-Tests, die durch PCR-Tests bestätigt wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Die Spezifität positiver Tests auf SARS-CoV-2, die zur Diagnose oder Überwachung durchgeführt wurden, im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Diagnosetests.
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1521
  • A536756 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • philanthropic award (Andere Kennung: American Family Children's Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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