BinaxNOW a gyermekek SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésének értékeléséhez
A BinaxNOW megvalósíthatósága és specifikussága a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására és felügyeletére iskoláskorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt általános célja és kutatási célja annak megértése, hogyan terjed a SARS-CoV-2 vírus K-8 környezetben, csökkentse a COVID-19 másodlagos megbetegedését, javítsa a gyermekek, tanárok és más iskolai személyzet részvételét és oktatási lehetőségeit. , és csökkenti a szülők munkától távol töltött idejét (az állás elvesztésének és egyéb juttatások veszélyével).
A kutatók azt feltételezik, hogy a SARS-CoV-2 azonnali diagnosztikai vizsgálata tünetmentes gyermekeknél és a tünetmentes gyermekek heti kétszeri felügyelete (a pozitív teszttel rendelkező gyermekek megfelelő kizárásával) hatékony stratégia az iskolai látogatások maximális mértéke és az iskolai élet minimális megzavarása érdekében. társult munkaerő.
1. LÉPÉS: Határozza meg a BinaxNOW COVID-19 kártyák alkalmazásának megvalósíthatóságát a SARS-CoV-2 fertőzés felügyeletére a tanárok, más iskolai személyzet és iskolás gyerekek körében.
A konkrét célok a következők:
- ha lehetséges orrminták beszerzése a BinaxNOW COVID-19 készülékkel a COVID-19 diagnosztizálására gyermekeknél vagy tanároknál/egyéb iskolai személyzetnél.
- ha lehetséges hetente kétszer orrmintát venni, hogy a BinaxNOW COVID-19-cel együtt használható legyen a SARS-CoV-2 fertőzés felügyeletére.
- A diagnosztizáláshoz vagy felügyelethez kapott SARS-CoV-2 pozitív tesztek specificitása a hagyományos PCR diagnosztikai tesztekhez képest.
2. LÉPÉS: Határozza meg a SARS-CoV-2 azonnali diagnosztikai tesztelésének és heti kétszeri megfigyelésének hatékonyságát a gyermekek és az iskolai tanárok/személyzet körében, hogy csökkentse a COVID-19 pozitív (tünetet okozó) esetek arányát általános iskolai környezetben, ami végső csökkenést eredményez. a tanulók távolmaradása és szüleik munkahelyi jelenlétének növekedése.
Ez a kísérleti tanulmány (1. LÉPÉS) feljegyzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 5-15 éves korig
- Jelenleg K-8 iskolába jár a Madison Metropolitan School District egyik kijelölt iskolájába
- 20-65 év közötti tanárok és egyéb iskolai alkalmazottak
Kizárási kritériumok:
- 5 év alatti vagy 16 év feletti gyermekek
- 20 évnél fiatalabb vagy 65 év feletti tanárok és egyéb iskolai alkalmazottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BinaxNOW felügyelet
A résztvevők beleegyeznek abba, hogy az orrból vett tamponmintákat a diagnózishoz vagy a szűréshez használják fel.
A mintákat a kutatók az iskola keretein belül veszik.
A Madison Metropolitan School District (MMSD) felmentést kapott a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) alapján a minták gyűjtése tekintetében.
Pozitív teszt esetén nyálmintát vesznek a standard polimeráz láncreakciós (PCR) módszerrel történő teszteléshez.
A standard PCR mintákat a Wisconsini Egyetem (UW) Klinikai Laboratóriumában dolgozzák fel.
|
A résztvevőtől orrtamponmintát veszünk, 6 csepp extrakciós reagenst csepegtetőpalackból csepegtetünk a tampont üregének felső nyílásába.
A résztvevő mintát a tampont mélyedésén keresztül helyezik be a tesztkártyába, és határozottan felfelé tolják, amíg a tampont hegye láthatóvá nem válik a felső lyukon keresztül.
A tampont az óramutató járásával megegyezően háromszor elforgatjuk, és a kártyát lezárjuk, így a kivont minta érintkezésbe kerül a tesztcsíkkal.
A vizsgálati eredményeket vizuálisan értelmezzük 15 perc elteltével a vizuálisan kimutatható rózsaszín/lila színű vonalak megléte vagy hiánya alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevőnként elvégzett tesztek száma
Időkeret: akár 8 hétig
|
A BinaxNOW felügyeleti tesztelésének megvalósíthatósága a résztvevőnként elvégzett tesztek számával mérhető.
Résztvevőnként 1-nél több teszt az ismételt felügyeleti tesztelésnek való megfelelést jelzi.
|
akár 8 hétig
|
|
Pozitív SARS-CoV-2 BinaxNOW tesztek száma, amelyet PCR-teszt igazolt
Időkeret: legfeljebb 5 hétig
|
A diagnosztizáláshoz vagy felügyelethez kapott SARS-CoV-2 pozitív tesztek specificitása a hagyományos PCR diagnosztikai tesztekhez képest.
|
legfeljebb 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1521
- A536756 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- philanthropic award (Egyéb azonosító: American Family Children's Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .