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어린이의 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 여부를 평가하기 위한 BinaxNOW

2022년 1월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

학생의 SARS-CoV-2 감염 진단 및 감시를 위한 BinaxNOW의 실행 가능성 및 특이성

이것은 BinaxNOW Covid-19 Ag 카드를 무증상 아동, 교사 및 기타 교직원의 SARS-CoV-2 감염을 신속하게 식별하여 배제하기 위한 방법으로 연구한 것입니다. Madison Metropolitan School District(MMSD)의 240명의 학생과 80명의 교사가 등록하고 최대 8주 동안 공부할 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목적과 연구 목표는 K-8 환경에서 바이러스 SARS-CoV-2가 어떻게 확산되는지 이해하고, COVID-19의 2차 사례를 줄이고, 어린이, 교사 및 기타 교직원을 위한 출석 및 교육 기회를 개선하는 것입니다. , 그리고 부모를 위해 일하지 않는 시간을 줄입니다(실업 및 기타 혜택의 위협과 함께).

조사관은 증상이 있는 아동에 대한 SARS-CoV-2에 대한 즉각적인 진단 테스트와 무증상 아동에 대한 주 2회 감시(양성 검사를 받은 아동을 적절하게 제외)가 학교 출석률을 최대화하고 학업 중단을 최소화하기 위한 전략으로 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 관련 인력.

1단계: 교사, 기타 교직원 및 학교 어린이의 SARS-CoV-2 감염 감시를 위해 BinaxNOW COVID-19 카드를 사용할 가능성을 결정합니다.

구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  • 어린이 또는 교사/기타 교직원의 COVID-19 진단을 위해 BinaxNOW COVID-19와 함께 사용할 비강 샘플을 확보하는 것이 가능한 경우.
  • SARS-CoV-2 감염 감시를 위해 BinaxNOW COVID-19와 함께 사용할 비강 샘플을 매주 2회 채취하는 것이 가능한 경우.
  • 기존 PCR 진단 테스트와 비교하여 진단 또는 감시를 위해 얻은 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트의 특이성.

2단계: 초등학교 환경에서 COVID-19 양성 사례(증상) 비율을 줄여 궁극적으로 감소시키기 위해 어린이와 학교 교직원 사이에서 SARS-CoV-2에 대한 신속한 진단 테스트 및 주 2회 감시의 효과를 결정합니다. 학생의 결석 및 직장에서 부모의 출석 증가.

파일럿 스터디(STEP 1) 기록입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세 - 15세 어린이 포함
  • 현재 매디슨 메트로폴리탄 학군의 지정 학교 중 한 곳에서 K-8 학교에 다니고 있습니다.
  • 20-65세의 교사 및 기타 교직원

제외 기준:

  • 어린이 < 5세 또는 > 16세
  • 교사 및 기타 교직원 < 20세 또는 > 65세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BinaxNOW 감시
참가자는 진단 또는 스크리닝에 사용할 코 면봉 샘플의 성능에 동의합니다. 샘플은 학교 환경에서 연구 직원이 얻을 것입니다. Madison Metropolitan School District(MMSD)는 샘플 수집에 대한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제를 받았습니다. 검사 결과가 양성이면 타액 샘플을 채취하여 표준 중합효소연쇄반응(PCR) 방법으로 검사합니다. 표준 PCR 샘플은 University of Wisconsin(UW) Clinical Laboratory에서 처리됩니다.
진단 검사: BinaxNOW Ag 카드
참가자로부터 비강 면봉 표본을 수집하고 점적기 병에서 추출 시약 6방울을 면봉 웰의 상단 구멍에 추가합니다. 참가자 샘플을 면봉 웰의 하단 구멍을 통해 테스트 카드에 삽입하고 상단 구멍을 통해 면봉 끝이 보일 때까지 위쪽으로 단단히 밉니다. 면봉을 시계 방향으로 3회 회전시키고 카드를 닫아 추출된 샘플을 테스트 스트립과 접촉시킵니다. 테스트 결과는 시각적으로 감지할 수 있는 분홍색/보라색 선의 유무에 따라 15분에 시각적으로 해석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 응시한 테스트 수
기간: 최대 8주
타당성 BinaxNOW 감시 테스트는 참가자당 수행한 테스트 수로 측정됩니다. 참가자당 1회 이상의 테스트는 반복 감시 테스트 준수를 나타내는 지표입니다.
최대 8주
PCR 검사로 확인된 양성 SARS-CoV-2 BinaxNOW 검사 수
기간: 최대 5주
기존 PCR 진단 테스트와 비교하여 진단 또는 감시를 위해 얻은 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트의 특이성.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1521
  • A536756 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (기타 식별자: UW Madison)
  • philanthropic award (기타 식별자: American Family Children's Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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