BinaxNOW for evaluering av barn for infeksjon med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Gjennomførbarhet og spesifisitet av BinaxNOW for diagnose og overvåking av infeksjon med SARS-CoV-2 hos skolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet og forskningsmålet med dette prosjektet er å forstå hvordan viruset SARS-CoV-2 spres i K-8-miljøet, redusere sekundære tilfeller av COVID-19, forbedre tilstedeværelse og utdanningsmuligheter for barn, lærere og annet skoleansatte , og redusere tid borte fra jobb for foreldre (med trussel om tap av arbeid og andre fordeler).
Etterforskerne antar at rask diagnostisk testing for SARS-CoV-2 hos symptomatiske barn og to ganger ukentlig overvåking av asymptomatiske barn (med passende ekskludering av barn med positive tester) vil være effektiv som en strategi for å oppnå maksimalt oppmøte på skolen og minimal forstyrrelse av tilknyttet arbeidsstyrke.
TRINN 1: Bestem muligheten for å bruke BinaxNOW COVID-19-kort for overvåking av infeksjon med SARS-CoV-2 hos lærere, andre skoleansatte og skolebarn.
De spesifikke målene er å bestemme:
- hvis det er mulig å få neseprøver som skal brukes sammen med BinaxNOW COVID-19 for diagnose av COVID-19 hos barn eller lærere/annet skoleansatte.
- hvis det er mulig å ta neseprøver to ganger i uken som skal brukes sammen med BinaxNOW COVID-19 for overvåking av infeksjon med SARS-CoV-2.
- Spesifisiteten til positive tester for SARS-CoV-2 oppnådd for diagnose eller overvåking sammenlignet med tradisjonell PCR-diagnostisk testing.
TRINN 2: Bestem effektiviteten av umiddelbar diagnostisk testing og to ganger ukentlig overvåking for SARS-CoV-2 blant barn og skolefakultet/ansatte for å redusere antallet positive tilfeller (symptomatisk) av COVID-19 i en barneskolesetting, noe som resulterer i en endelig reduksjon i fravær for elever og økt tilstedeværelse for deres foreldre på arbeidsplassen.
Dette er en oversikt over pilotstudien (TRINN 1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 - 15 år inkludert
- Går for tiden på skole K-8 på en av de utpekte skolene i Madison Metropolitan School District
- Lærere og annet skoleansatte i alderen 20-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 5 år eller > 16 år
- Lærere og andre skoleansatte < 20 år eller > 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BinaxNOW-overvåking
Deltakerne vil godta ytelsen til neseprøver som skal brukes til diagnose eller screening.
Prøver vil bli innhentet av forskningspersonell i skolemiljøet.
Madison Metropolitan School District (MMSD) har oppnådd en CLIA-fravikelse (Clinical Laboratory Improvement Amendments) for innsamling av prøver.
Når det er en positiv test, vil en spyttprøve bli samlet inn for testing med en standard polymerasekjedereaksjon (PCR) metode.
Standard PCR-prøvene vil bli behandlet ved University of Wisconsin (UW) Clinical Laboratory.
|
En nesepinneprøve tas fra deltakeren, 6 dråper ekstraksjonsreagens fra en dråpeflaske tilsettes i det øverste hullet i vattpinnebrønnen.
Deltakerprøven settes inn i testkortet gjennom det nederste hullet i vattpinnebrønnen og presses fast oppover til vattpinnespissen er synlig gjennom det øverste hullet.
Pinnen roteres 3 ganger med klokken og kortet lukkes, slik at den ekstraherte prøven kommer i kontakt med teststrimmelen.
Testresultatene tolkes visuelt etter 15 minutter basert på tilstedeværelse eller fravær av visuelt detekterbare rosa/lilla fargede linjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tester tatt per deltaker
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Gjennomførbarhet BinaxNOW-overvåkingstesting vil bli målt ved antall tester tatt per deltaker.
Mer enn 1 test per deltaker er en indikator på samsvar med gjentatt overvåkingstesting.
|
opptil 8 uker
|
|
Antall positive SARS-CoV-2 BinaxNOW-tester bekreftet ved PCR-testing
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Spesifisiteten til positive tester for SARS-CoV-2 oppnådd for diagnose eller overvåking sammenlignet med tradisjonell PCR-diagnostisk testing.
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1521
- A536756 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
- philanthropic award (Annen identifikator: American Family Children's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .