BinaxNOW för att utvärdera barn för infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Genomförbarhet och specificitet för BinaxNOW för diagnos och övervakning av infektion med SARS-CoV-2 hos skolbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet och forskningsmålet med detta projekt är att förstå hur viruset SARS-CoV-2 sprids i K-8-miljön, minska sekundära fall av covid-19, förbättra närvaro och utbildningsmöjligheter för barn, lärare och annan skolpersonal , och minska tiden från jobbet för föräldrar (med hot om förlust av anställning och andra förmåner).
Utredarna antar att snabba diagnostiska tester för SARS-CoV-2 hos symtomatiska barn och övervakning två gånger i veckan av asymtomatiska barn (med lämplig uteslutning av barn med positiva tester) kommer att vara effektiva som en strategi för att uppnå maximal närvaro i skolan och minimala störningar av tillhörande arbetskraft.
STEG 1: Bestäm möjligheten att använda BinaxNOW COVID-19-kort för övervakning av infektion med SARS-CoV-2 hos lärare, annan skolpersonal och skolbarn.
De specifika syftena är att fastställa:
- om det är möjligt att få näsprover som ska användas med BinaxNOW COVID-19 för diagnos av covid-19 hos barn eller lärare/annan skolpersonal.
- om det är möjligt att ta näsprov två gånger i veckan för användning med BinaxNOW COVID-19 för övervakning av infektion med SARS-CoV-2.
- Specificiteten hos positiva tester för SARS-CoV-2 som erhållits för diagnos eller övervakning jämfört med traditionella PCR-diagnostiska tester.
STEG 2: Bestäm effektiviteten av snabba diagnostiska tester och övervakning två gånger i veckan för SARS-CoV-2 bland barn och skolpersonal/personal för att minska andelen positiva fall (symptomatisk) av covid-19 i en grundskolemiljö, vilket resulterar i en slutlig minskning i frånvaro för elever och ökad närvaro för deras föräldrar på arbetsplatsen.
Detta är en uppteckning av pilotstudien (STEG 1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 5 - 15 år inklusive
- Går för närvarande i skolan K-8 på en av de utsedda skolorna i Madison Metropolitan School District
- Lärare och annan skolpersonal i åldern 20-65 år
Exklusions kriterier:
- Barn < 5 år eller > 16 år
- Lärare och annan skolpersonal < 20 år eller > 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BinaxNOW Övervakning
Deltagarna kommer att godkänna prestanda för näsprover som ska användas för diagnos eller screening.
Prover kommer att erhållas av forskarpersonal i skolans miljö.
Madison Metropolitan School District (MMSD) har erhållit ett undantag från Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) för insamling av prover.
När det finns ett positivt test kommer ett salivprov att samlas in för testning med en standardmetoden för polymeraskedjereaktion (PCR).
Standard PCR-proverna kommer att behandlas vid University of Wisconsin (UW) Clinical Laboratory.
|
Ett nasalt pinnprov tas från deltagaren, 6 droppar extraktionsreagens från en droppflaska tillsätts i det översta hålet i provtagningspinnens brunn.
Deltagarprovet förs in i testkortet genom det nedre hålet i provtagningspinnens brunn och trycks bestämt uppåt tills pinnprovets spets är synlig genom det övre hålet.
Pinnen roteras 3 gånger medurs och kortet stängs så att det extraherade provet kommer i kontakt med testremsan.
Testresultaten tolkas visuellt efter 15 minuter baserat på närvaron eller frånvaron av visuellt detekterbara rosa/lila färgade linjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gjorda tester per deltagare
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Genomförbarhet BinaxNOW övervakningstestning kommer att mätas med antalet tester som tas per deltagare.
Mer än 1 test per deltagare är en indikator på överensstämmelse med upprepad övervakningstestning.
|
upp till 8 veckor
|
|
Antal positiva SARS-CoV-2 BinaxNOW-tester bekräftade genom PCR-testning
Tidsram: upp till 5 veckor
|
Specificiteten hos positiva tester för SARS-CoV-2 som erhållits för diagnos eller övervakning jämfört med traditionella PCR-diagnostiska tester.
|
upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1521
- A536756 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
- philanthropic award (Annan identifierare: American Family Children's Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .