Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BinaxNOW do oceny dzieci pod kątem zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykonalność i swoistość BinaxNOW w diagnostyce i nadzorze nad zakażeniem SARS-CoV-2 u dzieci w wieku szkolnym

Jest to badanie karty BinaxNOW Covid-19 Ag jako metody szybkiej identyfikacji zakażenia SARS-CoV-2 u bezobjawowych dzieci, nauczycieli i innych pracowników szkoły w celu wykluczenia. 240 uczniów i 80 nauczycieli z Madison Metropolitan School District (MMSD) zostanie zapisanych i może spodziewać się, że będzie się uczyć przez maksymalnie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem i celem badawczym tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób wirus SARS-CoV-2 rozprzestrzenia się w środowisku K-8, zmniejszenie wtórnych przypadków COVID-19, poprawa frekwencji i możliwości edukacyjnych dla dzieci, nauczycieli i innych pracowników szkoły oraz skrócenie czasu nieobecności rodziców w pracy (z groźbą utraty zatrudnienia i innych świadczeń).

Badacze stawiają hipotezę, że szybka diagnostyka w kierunku SARS-CoV-2 u dzieci z objawami oraz dwa razy w tygodniu obserwacja dzieci bez objawów (z odpowiednim wykluczeniem dzieci z pozytywnym wynikiem testu) będzie skuteczną strategią pozwalającą osiągnąć maksymalną frekwencję w szkole i minimalne zakłócenia w funkcjonowaniu szkoły. związana siła robocza.

KROK 1: Określenie możliwości wykorzystania kart BinaxNOW COVID-19 do monitorowania zakażenia SARS-CoV-2 u nauczycieli, innych pracowników szkoły i dzieci w wieku szkolnym.

Celem szczegółowym jest ustalenie:

  • jeśli możliwe jest pobranie próbek z nosa do użycia z BinaxNOW COVID-19 do diagnozy COVID-19 u dzieci lub nauczycieli/innych pracowników szkoły.
  • jeśli możliwe jest pobranie próbek z nosa dwa razy w tygodniu do wykorzystania z BinaxNOW COVID-19 w celu monitorowania zakażenia SARS-CoV-2.
  • Swoistość dodatnich testów w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanych do celów diagnostycznych lub obserwacyjnych w porównaniu z tradycyjnymi testami diagnostycznymi PCR.

KROK 2: Określenie skuteczności szybkich testów diagnostycznych i obserwacji SARS-CoV-2 dwa razy w tygodniu wśród dzieci i kadry pedagogicznej/personelu szkoły w celu zmniejszenia odsetka pozytywnych przypadków (objawowych) COVID-19 w szkole podstawowej, co ostatecznie prowadzi do spadku absencji uczniów oraz wzrost frekwencji ich rodziców w miejscu pracy.

Jest to zapis badania pilotażowego (KROK 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5 - 15 lat włącznie
  • Obecnie uczęszcza do szkoły K-8 w jednej z wyznaczonych szkół Madison Metropolitan School District
  • Nauczyciele i inni pracownicy szkół w wieku 20-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci < 5 lat lub > 16 lat
  • Nauczyciele i inni pracownicy szkoły < 20 lat lub > 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór BinaxNOW
Uczestnicy wyrażą zgodę na wykonanie wymazów z nosa do celów diagnostycznych lub przesiewowych. Próbki będą pobierane przez personel badawczy w środowisku szkolnym. Okręg szkolny Madison Metropolitan School District (MMSD) uzyskał zwolnienie z poprawki dotyczącej doskonalenia laboratoriów klinicznych (CLIA) dotyczące pobierania próbek. W przypadku pozytywnego wyniku testu zostanie pobrana próbka śliny do badania standardową metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Standardowe próbki PCR będą przetwarzane w Laboratorium Klinicznym Uniwersytetu Wisconsin (UW).
Test diagnostyczny: Karta BinaxNOW Ag
Od uczestnika pobiera się wymaz z nosa, do górnego otworu studzienki z wymazówką dodaje się 6 kropli odczynnika ekstrakcyjnego z butelki z zakraplaczem. Próbkę uczestnika wkłada się do karty testowej przez dolny otwór gniazda wymazówki i mocno dociska do góry, aż końcówka wymazówki będzie widoczna przez górny otwór. Wacik obraca się 3 razy zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a kartę zamyka się, doprowadzając wyekstrahowaną próbkę do kontaktu z paskiem testowym. Wyniki testu są interpretowane wizualnie po 15 minutach w oparciu o obecność lub brak wykrywalnych wizualnie różowych/fioletowych linii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonanych testów na uczestnika
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Wykonalność Badania kontrolne BinaxNOW będą mierzone liczbą testów wykonanych na uczestnika. Więcej niż 1 test na uczestnika jest wskaźnikiem zgodności z powtórnymi badaniami kontrolnymi.
do 8 tygodni
Liczba pozytywnych testów SARS-CoV-2 BinaxNOW potwierdzonych testem PCR
Ramy czasowe: do 5 tygodni
Swoistość dodatnich testów w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanych do celów diagnostycznych lub obserwacyjnych w porównaniu z tradycyjnymi testami diagnostycznymi PCR.
do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1521
  • A536756 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • philanthropic award (Inny identyfikator: American Family Children's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Karta BinaxNOW Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj