BinaxNOW do oceny dzieci pod kątem zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)
Wykonalność i swoistość BinaxNOW w diagnostyce i nadzorze nad zakażeniem SARS-CoV-2 u dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem i celem badawczym tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób wirus SARS-CoV-2 rozprzestrzenia się w środowisku K-8, zmniejszenie wtórnych przypadków COVID-19, poprawa frekwencji i możliwości edukacyjnych dla dzieci, nauczycieli i innych pracowników szkoły oraz skrócenie czasu nieobecności rodziców w pracy (z groźbą utraty zatrudnienia i innych świadczeń).
Badacze stawiają hipotezę, że szybka diagnostyka w kierunku SARS-CoV-2 u dzieci z objawami oraz dwa razy w tygodniu obserwacja dzieci bez objawów (z odpowiednim wykluczeniem dzieci z pozytywnym wynikiem testu) będzie skuteczną strategią pozwalającą osiągnąć maksymalną frekwencję w szkole i minimalne zakłócenia w funkcjonowaniu szkoły. związana siła robocza.
KROK 1: Określenie możliwości wykorzystania kart BinaxNOW COVID-19 do monitorowania zakażenia SARS-CoV-2 u nauczycieli, innych pracowników szkoły i dzieci w wieku szkolnym.
Celem szczegółowym jest ustalenie:
- jeśli możliwe jest pobranie próbek z nosa do użycia z BinaxNOW COVID-19 do diagnozy COVID-19 u dzieci lub nauczycieli/innych pracowników szkoły.
- jeśli możliwe jest pobranie próbek z nosa dwa razy w tygodniu do wykorzystania z BinaxNOW COVID-19 w celu monitorowania zakażenia SARS-CoV-2.
- Swoistość dodatnich testów w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanych do celów diagnostycznych lub obserwacyjnych w porównaniu z tradycyjnymi testami diagnostycznymi PCR.
KROK 2: Określenie skuteczności szybkich testów diagnostycznych i obserwacji SARS-CoV-2 dwa razy w tygodniu wśród dzieci i kadry pedagogicznej/personelu szkoły w celu zmniejszenia odsetka pozytywnych przypadków (objawowych) COVID-19 w szkole podstawowej, co ostatecznie prowadzi do spadku absencji uczniów oraz wzrost frekwencji ich rodziców w miejscu pracy.
Jest to zapis badania pilotażowego (KROK 1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5 - 15 lat włącznie
- Obecnie uczęszcza do szkoły K-8 w jednej z wyznaczonych szkół Madison Metropolitan School District
- Nauczyciele i inni pracownicy szkół w wieku 20-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci < 5 lat lub > 16 lat
- Nauczyciele i inni pracownicy szkoły < 20 lat lub > 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzór BinaxNOW
Uczestnicy wyrażą zgodę na wykonanie wymazów z nosa do celów diagnostycznych lub przesiewowych.
Próbki będą pobierane przez personel badawczy w środowisku szkolnym.
Okręg szkolny Madison Metropolitan School District (MMSD) uzyskał zwolnienie z poprawki dotyczącej doskonalenia laboratoriów klinicznych (CLIA) dotyczące pobierania próbek.
W przypadku pozytywnego wyniku testu zostanie pobrana próbka śliny do badania standardową metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Standardowe próbki PCR będą przetwarzane w Laboratorium Klinicznym Uniwersytetu Wisconsin (UW).
|
Od uczestnika pobiera się wymaz z nosa, do górnego otworu studzienki z wymazówką dodaje się 6 kropli odczynnika ekstrakcyjnego z butelki z zakraplaczem.
Próbkę uczestnika wkłada się do karty testowej przez dolny otwór gniazda wymazówki i mocno dociska do góry, aż końcówka wymazówki będzie widoczna przez górny otwór.
Wacik obraca się 3 razy zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a kartę zamyka się, doprowadzając wyekstrahowaną próbkę do kontaktu z paskiem testowym.
Wyniki testu są interpretowane wizualnie po 15 minutach w oparciu o obecność lub brak wykrywalnych wizualnie różowych/fioletowych linii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych testów na uczestnika
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Wykonalność Badania kontrolne BinaxNOW będą mierzone liczbą testów wykonanych na uczestnika.
Więcej niż 1 test na uczestnika jest wskaźnikiem zgodności z powtórnymi badaniami kontrolnymi.
|
do 8 tygodni
|
|
Liczba pozytywnych testów SARS-CoV-2 BinaxNOW potwierdzonych testem PCR
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Swoistość dodatnich testów w kierunku SARS-CoV-2 uzyskanych do celów diagnostycznych lub obserwacyjnych w porównaniu z tradycyjnymi testami diagnostycznymi PCR.
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1521
- A536756 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
- philanthropic award (Inny identyfikator: American Family Children's Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .