Ondansetronin, metoklopramidin ja granisetronin vaikutukset perioperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus (PONV)
Ondansetronin, metoklopramidin ja granisetronin vaikutukset perioperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iranin kansallisen biolääketieteen eettisen komitean (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784) hyväksymisen jälkeen aloitettiin satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus, jossa oli 130 potilasta viidessä ryhmässä. Kaikki potilaat olivat oikeita ehdokkaita laparoskooppisiin bariatrisiin leikkauksiin, ja kaikilta osallistujilta saatiin strukturoitu tietoinen suostumus.
Kaikki leikkaukset suorittivat hallituksen sertifioidut edistyneet laparoskooppiset kirurgit minimaalisesti invasiivisessa koulutuskeskuksessa. Kaikki bariatriset leikkaukset suoritettiin standardoitujen laitosprotokollamme sekä preoperatiivisen ja postoperatiivisen hoidon mukaisesti. Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkaukset suoritettiin käyttämällä 44Fr-putkia.
Kliinisen tutkimuksen otoskoon laskemiseen käytimme ANCOVA-menetelmää verkkopohjaisilla työkaluilla. Jokaiselle ryhmälle arvioitiin 26 potilasta. Potilaat jaettiin viiteen ryhmään:
Ryhmä 1: Potilaat, jotka eivät saaneet mitään antiemeettiä sairaalahoidon aikana (NA).
Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat pelkkää metoklopramidia (MA). Ryhmä 3: Potilaat, jotka saivat vain ondansetronia. (OA) Ryhmä 4: Potilaat, jotka saavat metoklopramidin ja ondansetronin (MO) yhdistelmää.
Ryhmä 5: Potilaat, jotka saivat pelkkää granisetronia (GA). Kaikille potilaille tehtiin ERAS-protokollat. Tapauksissa, joissa potilaalla oli PONV (mukaan lukien ryhmä 1), suonensisäistä metoklopramidia 0,2 mg (Stat ja BiD) käytettiin pelastuslääkkeenä.
Vinoutumisen ja hämmentävien tekijöiden esiintyvyyden vähentämiseksi kaikki käytetyt anestesia- ja antiemeetit toimitettiin kullekin lääkkeelle samasta tuotemerkistä (katso liite).
Potilaat, joilla oli vaikea tai keskivaikea gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus esophagogastroduodenoskopiassa, suljettiin pois tutkimuksesta, mutta potilaita, joilla oli lievä gastriitti tai positiivinen nopea ureaasitesti endoskopiassa, hoidettiin kahden viikon ajan kolmella lääkkeellä, jotka olivat pentatsoli, amoksisilliini ja metronidatsoli, ja jos hengitysteiden ureaasi. testi oli negatiivinen, ne sisällytettiin tutkimukseen ja tulenkestävissä H. Pylori -tapauksissa ne suljettiin pois. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan myös potilaat, joilla oli vakavia hengitys- tai sydän- ja verisuoniongelmia (ASA III tai korkeampi) tai joilla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus, suljettiin pois. Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti kolekystektomia ja bariatrinen leikkaus, jätettiin myös pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Loghman Hakim Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40
- Vain bariatriset leikkaukset
- lievä tai kohtalainen leikkausriski
- ilman aiempia ruoansulatuskanavan ongelmia
- ei aikaisempaa maha-suolikanavan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus
- GERD
- H. Pylorin hävittämisen puute
- samanaikainen kolekystektomia
- Tyytymättömyys opiskelun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään antiemeettiä sairaalahoidon aikana (NA).
|
|
|
KOKEELLISTA: MA
Potilaat, jotka saavat pelkkää metoklopramidia (MA).
|
Nämä ryhmät saivat vain metoklopramidia 0,2 mg/kg IV Bid antiemeettisenä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: OA
Potilaat, jotka saivat vain ondansetronia (OA).
|
Nämä ryhmät saivat vain ondansetronia 8 mg IV Bid antiemeettisenä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
KOKEELLISTA: MO
Potilaat, jotka saavat metoklopramidin ja ondansetronin (MO) yhdistelmää.
|
Nämä ryhmät saivat sekä metoklopramidia 0,2 mg IV/Bid että ondansetronia 8 mg IV/Bid antiemeetteinä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
KOKEELLISTA: GA
Potilaat, jotka saivat pelkkää granisetronia (GA).
|
Nämä ryhmät saivat vain granisetronia 2 mg IV Bid antiemeettisenä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda PONV
Aikaikkuna: PONV on mitattu sisäänpääsyn ensimmäisenä ja toisena päivänä
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyden väheneminen
|
PONV on mitattu sisäänpääsyn ensimmäisenä ja toisena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Granisetroni
- Ondansetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ManoochehrEbrahimian
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .