Wpływ ondansetronu, metoklopramidu i granisetronu na nudności i wymioty w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej (PONV)

Po zatwierdzeniu przez irański Narodowy Komitet ds. Etyki w Badaniach Biomedycznych (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784) rozpoczęto randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną z udziałem 130 pacjentów w pięciu grupach. Wszyscy pacjenci byli odpowiednimi kandydatami do laparoskopowych operacji bariatrycznych, a od wszystkich uczestników uzyskano ustrukturyzowaną świadomą zgodę.

Wszystkie operacje zostały przeprowadzone przez certyfikowanych zaawansowanych chirurgów laparoskopowych w minimalnie inwazyjnym centrum edukacyjnym. Wszystkie operacje bariatryczne przeprowadzono zgodnie z naszymi wystandaryzowanymi protokołami instytucjonalnymi, a także opieką przedoperacyjną i pooperacyjną. Operacje rękawowej resekcji żołądka (SG) wykonano z użyciem rurek 44Fr.

Aby obliczyć wielkość próby w badaniu klinicznym, wykorzystaliśmy metodę ANCOVA z narzędziami internetowymi. Dla każdej grupy oszacowano dwudziestu sześciu pacjentów. Pacjentów podzielono na pięć grup:

Grupa 1: Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych leków przeciwwymiotnych podczas hospitalizacji (NA).

Grupa 2: Pacjenci otrzymujący sam metoklopramid (MA). Grupa 3: Pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie ondansetron. (OA) Grupa 4: Pacjenci otrzymujący połączenie metoklopramidu i ondansetronu (MO).

Grupa 5: Pacjenci, którzy otrzymywali sam granisetron (GA). Wszyscy pacjenci zostali poddani protokołom ERAS. W przypadkach, gdy pacjent miał PONV (w tym grupę 1), jako ratunkowy lek przeciwwymiotny stosowano dożylny metoklopramid 0,2 mg (Stat i BiD).

Aby zmniejszyć częstość występowania błędów systematycznych i czynników zakłócających, wszystkie stosowane środki znieczulające i przeciwwymiotne były dostarczane z tej samej marki dla każdego leku (patrz Dodatek).

Pacjenci z ciężkim lub umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy w badaniu esophagogastroduodenoscopy zostali wykluczeni z badania, ale pacjenci z łagodnym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub dodatnim szybkim testem ureazy w badaniu endoskopowym byli leczeni przez dwa tygodnie trzema lekami: pentazolem, amoksycyliną i metronidazolem, a jeśli ureaza oddechowa wynik testu był ujemny, zostali włączeni do badania, aw opornych przypadkach H. Pylori zostali wykluczeni. Zgodnie z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) wykluczono również pacjentów z ciężkimi problemami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (ASA III lub wyższy) lub po operacjach żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie. Wykluczono również pacjentów, którzy przeszli jednoczesną cholecystektomię z operacją bariatryczną.