Efectos de ondansetrón, metoclopramida y granisetrón sobre las náuseas y los vómitos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica (PONV)
Efectos de ondansetrón, metoclopramida y granisetrón sobre las náuseas y los vómitos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser aprobado por el Comité Nacional de Ética en Investigación Biomédica de Irán (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784), se inició un ensayo clínico controlado aleatorio con 130 pacientes en cinco grupos. Todos los pacientes eran candidatos adecuados para cirugías bariátricas laparoscópicas y se obtuvo el consentimiento informado estructurado de todos los participantes.
Todas las operaciones fueron realizadas por cirujanos laparoscópicos avanzados certificados por la junta en un centro educativo mínimamente invasivo. Toda la cirugía bariátrica se realizó según nuestros protocolos institucionales estandarizados, así como la atención preoperatoria y posoperatoria. Las cirugías de gastrectomía en manga (SG) se realizaron utilizando tubos 44Fr.
Para calcular el tamaño de la muestra en el ensayo clínico, utilizamos el método ANCOVA con herramientas basadas en la web. Se estimaron 26 pacientes para cada grupo. Los pacientes fueron divididos en cinco grupos:
Grupo 1: Pacientes que no recibieron ningún antiemético durante la hospitalización (NA).
Grupo 2: Pacientes que reciben metoclopramida sola (MA). Grupo 3: Pacientes que recibieron ondansetrón solo. (OA) Grupo 4: Pacientes que reciben una combinación de metoclopramida y ondansetrón (MO).
Grupo 5: Pacientes que recibieron granisetrón solo (GA). Todos los pacientes fueron sometidos a protocolos ERAS. En los casos en los que el paciente presentó NVPO (incluido el Grupo 1), se utilizó como antiemético de rescate Metoclopramida 0,2 mg endovenosa (Stat y BiD).
Para reducir la incidencia de sesgos y factores de confusión, todos los anestésicos y antieméticos utilizados se proporcionaron de la misma marca para cada fármaco (ver Apéndice).
Los pacientes con gastritis severa o moderada o duodenitis en la esofagogastroduodenoscopia fueron excluidos del estudio, pero los pacientes con gastritis leve o prueba rápida de ureasa positiva en la endoscopia fueron tratados durante dos semanas con tres fármacos de pentazol, amoxicilina y metronidazol, y si la ureasa respiratoria la prueba fue negativa, se incluyeron en el estudio y en los casos refractarios de H. Pylori, se excluyeron. De acuerdo con la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA), también se excluyeron los pacientes con problemas respiratorios o cardiovasculares graves (ASA III o superior) o antecedentes de cirugía gástrica o de intestino delgado. También se excluyeron los pacientes que se sometieron a colecistectomía simultánea con cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Loghman Hakim Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>40
- Solo operaciones bariátricas
- riesgo quirúrgico leve o moderado
- sin problemas gastrointestinales previos
- sin cirugía gastrointestinal previa
Criterio de exclusión:
- Gastritis o duodenitis moderada o grave
- ERGE
- falta de erradicación de H. Pylori
- colecistectomía concurrente
- Insatisfacción durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes que no recibieron ningún antiemético durante la hospitalización (NA).
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EXPERIMENTAL: MAMÁ
Pacientes que reciben metoclopramida sola (MA).
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Estos grupos solo recibieron metoclopramida 0,2 mg/kg IV Bid como antiemético en el postoperatorio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: OA
Pacientes que recibieron ondansetrón solo (OA).
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Estos grupos solo recibieron ondansetrón 8 mg IV Bid como antiemético en el postoperatorio.
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EXPERIMENTAL: Mes
Pacientes que reciben una combinación de metoclopramida y ondansetrón (MO).
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Estos grupos recibieron tanto metoclopramida 0,2 mg IV Bid como ondansetrón 8 mg IV/Bid como antieméticos en el período postoperatorio.
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EXPERIMENTAL: Georgia
Pacientes que recibieron granisetrón solo (GA).
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Estos grupos solo recibieron granisetrón 2 mg IV Bid como antiemético en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar NVPO
Periodo de tiempo: NVPO se ha medido en el día uno y dos de admisión
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reducción en la incidencia de náuseas/vómitos postoperatorios
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NVPO se ha medido en el día uno y dos de admisión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Granisetrón
- Ondansetrón
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- ManoochehrEbrahimian
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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