Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron, a metoklopramid és a graniszetron hatása a perioperatív hányingerre és hányásra a bariatric sebészeten átesett betegeknél (PONV)

2021. október 21. frissítette: Manoochehr Ebrahimian, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Az ondansetron, a metoklopramid és a graniszetron hatása a perioperatív hányingerre és hányásra a bariatric műtéten átesett betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a laparoszkópos bariátriai műtétek utáni betegek morbiditásának egyik vezető oka. A PONV-vel kapcsolatos szövődmények széles skáláját leírták, mint például a kórházi tartózkodás meghosszabbítása (LOS), a szükségtelen visszafogadások, a szájon át történő bevitel késése és a betegek rossz tapasztalatai. Bár eddig több hányáscsillapító kezelést is kipróbáltak különböző vizsgálatokban, a PONV előfordulási gyakorisága nem csökkent jelentősen, és úgy tűnik, hogy lehetetlen teljesen megszüntetni. Másrészt az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bevezetése nagymértékben csökkentette a PONV és a LOS előfordulását. Ezért jelenleg az ERAS és több hányáscsillapító kezelés kombinációját alkalmazzák a PONV előfordulásának csökkentésére. Ennek ellenére még nem találták meg az optimális kezelési rendet, és számos kísérlet folyik a legjobb hányás elleni kezelés kiderítésére. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban négy különböző kombinált és egyedi kezelési rendet hasonlítunk össze az ERAS megvalósítása mellett, hogy megmutassuk, melyik a hatékonyabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Orvosbiológiai Kutatások Iráni Nemzeti Bizottsága (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784) jóváhagyását követően egy randomizált klinikai, kontrollos vizsgálatot indítottak 130 beteg bevonásával, öt csoportban. Valamennyi beteg megfelelő jelölt volt a laparoszkópos bariátriai műtétekre, és minden résztvevőtől strukturált, tájékozott beleegyezést kaptak.

Minden műtétet okleveles laparoszkópos sebészek végeztek egy minimálisan invazív oktatási központban. Minden bariátriai műtétet standardizált intézményi protokolljaink szerint végeztünk, valamint a műtét előtti és posztoperatív ellátást. A Sleeve Gastrectomiás (SG) műtéteket 44Fr Tubes segítségével végeztük.

A klinikai vizsgálatban a minta méretének kiszámításához az ANCOVA módszert használtuk web alapú eszközökkel. Minden csoportban 26 beteget becsültek. A betegeket öt csoportra osztották:

1. csoport: Olyan betegek, akik nem kaptak hányáscsillapítót a kórházi kezelés során (NA).

2. csoport: Csak metoklopramidot (MA) kapó betegek. 3. csoport: Csak ondanszetront kapó betegek. (OA) 4. csoport: Metoklopramid és ondansetron (MO) kombinációját kapó betegek.

5. csoport: Csak graniszetront (GA) kapó betegek. Minden beteg ERAS protokollon esett át. Azokban az esetekben, amikor a beteg PONV-ben szenvedett (beleértve az 1. csoportot is), 0,2 mg-os intravénás metoclopramidot (Stat és BiD) alkalmaztak mentő hányás elleni szerként.

Az elfogultság és a zavaró tényezők előfordulásának csökkentése érdekében az összes használt érzéstelenítőt és hányáscsillapítót ugyanattól a márkától szállították minden gyógyszerhez (lásd a függeléket).

A súlyos vagy közepesen súlyos gastritisben vagy duodenitisben szenvedő betegeket oesophagogastroduodenoscopian kizárták a vizsgálatból, de az enyhe gastritisben vagy az endoszkópos gyors ureáztesztben pozitív betegeket két hétig kezelték három gyógyszerrel: pentazollal, amoxicillinnel és metronidazollal, valamint ha a légúti ureázt. teszt negatív volt, bevonták őket a vizsgálatba, a H. Pylori refrakter eseteiben pedig kizárták őket. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint a súlyos légzési vagy szív- és érrendszeri problémákkal (ASA III vagy magasabb), illetve gyomor- vagy vékonybélműtéten átesett betegeket szintén kizárták. Szintén kizárták azokat a betegeket, akiken bariátriai műtéttel egyidejűleg kolecisztektómiát végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI > 40
  • Csak bariátriai műtétek
  • enyhe vagy közepes műtéti kockázat
  • minden korábbi gyomor-bélrendszeri probléma nélkül
  • nincs korábbi gyomor-bélrendszeri műtét

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos gastritis vagy duodenitis
  • GERD
  • a H. Pylori eradikáció hiánya
  • egyidejű cholecystectomia
  • Elégedetlenség a tanulás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Olyan betegek, akik nem kaptak hányáscsillapítót a kórházi kezelés során (NA).
KÍSÉRLETI: MA
Csak metoklopramidot (MA) kapó betegek.
Drog: Metoklopramid
Ezek a csoportok csak 0,2 mg/kg IV Bid metoklopramidot kaptak hányáscsillapítóként a posztoperatív időszakban.
Más nevek:
  • Plasil
KÍSÉRLETI: OA
Csak ondanszetront (OA) kapó betegek.
Drog: Ondansetron
Ezek a csoportok csak 8 mg intravénás ondansetront kaptak hányáscsillapítóként a posztoperatív időszakban.
KÍSÉRLETI: MO
Metoklopramid és ondansetron (MO) kombinációját kapó betegek.
Drog: Metoklopramid és Ondanteron
Ezek a csoportok a posztoperatív időszakban hányáscsillapítóként 0,2 mg metoklopramidot és 8 mg IV/bid ondansetront kaptak.
KÍSÉRLETI: GA
Csak graniszetront (GA) kapó betegek.
Drog: Granisetron
Ezek a csoportok csak 2 mg IV Bid granisetront kaptak hányáscsillapítóként a posztoperatív időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a PONV-t
Időkeret: A PONV-t a felvétel első és második napján mérték
a posztoperatív hányinger/hányás gyakoriságának csökkentése
A PONV-t a felvétel első és második napján mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ManoochehrEbrahimian

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat és elemző munka elérhető lesz az érdeklődők számára.

IPD megosztási időkeret

2022 februárjától

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mindenki, akinek igazolt intézményi e-mail-címe van.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel