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Ondansetron, Metoclopramide 및 Granisetron이 Bariatric 수술을 받은 환자의 수술 전후 오심 및 구토에 미치는 영향 (PONV)

2021년 10월 21일 업데이트: Manoochehr Ebrahimian, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

온단세트론, 메토클로프라미드 및 그라니세트론이 비만 수술을 받은 환자의 수술 전후 오심 및 구토에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 복강경 비만 수술 후 환자 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. PONV와 관련된 다양한 합병증, 예를 들어 입원 기간 연장(LOS), 불필요한 재입원, 경구 섭취 지연, 환자의 나쁜 경험 등이 설명되었습니다. 여러 연구에서 지금까지 여러 항구토제 요법이 시도되었지만 PONV의 발생률은 크게 낮아지지 않았으며 완전히 제거하는 것은 불가능한 것으로 보입니다. 한편, ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)의 구현으로 PONV 및 LOS의 발생률이 크게 감소했습니다. 따라서 현재 PONV의 발병률을 줄이기 위해 ERAS와 여러 항구토제 요법을 함께 사용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 최적의 요법은 아직 발견되지 않았으며, 최적의 항오토제 요법을 찾기 위해 많은 임상시험이 진행되고 있다. 이 무작위 임상 시험에서는 ERAS 구현과 함께 4가지 다른 복합 및 단일 요법을 비교하여 어떤 요법이 더 효과적인지 보여줍니다.

연구 개요

상세 설명

이란 국립생물의학연구윤리위원회(IR.SBMU.MSP.REC.1399.784)의 승인을 받은 후, 5개 그룹의 130명의 환자를 대상으로 무작위 임상 대조 시험이 시작되었습니다. 모든 환자는 복강경 비만 수술에 대한 적절한 후보자였으며 모든 참가자로부터 구조화된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

모든 수술은 최소 침습 교육 센터에서 보드 인증 고급 복강경 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 모든 비만 수술은 표준화된 기관 프로토콜과 수술 전 및 수술 후 관리에서 수행되었습니다. 소매 위절제술(SG) 수술은 44Fr 튜브를 사용하여 수행되었습니다.

임상 시험에서 샘플 크기를 계산하기 위해 웹 기반 도구와 함께 ANCOVA 방법을 사용했습니다. 26명의 환자가 각 그룹에 대해 추정되었습니다. 환자를 5개 그룹으로 나누었습니다.

그룹 1: 입원 기간 동안 항구토제를 투여받지 않은 환자(NA).

그룹 2: 메토클로프라미드를 단독으로 투여받은 환자(MA). 그룹 3: 온단세트론만 투여받은 환자. (OA) 그룹 4: 메토클로프라미드와 온단세트론(MO)의 조합을 받는 환자.

그룹 5: 그라니세트론 단독(GA)을 받은 환자. 모든 환자는 ERAS 프로토콜을 받았습니다. 환자가 PONV(그룹 1 포함)에 걸린 경우 구조 항구토제로 Metoclopramide 0.2mg(Stat 및 BiD) 정맥주사를 사용했습니다.

편견과 교란 요인의 발생률을 줄이기 위해 사용된 모든 마취제와 항구토제는 각 약물에 대해 동일한 브랜드에서 제공되었습니다(부록 참조).

식도위십이지장내시경에서 중증 또는 중등도의 위염 또는 십이지장염이 있는 환자는 연구에서 제외되었으나 경미한 위염 또는 내시경에서 급속 우레아제 검사 양성인 환자는 펜타졸, 아목시실린 및 메트로니다졸 3가지 약물로 2주 동안 치료를 받았고, 호흡성 우레아제의 경우 검사 결과 음성이면 연구에 포함시켰고, H. Pylori에 불응한 경우에는 제외하였다. 미국마취과학회(ASA) 분류에 따르면 중증 호흡기 또는 심혈관 질환(ASA III 이상) 또는 위 또는 소장 수술 병력이 있는 환자도 제외됐다. 비만 수술과 동시에 담낭 절제술을 받은 환자도 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI>40
  • 비만 수술만
  • 경증 또는 중등도 수술 위험
  • 이전의 위장관 문제 없이
  • 이전 위장 수술 없음

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 위염 또는 십이지장염
  • GERD
  • H. Pylori 제균 부족
  • 동시 담낭 절제술
  • 공부 중 불만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
입원 중 진토제를 투여받지 않은 환자(NA).
실험적: 엄마
메토클로프라미드 단독 투여(MA) 환자.
이 그룹은 수술 후 기간에 진토제로 metoclopramide 0.2 mg/kg IV Bid만 받았습니다.
다른 이름들:
  • 플라실
실험적: OA
온단세트론(OA)만 받은 환자.
이 그룹은 수술 후 기간에 진토제로서 온단세트론 8mg IV 입찰만 받았습니다.
실험적: 미주리
메토클로프라미드와 온단세트론(MO)의 조합을 받는 환자.
이 그룹은 수술 후 항구토제로 metoclopramide 0.2 mg IV Bid 및 온단세트론 8 mg IV/Bid를 모두 받았습니다.
실험적: 조지아
그라니세트론 단독(GA)을 투여받은 환자.
이 그룹은 수술 후 진토제로서 granisetron 2 mg IV Bid만을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV 변경
기간: PONV는 입학 1일차와 2일차에 측정되었습니다.
수술 후 메스꺼움/구토의 발생률 감소
PONV는 입학 1일차와 2일차에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터 및 분석 작업은 관심 있는 사람이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2022년 2월부터

IPD 공유 액세스 기준

확인된 기관 이메일이 있는 모든 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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메토클로프라미드에 대한 임상 시험

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