- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05087615
Ondansetron, Metoclopramide 및 Granisetron이 Bariatric 수술을 받은 환자의 수술 전후 오심 및 구토에 미치는 영향 (PONV)
온단세트론, 메토클로프라미드 및 그라니세트론이 비만 수술을 받은 환자의 수술 전후 오심 및 구토에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이란 국립생물의학연구윤리위원회(IR.SBMU.MSP.REC.1399.784)의 승인을 받은 후, 5개 그룹의 130명의 환자를 대상으로 무작위 임상 대조 시험이 시작되었습니다. 모든 환자는 복강경 비만 수술에 대한 적절한 후보자였으며 모든 참가자로부터 구조화된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
모든 수술은 최소 침습 교육 센터에서 보드 인증 고급 복강경 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 모든 비만 수술은 표준화된 기관 프로토콜과 수술 전 및 수술 후 관리에서 수행되었습니다. 소매 위절제술(SG) 수술은 44Fr 튜브를 사용하여 수행되었습니다.
임상 시험에서 샘플 크기를 계산하기 위해 웹 기반 도구와 함께 ANCOVA 방법을 사용했습니다. 26명의 환자가 각 그룹에 대해 추정되었습니다. 환자를 5개 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1: 입원 기간 동안 항구토제를 투여받지 않은 환자(NA).
그룹 2: 메토클로프라미드를 단독으로 투여받은 환자(MA). 그룹 3: 온단세트론만 투여받은 환자. (OA) 그룹 4: 메토클로프라미드와 온단세트론(MO)의 조합을 받는 환자.
그룹 5: 그라니세트론 단독(GA)을 받은 환자. 모든 환자는 ERAS 프로토콜을 받았습니다. 환자가 PONV(그룹 1 포함)에 걸린 경우 구조 항구토제로 Metoclopramide 0.2mg(Stat 및 BiD) 정맥주사를 사용했습니다.
편견과 교란 요인의 발생률을 줄이기 위해 사용된 모든 마취제와 항구토제는 각 약물에 대해 동일한 브랜드에서 제공되었습니다(부록 참조).
식도위십이지장내시경에서 중증 또는 중등도의 위염 또는 십이지장염이 있는 환자는 연구에서 제외되었으나 경미한 위염 또는 내시경에서 급속 우레아제 검사 양성인 환자는 펜타졸, 아목시실린 및 메트로니다졸 3가지 약물로 2주 동안 치료를 받았고, 호흡성 우레아제의 경우 검사 결과 음성이면 연구에 포함시켰고, H. Pylori에 불응한 경우에는 제외하였다. 미국마취과학회(ASA) 분류에 따르면 중증 호흡기 또는 심혈관 질환(ASA III 이상) 또는 위 또는 소장 수술 병력이 있는 환자도 제외됐다. 비만 수술과 동시에 담낭 절제술을 받은 환자도 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Loghman Hakim Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI>40
- 비만 수술만
- 경증 또는 중등도 수술 위험
- 이전의 위장관 문제 없이
- 이전 위장 수술 없음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 위염 또는 십이지장염
- GERD
- H. Pylori 제균 부족
- 동시 담낭 절제술
- 공부 중 불만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
입원 중 진토제를 투여받지 않은 환자(NA).
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실험적: 엄마
메토클로프라미드 단독 투여(MA) 환자.
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이 그룹은 수술 후 기간에 진토제로 metoclopramide 0.2 mg/kg IV Bid만 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: OA
온단세트론(OA)만 받은 환자.
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이 그룹은 수술 후 기간에 진토제로서 온단세트론 8mg IV 입찰만 받았습니다.
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실험적: 미주리
메토클로프라미드와 온단세트론(MO)의 조합을 받는 환자.
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이 그룹은 수술 후 항구토제로 metoclopramide 0.2 mg IV Bid 및 온단세트론 8 mg IV/Bid를 모두 받았습니다.
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실험적: 조지아
그라니세트론 단독(GA)을 투여받은 환자.
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이 그룹은 수술 후 진토제로서 granisetron 2 mg IV Bid만을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV 변경
기간: PONV는 입학 1일차와 2일차에 측정되었습니다.
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수술 후 메스꺼움/구토의 발생률 감소
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PONV는 입학 1일차와 2일차에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ManoochehrEbrahimian
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