オンダンセトロン、メトクロプラミド、およびグラニセトロンが、肥満外科手術を受けた患者の周術期の悪心および嘔吐に及ぼす影響 (PONV)
オンダンセトロン、メトクロプラミド、およびグラニセトロンが、肥満外科手術を受けた患者の周術期の吐き気と嘔吐に及ぼす影響:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
生物医学研究における倫理のためのイラン国家委員会 (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784) によって承認された後、無作為化臨床対照試験が 5 つのグループの 130 人の患者で開始されました。 すべての患者は腹腔鏡下肥満手術の適切な候補であり、すべての参加者から構造化されたインフォームドコンセントが得られました。
すべての手術は、低侵襲教育センターで認定された高度な腹腔鏡外科医によって行われました。 すべての肥満手術は、標準化された制度的プロトコルと術前および術後ケアで行われました。 44Fr チューブを使用してスリーブ胃切除術 (SG) 手術を実施しました。
臨床試験のサンプルサイズを計算するために、Web ベースのツールで ANCOVA メソッドを使用しました。 各グループで 26 人の患者が推定されました。 患者は次の 5 つのグループに分けられました。
グループ 1: 入院中に制吐薬を投与されなかった患者 (NA)。
グループ 2: メトクロプラミドのみを投与されている患者 (MA)。 グループ 3: オンダンセトロンのみを受けた患者。 (OA) グループ 4: メトクロプラミドとオンダンセトロン (MO) の組み合わせを受けている患者。
グループ 5: グラニセトロンのみを投与された患者 (GA)。 すべての患者はERASプロトコルを受けました。 患者が PONV (グループ 1 を含む) を持っていた場合、静脈内メトクロプラミド 0.2mg (Stat および BiD) がレスキュー制吐薬として使用されました。
偏りや交絡因子の発生を減らすために、使用されるすべての麻酔薬と制吐薬は、各薬剤で同じブランドから提供されました (付録を参照)。
食道胃十二指腸内視鏡検査で重度または中等度の胃炎または十二指腸炎を有する患者は研究から除外されたが、軽度の胃炎または内視鏡検査で迅速ウレアーゼ試験が陽性である患者は、ペンタゾール、アモキシシリン、およびメトロニダゾールの3つの薬剤で2週間治療され、呼吸器ウレアーゼがテストが陰性であった場合、それらは研究に含まれ、ピロリ菌の難治性の症例では除外されました。 米国麻酔学会(ASA)の分類によると、重度の呼吸器または心臓血管の問題(ASA III以上)または胃または小腸の手術歴のある患者も除外されました. 胆嚢摘出術と肥満手術を同時に受けた患者も除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Loghman Hakim Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI>40
- 肥満手術のみ
- 軽度または中等度の手術リスク
- 以前の胃腸の問題なし
- 以前の胃腸手術なし
除外基準:
- 中等度または重度の胃炎または十二指腸炎
- GERD
- ピロリ菌除菌の欠如
- 同時胆嚢摘出術
- 勉強中の不満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
入院中に制吐薬を投与されなかった患者 (NA)。
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実験的:MA
-メトクロプラミドのみ(MA)を投与されている患者。
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このグループは、術後期間に制吐薬としてメトクロプラミド 0.2 mg/kg IV Bid のみを投与されました。
他の名前:
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実験的:OA
オンダンセトロンのみ(OA)を受けた患者。
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このグループは、術後期間に制吐薬としてオンダンセトロン 8 mg IV Bid のみを投与されました。
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実験的:モ
メトクロプラミドとオンダンセトロン(MO)の併用療法を受けている患者。
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このグループは、術後期間に制吐薬としてメトクロプラミド 0.2 mg IV Bid とオンダンセトロン 8 mg IV/Bid の両方を投与されました。
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実験的:GA
グラニセトロンのみを投与された患者 (GA)。
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このグループは、術後期間に制吐薬としてグラニセトロン 2 mg IV Bid のみを投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONV の変更
時間枠:PONV は 1 日目と 2 番目の入院で測定されています
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術後の吐き気/嘔吐の発生率の減少
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PONV は 1 日目と 2 番目の入院で測定されています
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ManoochehrEbrahimian
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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