昂丹司琼、甲氧氯普胺和格拉司琼对减肥手术患者围手术期恶心呕吐的影响 (PONV)
昂丹司琼、甲氧氯普胺和格拉司琼对减肥手术患者围手术期恶心和呕吐的影响:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
在获得伊朗国家生物医学研究伦理委员会(IR.SBMU.MSP.REC.1399.784)的批准后,开始了一项随机临床对照试验,共 5 组 130 名患者。 所有患者都是腹腔镜减肥手术的合适人选,并获得所有参与者的结构化知情同意书。
所有手术均由经过委员会认证的高级腹腔镜外科医生在微创教育中心进行。 所有减肥手术均按照我们标准化的机构规程以及术前和术后护理进行。 使用 44Fr 管进行袖状胃切除术 (SG) 手术。
为了计算临床试验中的样本量,我们使用了 ANCOVA 方法和基于网络的工具。 每组估计有 26 名患者。 患者被分为五组:
第 1 组:住院期间未接受任何止吐药的患者 (NA)。
第 2 组:仅接受甲氧氯普胺 (MA) 的患者。 第 3 组:仅接受昂丹司琼的患者。 (OA) 第 4 组:接受甲氧氯普胺和昂丹司琼 (MO) 联合治疗的患者。
第 5 组:仅接受格拉司琼 (GA) 治疗的患者。 所有患者均接受了 ERAS 方案。 在患者出现 PONV 的情况下(包括第 1 组),使用静脉注射甲氧氯普胺 0.2mg(Stat 和 BiD)作为补救止吐药。
为了减少偏倚和混杂因素的发生,使用的所有麻醉剂和止吐剂均来自同一品牌的每种药物(见附录)。
食管胃十二指肠镜检出重度或中度胃炎或十二指肠炎患者被排除在外,但轻度胃炎或内镜快速尿素酶试验阳性患者,给予戊唑、阿莫西林、甲硝唑三种药物治疗两周,如果呼吸脲酶测试是阴性的,他们被包括在研究中,并且在幽门螺杆菌难治性病例中,他们被排除在外。 根据美国麻醉师协会 (ASA) 分类,患有严重呼吸或心血管问题(ASA III 或更高级别)或有胃或小肠手术史的患者也被排除在外。 同时接受胆囊切除术和减肥手术的患者也被排除在外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Loghman Hakim Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数>40
- 仅限减肥手术
- 轻度或中度手术风险
- 以前没有任何胃肠道问题
- 以前没有胃肠道手术
排除标准:
- 中度或重度胃炎或十二指肠炎
- 胃食管反流病
- 没有根除幽门螺杆菌
- 同期胆囊切除术
- 学习期间的不满
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
NO_INTERVENTION:控制
住院期间未接受任何止吐药的患者 (NA)。
|
|
实验性的:嘛
单独接受甲氧氯普胺 (MA) 的患者。
|
该组在术后期间仅接受甲氧氯普胺 0.2 mg/kg IV Bid 作为止吐药。
其他名称:
|
实验性的:办公自动化
仅接受昂丹司琼 (OA) 治疗的患者。
|
该组在术后期间仅接受昂丹司琼 8 mg IV Bid 作为止吐剂。
|
实验性的:莫
接受甲氧氯普胺和昂丹司琼 (MO) 联合治疗的患者。
|
该组在术后期间接受甲氧氯普胺 0.2 mg IV Bid 和昂丹司琼 8 mg IV/Bid 作为止吐药。
|
实验性的:遗传算法
单独接受格拉司琼 (GA) 治疗的患者。
|
该组在术后期间仅接受格拉司琼 2 mg IV Bid 作为止吐药。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改变 PONV
大体时间:PONV 已在入院第一天和第二天进行测量
|
减少术后恶心/呕吐的发生率
|
PONV 已在入院第一天和第二天进行测量
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ManoochehrEbrahimian
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.