Efeitos de Ondansetron, Metoclopramida e Granisetron em Náuseas e Vômitos Perioperatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica (PONV)
Efeitos de Ondansetrona, Metoclopramida e Granisetrona sobre Náuseas e Vômitos Perioperatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após ser aprovado pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa Biomédica do Irã (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784), um ensaio clínico randomizado controlado foi iniciado com 130 pacientes em cinco grupos. Todos os pacientes eram candidatos adequados para cirurgias bariátricas laparoscópicas, e o consentimento informado estruturado foi obtido de todos os participantes.
Todas as operações foram realizadas por cirurgiões laparoscópicos avançados certificados pelo conselho em um centro educacional minimamente invasivo. Todas as cirurgias bariátricas foram realizadas em nossos protocolos institucionais padronizados, bem como os cuidados pré e pós-operatórios. As cirurgias de gastrectomia vertical (SG) foram realizadas com tubos 44Fr.
Para calcular o tamanho da amostra no ensaio clínico, usamos o método ANCOVA com ferramentas baseadas na web. Vinte e seis pacientes foram estimados para cada grupo. Os pacientes foram divididos em cinco grupos:
Grupo 1: Pacientes que não receberam nenhum antiemético durante a internação (NA).
Grupo 2: Pacientes recebendo apenas metoclopramida (MA). Grupo 3: Pacientes que receberam apenas ondansetrona. (OA) Grupo 4: Pacientes recebendo uma combinação de metoclopramida e ondansetrona (MO).
Grupo 5: Pacientes que receberam granissetrona isoladamente (GA). Todos os pacientes foram submetidos a protocolos ERAS. Nos casos em que o paciente apresentou NVPO (incluindo o Grupo 1), metoclopramida 0,2mg intravenosa (Stat e BiD) foi usada como antiemético de resgate.
Para reduzir a incidência de viés e fatores de confusão, todos os anestésicos e antieméticos usados foram fornecidos da mesma marca para cada medicamento (consulte o Apêndice).
Pacientes com gastrite ou duodenite severa ou moderada na esofagogastroduodenoscopia foram excluídos do estudo, mas pacientes com gastrite leve ou teste rápido da urease positivo na endoscopia, foram tratados por duas semanas com três drogas de pentazole, amoxicilina e metronidazol, e se a urease respiratória resultado negativo, foram incluídos no estudo e nos casos refratários de H. Pylori, foram excluídos. De acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), pacientes com problemas respiratórios ou cardiovasculares graves (ASA III ou superior) ou história de cirurgia gástrica ou de intestino delgado também foram excluídos. Também foram excluídos pacientes submetidos à colecistectomia simultânea à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Loghman Hakim Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>40
- Apenas operações bariátricas
- risco cirúrgico leve ou moderado
- sem problemas gastrointestinais anteriores
- sem cirurgia gastrointestinal anterior
Critério de exclusão:
- Gastrite ou duodenite moderada ou grave
- DRGE
- falta de erradicação do H. Pylori
- colecistectomia concomitante
- Insatisfação durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes que não receberam nenhum antiemético durante a internação (NA).
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EXPERIMENTAL: MA
Pacientes recebendo apenas metoclopramida (MA).
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Esses grupos receberam apenas metoclopramida 0,2 mg/kg IV Bid como antiemético no pós-operatório.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: OA
Pacientes que receberam apenas ondansetrona (OA).
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Esses grupos receberam apenas ondansetron 8 mg IV Bid como antiemético no pós-operatório.
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EXPERIMENTAL: MO
Pacientes recebendo uma combinação de metoclopramida e ondansetrona (MO).
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Esses grupos receberam metoclopramida 0,2 mg IV Bid e ondansetrona 8 mg IV/Bid como antieméticos no período pós-operatório.
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EXPERIMENTAL: GA
Pacientes que receberam granissetrona isoladamente (GA).
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Esses grupos receberam apenas granisetron 2 mg IV Bid como antiemético no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar NVPO
Prazo: NVPO foi medido no primeiro dia e dois de admissão
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redução na incidência de náuseas/vômitos pós-operatórios
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NVPO foi medido no primeiro dia e dois de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Granisetrona
- Ondansetron
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- ManoochehrEbrahimian
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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