Effecten van ondansetron, metoclopramide en granisetron op peri-operatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan (PONV)
Effecten van ondansetron, metoclopramide en granisetron op peri-operatieve misselijkheid en braken bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Iraanse Nationale Commissie voor Ethiek in Biomedisch Onderzoek (IR.SBMU.MSP.REC.1399.784), werd een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie gestart met 130 patiënten in vijf groepen. Alle patiënten waren geschikte kandidaten voor laparoscopische bariatrische operaties en van alle deelnemers werd gestructureerde geïnformeerde toestemming verkregen.
Alle operaties werden uitgevoerd door board-gecertificeerde geavanceerde laparoscopische chirurgen in een minimaal invasief educatief centrum. Alle bariatrische chirurgie werd uitgevoerd volgens onze gestandaardiseerde institutionele protocollen, evenals preoperatieve en postoperatieve zorg. Sleeve Gastrectomie (SG) operaties werden uitgevoerd met behulp van 44Fr Tubes.
Om de steekproefomvang in de klinische proef te berekenen, gebruikten we de ANCOVA-methode met webgebaseerde tools. Zesentwintig patiënten werden geschat voor elke groep. Patiënten werden verdeeld in vijf groepen:
Groep 1: Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname geen anti-emeticum hebben gekregen (NA).
Groep 2: Patiënten die alleen metoclopramide (MA) krijgen. Groep 3: Patiënten die alleen ondansetron kregen. (OA) Groep 4: Patiënten die een combinatie van metoclopramide en ondansetron (MO) krijgen.
Groep 5: Patiënten die alleen granisetron kregen (GA). Alle patiënten ondergingen ERAS-protocollen. In gevallen waarin de patiënt PONV had (waaronder Groep 1), werd intraveneus Metoclopramide 0,2 mg (Stat en BiD) gebruikt als noodanti-emeticum.
Om de incidentie van vertekening en verstorende factoren te verminderen, werden alle gebruikte anesthetica en anti-emetica voor elk geneesmiddel van hetzelfde merk geleverd (zie bijlage).
Patiënten met ernstige of matige gastritis of duodenitis bij oesofagogastroduodenoscopie werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar patiënten met milde gastritis of positieve snelle ureasetest bij endoscopie werden gedurende twee weken behandeld met drie geneesmiddelen pentazol, amoxicilline en metronidazol, en als de respiratoire urease test negatief was, werden ze opgenomen in de studie en in refractaire gevallen van H. Pylori werden ze uitgesloten. Volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) werden ook patiënten met ernstige respiratoire of cardiovasculaire problemen (ASA III of hoger) of een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties uitgesloten. Patiënten die gelijktijdig cholecystectomie met bariatrische chirurgie ondergingen, werden ook uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Loghman Hakim Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>40
- Alleen bariatrische operaties
- licht of matig chirurgisch risico
- zonder eerdere gastro-intestinale problemen
- geen eerdere gastro-intestinale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige gastritis of duodenitis
- GERD
- gebrek aan uitroeiing van H. Pylori
- gelijktijdige cholecystectomie
- Ontevredenheid tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die geen anti-emeticum kregen tijdens ziekenhuisopname (NA).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: MA
Patiënten die alleen metoclopramide (MA) krijgen.
|
Deze groepen kregen alleen metoclopramide 0,2 mg/kg IV Bid als anti-emeticum in de postoperatieve periode.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oa
Patiënten die alleen ondansetron (OA) kregen.
|
Deze groepen kregen alleen ondansetron 8 mg IV Bid als anti-emeticum in de postoperatieve periode.
|
|
EXPERIMENTEEL: MO
Patiënten die een combinatie van metoclopramide en ondansetron (MO) krijgen.
|
Deze groepen kregen in de postoperatieve periode zowel metoclopramide 0,2 mg i.v. tweemaal daags als ondansetron 8 mg i.v./bid.
|
|
EXPERIMENTEEL: GA
Patiënten die alleen granisetron (GA) kregen.
|
Deze groepen kregen alleen granisetron 2 mg IV Bid als anti-emeticum in de postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV wijzigen
Tijdsspanne: PONV is gemeten op dag één en twee van opname
|
vermindering van de incidentie van postoperatieve misselijkheid/braken
|
PONV is gemeten op dag één en twee van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naeem Z, Chen IL, Pryor AD, Docimo S, Gan TJ, Spaniolas K. Antiemetic Prophylaxis and Anesthetic Approaches to Reduce Postoperative Nausea and Vomiting in Bariatric Surgery Patients: a Systematic Review. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):3188-3200. doi: 10.1007/s11695-020-04683-1.
- Therneau IW, Martin EE, Sprung J, Kellogg TA, Schroeder DR, Weingarten TN. The Role of Aprepitant in Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):37-43. doi: 10.1007/s11695-017-2797-0. Erratum In: Obes Surg. 2019 Feb 11;:
- Fathy M, Abdel-Razik MA, Elshobaky A, Emile SH, El-Rahmawy G, Farid A, Elbanna HG. Impact of Pyloric Injection of Magnesium Sulfate-Lidocaine Mixture on Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized-Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1614-1623. doi: 10.1007/s11695-019-03762-2.
- Moussa AA, Oregan PJ. Prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery--granisetron alone vs granisetron combined with dexamethasone/droperidol. Middle East J Anaesthesiol. 2007 Jun;19(2):357-67.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Granisetron
- Ondansetron
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- ManoochehrEbrahimian
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .