- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087927
Tutkimus IFE4PrEP-interventiosta eteläafrikkalaisamerikkalaisten naisten PrEP:n ottamiseen (IFE4PrEP)
IGHID 12113 – Formative Study I'm Fully Empowered4PrEP-interventio HIV:n PrEP:n ottamiseen eteläafrikkalaisamerikkalaisissa naisissa (IFE4PrEP Formative Study)
Tarkoitus: Tämä tutkimus tekee yhteistyötä yhteisöjen kanssa löytääkseen parhaat tavat tarjota HIV-ehkäisyviestintää ja -palveluita julkisissa asunnoissa asuville naisille, jotka ovat kärsineet suhteettoman paljon HIV:stä mutta joita nykyiset HIV-ehkäisyohjelmat eivät palvele. Tutkijat haluavat työskennellä yhteisön jäsenten kanssa kehittääkseen ja suunnitellakseen ohjelman, jolla edistetään tietoisuutta ja pääsyä ennaltaehkäisyyn (PrEP) HIV:n ehkäisyyn julkisissa asunnoissa asuvien naisten keskuudessa.
Osallistujat: Tähän UNC:n tutkimukseen otetaan mukaan enintään 248 cis-naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja asuvat tällä hetkellä Durham Housing Authorityn (DHA) asunnoissa.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämän formatiivisen tutkimuksen tiedonkeruu koostuu neljästä kohderyhmästä, joissa on enintään 12 naista kussakin kohderyhmässä, jotka elävät DHA:ssa, sekä 200 DHA:ssa asuvan naisen kyselystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä havainnollinen muodostava tutkimus koostuu poikkileikkaustiedonkeruusta DHA-asunnoissa (Durham Housing Authority) asuvien naisten kanssa kyselyjen ja fokusryhmäkeskustelujen avulla. Molemmat tiedonkeruutavat keräävät kuvailevaa tietoa toimenpiteen tarkentamiseksi. Kyselyyn kuuluu myös satunnaistettu viestintäkokeilu (katso tiedonkeruumenettelyjen kuvaus alla).
Opintojen kesto, ilmoittautuminen ja aiheiden lukumäärä
Tämä muotoileva opiskelu kestää enintään vuoden (12 kuukautta). Tutkijat rekisteröivät enintään 248 osallistujaa (enintään 200 kyselyn osallistujaa ja enintään 48 fokusryhmän osallistujaa, joista osa naisia osallistuu molempiin) rekrytoinnin salliessa ja temaattisen kyllästymisen edellyttämällä tavalla.
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on vähintään 18-vuotiaat afroamerikkalaiset cisgender-naiset, jotka asuvat DHA-yhteisöasunnossa. Suurin osa DHA:n asukkaista on afroamerikkalaisia, joten tutkijat odottavat, että osallistujat rekrytoidaan, jotka ovat enimmäkseen afroamerikkalaisia ilman, että mahdollisia osallistujia nimenomaisesti suljetaan pois rodun perusteella. Naiset voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnista cisgender-nainen (määritetty naissukupuoli syntymähetkellä ja tunnistaa tällä hetkellä naiseksi)
- Asuu tällä hetkellä Durham Housing Authorityn (DHA) asunnossa
Tiedonkeruumenettelyt
Kysely
Itsehoidetussa sähköisessä kyselyssä arvioidaan alla lueteltuja aiheita ja se sisältää satunnaistetun viestinvälityskokeen, jolla arvioidaan PrEP:tä koskevan altistumisviestinnän vaikutusta vaihtelevalla kehyksellä PrEP:tä koskeviin asenteisiin ja koettuihin normeihin. Osallistujat täyttävät kyselyn seuraavasti:
- Naiset, jotka on rekrytoitu yhteisön verkkosuositteen kautta, voivat täyttää kyselyn omalla laitteellaan valitsemanaan ajankohtana.
- Yhteisön/julkisten tapahtumien tai FGD:n kautta rekrytoiduille naisille tarjotaan mahdollisuus joko: a) täyttää itsetehty sähköinen kysely tapahtuman aikana tutkimuksen omistamalla laitteella (jos kyseessä on henkilökohtainen tapahtuma). Rajoitettu lukutaito, näkövammainen tai kuka tahansa apua tarvitseva osallistuja voi pyytää, että tutkimushenkilökunnan jäsen lukee kysymykset heille ääneen, jotta he voivat suorittaa kyselyn, tai pyytää kyselyn täyttämistä haastattelijan hallinnoimana kyselynä yksityisessä paikassa; tai b) täyttää kyselyn valitsemanaan ajankohtana omalla laitteellaan.
Kyselyn aiheita ovat mm.
- Sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, rotu/etninen tausta, DHA:n asuinyhteisö)
- PrEP-tietoisuus ja tieto
- Asenteet PrEP:tä kohtaan
- Satunnaistettu viestintäkokeilu (katso alla)
- Havaitut PrEP-normit
- Koettu kyky käyttää PrEP:tä
- PrEP:n käytön esteitä ja edistäjiä
- Koettu HIV-riski
- HIV:n riskitekijät/käyttäytymiset
- PrEP:n käytön todennäköisyys/kiinnostus/halukkuus käyttää PrEP:tä
- Havaitut stigmat
Kysely sisältää upotetun satunnaistetun 2 x 2 koehenkilöiden välisen kokeen (voitto vs. tappio -kehystys sisäisen vs. ulkoisen motivaation viestien avulla), jossa arvioidaan vaihtoehtoisten viestintämenetelmien vaikutuksia protokollan taulukon 3 välipäätepisteisiin, jotta voidaan tunnistaa eniten lähestymistavat. liittyvät positiivisiin PrEP-asenteisiin ja -normeihin. Kokeilu upotetaan kyselyyn, joka lähetetään ennen kohderyhmäistuntoja 40 kohderyhmän osallistujalle ja 160 muulle naiselle opiskeluyhteisöissä (yhteensä 200, 50 per yhteisö). Jokaisen neljän kohderyhmän aikana tutkijat tutkivat myös naisten reaktioita vaihtoehtoisiin PrEP-viestintämuotoihin (esim. lentolehtiset, julisteet, sovellukset, sosiaalinen media).
Jokaisen viestiattribuutin hypoteesit ovat seuraavat:
H1: Vahvistuksen kehystys liittyy positiivisempaan asenteeseen ja positiivisempiin koettuihin normeihin PrEP:stä kuin häviökehykseen.
- Gain-kehystys: PrEP saa minut hallintaan
- Häviön kehystys: Ilman PrEP:tä olen vähemmän hallinnassa
H2: Väestötietoihin kohdistuvaan kohdistamiseen yhdistetään positiivisempia asenteita ja positiivisempia koettu normeja PrEP:stä kuin ei-demografisesti kohdistettu viestintä.
- Demografisesti kohdistettu: [Afroamerikkalaisen naisen kuva]
- Ulkoinen kehystys: [kuva useisiin rotuun kuuluvista naisista]
Focus Group Discussions (FGD)
Focus Groupin osallistujat voivat osallistua fokusryhmään Zoomin avulla tai henkilökohtaisesti. Tiedonkeruuhetkellä voimassa olevien Pohjois-Carolinan toimeenpanomääräysten mukaan tutkijat odottavat, että henkilökohtaiset FGD-tutkimukset suoritetaan yksityisessä sisätiloissa, jossa on riittävä ilmanvaihto, 6 jalan etäisyys osallistujien välillä ja kasvonaamarit sekä FGD-ohjaajille että osallistujille. . Fokusryhmät, joissa on vain vähän osallistujia, voidaan muuntaa yksittäisiksi syvähaastatteluiksi. Osallistujan suostumuksella FGD:t äänitetään analysointia varten. Zoomin fokusryhmät tallennetaan video-/äänitallennettaessa video poistetaan ja ääni säilytetään suoraan FGD:n jälkeen. Fokusryhmiä johtavat koulutetut tutkimushenkilökunnan jäsenet, jotka helpottavat keskustelua seuraavista aiheista:
- Nykyinen PrEP-tietoisuus ja tietämys (mukaan lukien nykyiset PrEP-tietolähteet)
- Asenteet PrEP:tä kohtaan (mukaan lukien kaikki PrEP:tä koskevat stigmat, havaittu riski)
- Käsitykset ja suositukset PrEP:n käytöstä cisgender-naisten viestittämiseksi (avoimet ja sitten erityiset reaktiot)
- Mielipiteet ja suositukset PrEP-mobiiliyksikön viestien lähettämiseen (avoin ja sitten tietyt reaktiot)
- Mobiili PrEP-yksikön toimitusominaisuuksien asetukset (esim. ajoitus, sijainti, tapaamistyyppi, täydentävien palvelujen toimitus).
- Parhaat mediat/tilat viestien välittämiseen PrEP:stä ja mobiiliyksiköstä naisille DHA:ssa.
- Käsitykset vertaisverkostoitujista, paras tapa ottaa yhteyttä asukkaisiin ja antaa tietoa.
- PrEP:n käytön esteitä ja edistäjiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnista cisgender-nainen (määritetty naissukupuoli syntymähetkellä ja tunnistaa tällä hetkellä naiseksi)
- Asuu tällä hetkellä Durham Housing Authorityn (DHA) asunnossa
Poissulkemiskriteerit:
Naiset eivät voi osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- Alle 18-vuotias
- Älä tunnistaudu cissukupuoliseksi naiseksi (määritetty naissukupuoli syntyessään ja tällä hetkellä identifioitu naiseksi)
- Älä tällä hetkellä asu Durham Housing Authorityn (DHA) asunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohderyhmä
Jokaisessa kohderyhmässä on neljä enintään 12 naisen kohderyhmää.
|
Hyödyntäminen: Osallistuja kokee, että PrEP hallitsee häntä Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva useisiin rotuun kuuluvista naisista. Tappion kehystys: Ilman PrEP:tä osallistuja tuntee olonsa heikommaksi Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva useisiin rotuun kuuluvista naisista. Hyödyntäminen: Osallistuja kokee, että PrEP hallitsee häntä Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva afroamerikkalaisesta naisesta. Tappion kehystys: Ilman PrEP:tä osallistuja tuntee olonsa heikommaksi Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva afroamerikkalaisesta naisesta. |
|
Kyselyryhmä
Tämän tutkimuksen kyselyyn osallistuu jopa 200 naista.
|
Hyödyntäminen: Osallistuja kokee, että PrEP hallitsee häntä Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva useisiin rotuun kuuluvista naisista. Tappion kehystys: Ilman PrEP:tä osallistuja tuntee olonsa heikommaksi Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva useisiin rotuun kuuluvista naisista. Hyödyntäminen: Osallistuja kokee, että PrEP hallitsee häntä Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva afroamerikkalaisesta naisesta. Tappion kehystys: Ilman PrEP:tä osallistuja tuntee olonsa heikommaksi Osallistujille (joista suurin osa on afroamerikkalaisia) näytetään kuva afroamerikkalaisesta naisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Jaspal-, Lopes- ja Maatouk-asenteet PrEP-asteikkoa (APS) kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asenteiden PrEP-asteikon (APS) osajoukkoa käytetään arvioimaan viestien altistumisen ja pre-altistusta ehkäisevien asenteiden (PrEP) välistä yhteyttä.
Tämä alajoukkoasteikko sisältää yhdeksän pistettä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (vastaukset vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä).
Yhdeksän kohtaa ovat alkuperäisen APS-asteikon alajoukko, ja ne sisältävät neljä ala-asteikkoa 2, kolme ala-asteikkoa 3 ja kaksi ala-asteikkoa 1.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan jokaiselle täydelliselle ala-asteikolle (2 ja 3), joka vaihtelee välillä 1-5.
Jokainen kahdesta ala-asteikko 1:stä pisteytetään yksilöllisesti pisteillä 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita PrEP:tä kohtaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Päätutkija: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .