- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087927
Badanie dotyczące interwencji IFE4PrEP w zakresie przyjmowania PrEP przez kobiety z Ameryki Południowej (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Badanie formatywne dotyczące interwencji I'm Fully Empowered4PrEP dotyczącej wychwytu wirusa HIV przez kobiety z Ameryki Południowej (badanie formatywne IFE4PrEP)
Cel: To badanie jest partnerstwem ze społecznościami w celu określenia najlepszych sposobów zapewnienia komunikacji i usług w zakresie profilaktyki HIV dla kobiet mieszkających w mieszkaniach komunalnych, które zostały nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV, ale nie są objęte obecnymi programami profilaktyki HIV. Badacze chcą współpracować z członkami społeczności w celu opracowania i zaprojektowania realizacji programu promującego świadomość i dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV wśród kobiet mieszkających w mieszkaniach komunalnych.
Uczestnicy: Do tego badania w UNC zostanie włączonych do 248 kobiet cispłciowych, które mają co najmniej 18 lat i obecnie mieszkają w mieszkaniach Durham Housing Authority (DHA).
Procedury (metody): Gromadzenie danych do tego badania formatywnego będzie się składać z 4 grup fokusowych po maksymalnie 12 kobiet w każdej grupie fokusowej mieszkających w DHA, a także z ankiety przeprowadzonej wśród 200 kobiet mieszkających w DHA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Uzyskaj kadrowanie i zdjęcia z ukierunkowaniem demograficznym
- Behawioralne: Oprawianie strat oraz zdjęcia ukierunkowane demograficznie
- Behawioralne: Uzyskaj kadrowanie i zdjęcia, które nie są ukierunkowane demograficznie
- Behawioralne: Oprawianie w straty oraz zdjęcia, które nie są ukierunkowane demograficznie
Szczegółowy opis
Projekt badania
To obserwacyjne badanie formatywne składa się z przekrojowego zbierania danych od kobiet mieszkających w mieszkaniach DHA (Durham Housing Authority) poprzez ankiety i dyskusje w grupach fokusowych. Oba sposoby zbierania danych będą służyły gromadzeniu informacji opisowych w celu udoskonalenia interwencji. Ankieta będzie również obejmować eksperyment z losowymi wiadomościami (patrz opis procedur gromadzenia danych poniżej).
Czas trwania studiów, zapisy i liczba przedmiotów
To studium formatywne potrwa do jednego roku (12 miesięcy). Badacze zarejestrują do 248 uczestników (do 200 uczestników ankiety i do 48 uczestników grup fokusowych, w których niektóre kobiety będą uczestniczyć w obu), o ile pozwoli na to rekrutacja i będzie to konieczne ze względu na nasycenie tematyczne.
Badana populacja
Populacją docelową tego badania są cispłciowe Afroamerykanki w wieku co najmniej 18 lat, mieszkające w mieszkaniach komunalnych DHA. Zdecydowana większość mieszkańców DHA to Afroamerykanie, więc śledczy przewidują rekrutację uczestników, którzy w większości są Afroamerykanami, bez wyraźnego wykluczania potencjalnych uczestników na podstawie rasy. W konkursie mogą wziąć udział kobiety, które spełniają następujące kryteria:
- 18 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako kobieta cispłciowa (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu i obecnie identyfikuj się jako kobieta)
- Obecnie mieszka w mieszkaniu Durham Housing Authority (DHA).
Procedury gromadzenia danych
Ankieta
Ankieta elektroniczna do samodzielnego przeprowadzenia oceni tematy wymienione poniżej i będzie obejmowała losowy eksperyment z wiadomościami w celu oceny wpływu wiadomości o ekspozycji na PrEP ze zmiennym obramowaniem na postawy i postrzegane normy dotyczące PrEP. Uczestnicy wypełnią ankietę w następujący sposób:
- Kobiety zrekrutowane poprzez skierowanie do sieci społecznościowej mogą wypełnić ankietę na swoim urządzeniu w wybranym przez siebie momencie.
- Kobiety rekrutowane w ramach wydarzeń społecznych/publicznych lub FGD będą miały możliwość: a) wypełnienia samodzielnie wypełnionej ankiety elektronicznej podczas wydarzenia na urządzeniu należącym do badania (w przypadku wydarzenia osobistego). Osoby z ograniczoną umiejętnością czytania, niedowidzący lub każdy uczestnik, który potrzebuje pomocy, może poprosić członka personelu badawczego o przeczytanie im na głos pytań w celu wypełnienia ankiety lub poprosić o wypełnienie ankiety jako ankiety prowadzonej przez ankietera w miejscu prywatnym; lub b) wypełnić ankietę w wybranym przez siebie czasie na własnym urządzeniu.
Tematami ankiety będą m.in.:
- Cechy socjodemograficzne (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, społeczność zamieszkania DHA)
- Świadomość i wiedza na temat PrEP
- Postawy wobec PrEP
- Eksperyment z losowymi wiadomościami (patrz poniżej)
- Postrzegane normy PrEP
- Postrzegana zdolność dostępu do PrEP
- Bariery i ułatwienia w stosowaniu PrEP
- Postrzegane ryzyko HIV
- Czynniki ryzyka/zachowania związane z HIV
- Prawdopodobieństwo użycia PrEP/zainteresowanie/chęć użycia PrEP
- Postrzegane stygmaty
Ankieta będzie obejmowała osadzony, losowy eksperyment 2 x 2 między badanymi (ujęcie zysków i strat za pomocą komunikatów motywacji wewnętrznej i zewnętrznej) oceniający wpływ alternatywnych podejść do przesyłania wiadomości na pośrednie punkty końcowe w tabeli 3 protokołu w celu zidentyfikowania podejść najbardziej związane z pozytywnymi postawami i normami PrEP. Eksperyment zostanie osadzony w kwestionariuszu przeprowadzonym przed sesjami grup fokusowych wśród 40 uczestników grup fokusowych i 160 dodatkowych kobiet w społecznościach badawczych (łącznie 200, 50 na społeczność). Podczas każdej z 4 grup fokusowych badacze zbadają również reakcje kobiet na alternatywne sposoby (np. ulotki, plakaty, aplikacje, media społecznościowe) przesyłania wiadomości PrEP.
Hipotezy dla każdego atrybutu przesyłania wiadomości są następujące:
H1: Ramowanie zysku będzie związane z bardziej pozytywnymi postawami i bardziej pozytywnie postrzeganymi normami dotyczącymi PrEP niż ramowanie straty.
- Zyskaj kadrowanie: PrEP daje mi kontrolę
- Ramowanie straty: bez PrEP mam mniejszą kontrolę
H2: Targetowanie demograficzne będzie wiązać się z bardziej pozytywnym nastawieniem i bardziej pozytywnie postrzeganymi normami dotyczącymi PrEP niż wiadomości niekierowane demograficznie.
- Kierowanie demograficzne: [Zdjęcie Afroamerykanki]
- Ramowanie zewnętrzne: [Obraz kobiet różnych ras]
Dyskusje w grupach fokusowych (FGD)
Uczestnicy grupy fokusowej będą mieli możliwość uczestniczenia w grupie fokusowej przez Zoom lub osobiście. Zgodnie z zarządzeniami wykonawczymi Karoliny Północnej obowiązującymi w momencie zbierania danych, śledczy przewidują, że osobiste FGD będą przeprowadzane w prywatnym pomieszczeniu z wystarczającą wentylacją, 6-stopową odległością między uczestnikami oraz z maskami na twarz zarówno dla facylitatorów FGD, jak i uczestników . Grupy fokusowe z ograniczoną liczbą uczestników mogą zostać przekształcone w indywidualne wywiady pogłębione. Za zgodą uczestnika FGD zostaną nagrane w celu analizy. Grupy fokusowe Zoom będą nagrywane wideo/audio z usuniętym wideo i zachowanym dźwiękiem bezpośrednio po FGD. Grupy fokusowe będą prowadzone przez przeszkolonych członków personelu badawczego, którzy będą prowadzić dyskusję na poniższe tematy:
- Obecna świadomość i wiedza na temat PrEP (w tym aktualne źródła informacji o PrEP)
- Postawy wobec PrEP (w tym wszelkie stygmatyzacje dotyczące PrEP, postrzegane ryzyko)
- Postrzeganie i zalecenia dotyczące przekazywania informacji o stosowaniu PrEP wśród kobiet cispłciowych (otwarte, a następnie specyficzne reakcje)
- Postrzeganie i rekomendacje dotyczące przesyłania wiadomości na temat jednostki mobilnej PrEP (otwarte, a następnie specyficzne reakcje)
- Preferencje dotyczące funkcji dostarczania mobilnych jednostek PrEP (np. czas, lokalizacja, rodzaj spotkania, świadczenie usług uzupełniających).
- Najlepsze media/tryby przekazywania wiadomości o PrEP i jednostce mobilnej kobietom w DHA.
- Postrzeganie peer networkerów, najlepsze podejście do kontaktu z mieszkańcami i udzielania informacji.
- Bariery i ułatwienia w stosowaniu PrEP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W konkursie mogą wziąć udział kobiety, które spełniają następujące kryteria:
- 18 lat lub więcej
- Zidentyfikuj się jako kobieta cispłciowa (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu i obecnie identyfikuj się jako kobieta)
- Obecnie mieszka w mieszkaniu Durham Housing Authority (DHA).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie identyfikuj się jako kobieta cispłciowa (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu i obecnie identyfikuj się jako kobieta)
- Nie mieszkaj obecnie w mieszkaniu Durham Housing Authority (DHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa fokusowa
Będą 4 grupy fokusowe po maksymalnie 12 kobiet w każdej grupie fokusowej.
|
Zyskaj ramę: Uczestnik czuje, że PrEP daje jej kontrolę Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykankami) zostanie pokazany wizerunek kobiet różnych ras. Ramy straty: Bez PrEP uczestnik czuje się mniej kontrolowany Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykankami) zostanie pokazany wizerunek kobiet różnych ras. Zyskaj ramę: Uczestnik czuje, że PrEP daje jej kontrolę Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykanami) zostanie pokazany wizerunek Afroamerykanki. Ramy straty: Bez PrEP uczestnik czuje się mniej kontrolowany Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykanami) zostanie pokazany wizerunek Afroamerykanki. |
|
Grupa ankietowa
W ramach tego badania ankietę wypełni do 200 kobiet.
|
Zyskaj ramę: Uczestnik czuje, że PrEP daje jej kontrolę Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykankami) zostanie pokazany wizerunek kobiet różnych ras. Ramy straty: Bez PrEP uczestnik czuje się mniej kontrolowany Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykankami) zostanie pokazany wizerunek kobiet różnych ras. Zyskaj ramę: Uczestnik czuje, że PrEP daje jej kontrolę Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykanami) zostanie pokazany wizerunek Afroamerykanki. Ramy straty: Bez PrEP uczestnik czuje się mniej kontrolowany Uczestnikom (z których większość będzie Afroamerykanami) zostanie pokazany wizerunek Afroamerykanki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowane postawy Jaspala, Lopesa i Maatouka wobec skali PrEP (APS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podzbiór Skali Postaw wobec PrEP (APS) zostanie wykorzystany do oceny związku między ekspozycją na wiadomość a postawami wobec profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ten podzbiór skali będzie zawierał dziewięć pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Dziewięć pozycji stanowi podzbiór oryginalnej skali APS i będzie zawierać cztery pozycje składające się na podskalę 2, trzy pozycje obejmujące podskalę 3 i dwie pozycje z podskali 1.
Średni wynik zostanie obliczony dla każdej pełnej podskali (2 i 3) w zakresie od 1-5.
Każda z dwóch pozycji z podskali 1 będzie oceniana indywidualnie, w zakresie od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do PrEP.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Główny śledczy: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja