- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087927
Undersøgelse for IFE4PrEP-intervention om PrEP-optagelse af sydafrikanske amerikanske kvinder (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Formativ undersøgelse for I'm Fully Empowered4PrEP-intervention om HIV PrEP-optagelse af sydafrikanske amerikanske kvinder (IFE4PrEP Formative Study)
Formål: Denne undersøgelse samarbejder med lokalsamfund for at identificere de bedste måder at tilbyde hiv-forebyggende kommunikation og tjenester til kvinder, der bor i almene boliger, som er blevet uforholdsmæssigt påvirket af hiv, men som er underbetjent af nuværende hiv-forebyggelsesprogrammer. Efterforskerne ønsker at arbejde sammen med medlemmer af lokalsamfundet for at udvikle og designe leveringen af et program til fremme af bevidsthed om og adgang til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af hiv blandt kvinder, der bor i almene boliger.
Deltagere: Op til 248 cis-kønnede kvinder, der er 18 år eller ældre og i øjeblikket bor i Durham Housing Authority (DHA) boliger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved UNC.
Procedurer (metoder): Dataindsamling til denne formative undersøgelse vil bestå af 4 fokusgrupper på op til 12 kvinder i hver fokusgruppe, der bor i DHA, samt en undersøgelse af 200 kvinder, der bor i DHA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne observationsformative undersøgelse består af tværsnitsdataindsamling med kvinder, der bor i DHA (Durham Housing Authority) boliger gennem undersøgelser og fokusgruppediskussioner. Begge dataindsamlingsformer vil tjene til at indsamle beskrivende information for at forfine interventionen. Undersøgelsen vil også omfatte et randomiseret meddelelseseksperiment (se beskrivelsen af dataindsamlingsprocedurer nedenfor).
Studievarighed, optagelse og antal fag
Denne formative undersøgelse vil vare op til et år (12 måneder). Efterforskerne vil tilmelde op til 248 deltagere (op til 200 deltagere i undersøgelsen og op til 48 fokusgruppedeltagere med nogle kvinder, der deltager i begge), efterhånden som rekruttering tillader det, og som nødvendiggjort af tematisk mætning.
Studiebefolkning
Målgruppen for denne undersøgelse er afroamerikanske cis-kønnede kvinder på mindst 18 år, der bor i DHA-samfundsboliger. Langt størstedelen af DHA-beboere er afroamerikanere, så efterforskerne forventer at rekruttere deltagere, der er flertallet af afroamerikanere uden eksplicit at udelukke potentielle deltagere på baggrund af race. Kvinder vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
- 18 år eller ældre
- Identificer som cisgender kvinde (tildelt kvindelig køn ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde)
- Bor i øjeblikket i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Dataindsamlingsprocedurer
Undersøgelse
Den selvadministrerede elektroniske undersøgelse vil vurdere emnerne anført nedenfor og vil omfatte et randomiseret meddelelseseksperiment for at vurdere effekten af eksponeringsmeddelelser om PrEP med variabel framing på holdninger og opfattede normer om PrEP. Deltagerne vil udfylde undersøgelsen som følger:
- Kvinder, der er rekrutteret gennem henvisning til et lokalt netværk, kan gennemføre undersøgelsen på deres egen enhed på det tidspunkt, de selv vælger.
- Kvinder, der rekrutteres gennem samfunds-/offentlige arrangementer eller FGD'er, vil få mulighed for enten: a) at gennemføre den selvadministrerede elektroniske undersøgelse under arrangementet på en studieejet enhed (hvis en personlig begivenhed). Begrænset læsefærdighed, synshæmmet eller enhver deltager, der ønsker assistance, kan anmode om, at en undersøgelsesmedarbejder læser spørgsmålene højt for dem, så de kan udfylde undersøgelsen, eller anmode om at gennemføre undersøgelsen som en interviewer-administreret undersøgelse på et privat sted; eller b) gennemføre undersøgelsen på et tidspunkt efter eget valg på deres egen enhed.
Undersøgelsens emner vil omfatte:
- Sociodemografiske karakteristika (alder, race/etnicitet, DHA bopælsfællesskab)
- PrEP bevidsthed og viden
- Holdninger til PrEP
- Randomiseret meddelelseseksperiment (se nedenfor)
- Opfattede PrEP-normer
- Opfattet evne til at tilgå PrEP
- Barrierer og facilitatorer for at bruge PrEP
- Opfattet HIV-risiko
- HIV risikofaktorer/adfærd
- Sandsynlighed for at bruge PrEP/interesse/vilje til at bruge PrEP
- Opfattede stigmatiseringer
Undersøgelsen vil omfatte et indlejret, randomiseret 2 x 2 mellem-emne-eksperiment (gevinst vs. tab-framing ved indre vs. ydre motivationsmeddelelser), der evaluerer virkningerne af de alternative meddelelsestilgange på mellemliggende endepunkter i tabel 3 i protokollen for at identificere de mest tilgange. forbundet med positive PrEP holdninger og normer. Eksperimentet vil blive indlejret i et spørgeskema, der administreres før fokusgruppesessioner til 40 fokusgruppedeltagere og til 160 yderligere kvinder i studiefællesskaber (i alt 200, 50 pr. fællesskab). Under hver af de 4 fokusgrupper vil efterforskerne også undersøge kvinders reaktioner på alternative måder (f.eks. flyers, plakater, apps, sociale medier) af PrEP-beskeder.
Hypoteserne for hver meddelelsesattribut er som følger:
H1: Gain framing vil være forbundet med flere positive holdninger og mere positive opfattede normer om PrEP end tab framing.
- Gain framing: PrEP sætter mig i kontrol
- Tabsramme: Uden PrEP har jeg mindre kontrol
H2: Demografisk målretning vil være forbundet med mere positive holdninger og mere positive opfattede normer om PrEP end ikke-demografisk målrettede meddelelser.
- Demografisk målrettet: [Billede af afroamerikansk kvinde]
- Ydre indramning: [Billede af kvinder af flere racer]
Fokusgruppediskussioner (FGD'er)
Fokusgruppedeltagere vil få mulighed for at deltage i en fokusgruppe af Zoom eller personligt. I henhold til North Carolina Executive Orders, der er gældende på tidspunktet for dataindsamling, forventer efterforskerne, at personlige FGD'er vil blive udført på et privat indendørs sted med tilstrækkelig ventilation, 6 fods afstand mellem deltagerne og med ansigtsmasker til både FGD-facilitatorer og deltagere . Fokusgrupper med et begrænset antal deltagere kan konverteres til individuelle dybdeinterviews. Med deltagerens samtykke vil FGD'er blive lydoptaget til analyse. Zoom fokusgrupper vil blive video/lydoptaget med videoen slettet og lyden bevaret direkte efter FGD. Fokusgrupper vil blive ledet af uddannede studiemedarbejdere, som vil facilitere en diskussion om nedenstående emner:
- Aktuel bevidsthed og viden om PrEP (herunder aktuelle kilder til information om PrEP)
- Holdninger til PrEP (herunder eventuelle stigmatiseringer om PrEP, opfattet risiko)
- Opfattelser af og anbefalinger til meddelelser om PrEP-brug blandt cis-kønnede kvinder (åbne og derefter specifikke reaktioner)
- Opfattelser af og anbefalinger til meddelelser om PrEP-mobilenhed (åbne og derefter specifikke reaktioner)
- Præferencer for mobil PrEP-enhedsleveringsfunktioner (f.eks. timing, placering, aftaletype, levering af supplerende tjenester).
- Bedste medier/tilstande til at levere beskeder om PrEP og den mobile enhed til kvinder i DHA.
- Opfattelser af peer-netværkere, bedste tilgang til at kontakte beboere og give information.
- Barrierer og facilitatorer for at bruge PrEP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
- 18 år eller ældre
- Identificer som cisgender kvinde (tildelt kvindelig køn ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde)
- Bor i øjeblikket i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Yngre end 18 år
- Identificer ikke som cisgender kvinde (tildelt kvindelig køn ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde)
- Bor ikke i øjeblikket i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppe
Der vil være 4 fokusgrupper på op til 12 kvinder i hver fokusgruppe.
|
Gain framing: Deltageren føler, at PrEP sætter hende i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af kvinder af flere racer. Tabsramme: Uden PrEP føler deltageren sig mindre i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af kvinder af flere racer. Gain framing: Deltageren føler, at PrEP sætter hende i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af en afroamerikansk kvinde. Tabsramme: Uden PrEP føler deltageren sig mindre i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af en afroamerikansk kvinde. |
|
Undersøgelsesgruppe
Der vil være op til 200 kvinder, der gennemfører undersøgelsen til denne undersøgelse.
|
Gain framing: Deltageren føler, at PrEP sætter hende i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af kvinder af flere racer. Tabsramme: Uden PrEP føler deltageren sig mindre i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af kvinder af flere racer. Gain framing: Deltageren føler, at PrEP sætter hende i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af en afroamerikansk kvinde. Tabsramme: Uden PrEP føler deltageren sig mindre i kontrol Deltagerne (hvoraf størstedelen vil være afroamerikanere) vil blive vist et billede af en afroamerikansk kvinde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrede Jaspal, Lopes og Maatouk holdninger til PrEP Scale (APS)
Tidsramme: Baseline
|
En delmængde af Attitudes toward PrEP Scale (APS) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem meddelelseseksponering og holdninger til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Denne undergruppeskala vil omfatte ni punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (svarene spænder fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig).
De ni elementer er et undersæt af den oprindelige APS-skala og vil omfatte fire elementer, der omfatter underskala 2, tre elementer, der omfatter underskala 3 og to elementer fra underskala 1.
En gennemsnitlig score vil blive beregnet for hver komplet underskala (2 og 3), der spænder fra 1-5.
Hvert af de to elementer fra underskala 1 vil blive bedømt individuelt, fra 1-5.
Højere score indikerer mere positive holdninger til PrEP.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun