Studie voor IFE4PrEP-interventie op PrEP-opname door Zuid-Afrikaanse Amerikaanse vrouwen (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Vormende studie voor I'm Fully Empowered4PrEP-interventie bij de opname van HIV PrEP door Zuid-Afrikaanse Amerikaanse vrouwen (IFE4PrEP vormende studie)
Doel: Deze studie werkt samen met gemeenschappen om de beste manieren te identificeren om hiv-preventiecommunicatie en -diensten te bieden aan vrouwen die in sociale woningbouw wonen en die onevenredig veel getroffen zijn door hiv, maar onvoldoende worden bediend door de huidige hiv-preventieprogramma's. De onderzoekers willen samenwerken met leden van de gemeenschap om een programma te ontwikkelen en te ontwerpen om het bewustzijn van en toegang tot pre-exposure profylaxe (PrEP) voor HIV-preventie te bevorderen bij vrouwen die in sociale woningbouw wonen.
Deelnemers: Maximaal 248 cisgender-vrouwen die 18 jaar of ouder zijn en momenteel in de huisvesting van de Durham Housing Authority (DHA) wonen, zullen worden ingeschreven in deze studie bij UNC.
Procedures (methoden): De gegevensverzameling voor deze formatieve studie zal bestaan uit 4 focusgroepen van maximaal 12 vrouwen in elke focusgroep die in DHA wonen, evenals een enquête onder 200 vrouwen die in DHA wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Deze observationele formatieve studie bestaat uit cross-sectionele gegevensverzameling met vrouwen die in DHA-huisvesting (Durham Housing Authority) wonen door middel van enquêtes en focusgroepdiscussies. Beide manieren van gegevensverzameling zullen dienen om beschrijvende informatie te verzamelen om de interventie te verfijnen. De enquête omvat ook een gerandomiseerd berichtenexperiment (zie de beschrijving van de procedures voor het verzamelen van gegevens hieronder).
Studieduur, inschrijving en aantal vakken
Deze formatieve studie duurt maximaal een jaar (12 maanden). De onderzoekers zullen maximaal 248 deelnemers inschrijven (maximaal 200 deelnemers aan de enquête en maximaal 48 focusgroepdeelnemers met enkele vrouwen die aan beide deelnemen) als de rekrutering dit toelaat en als de thematische verzadiging noodzakelijk is.
Studie Bevolking
De doelgroep voor dit onderzoek zijn Afro-Amerikaanse cisgendervrouwen van ten minste 18 jaar oud die in DHA-gemeenschapshuisvesting wonen. De overgrote meerderheid van de DHA-bewoners is Afro-Amerikaans, dus de onderzoekers verwachten deelnemers te rekruteren die overwegend Afro-Amerikaans zijn, zonder expliciet potentiële deelnemers uit te sluiten op basis van ras. Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Identificeren als cisgender vrouw (toegekend vrouwelijk geslacht bij geboorte en momenteel identificeren als vrouw)
- Woon momenteel in de huisvesting van de Durham Housing Authority (DHA).
Procedures voor gegevensverzameling
Vragenlijst
De zelf-beheerde elektronische enquête beoordeelt de onderstaande onderwerpen en omvat een gerandomiseerd berichtenexperiment om het effect te beoordelen van berichtgeving over PrEP met variabele framing op attitudes en waargenomen normen over PrEP. Deelnemers vullen de enquête als volgt in:
- Vrouwen die via verwijzingen van het gemeenschapsnetwerk zijn geworven, kunnen de enquête op hun eigen apparaat invullen op het moment dat zij dat willen.
- Vrouwen die via gemeenschaps-/openbare evenementen of FGD's worden geworven, krijgen de mogelijkheid om ofwel: a) de zelf-beheerde elektronische enquête tijdens het evenement in te vullen op een apparaat dat eigendom is van de studie (indien een persoonlijk evenement). Beperkte geletterdheid, slechtzienden of een deelnemer die hulp wenst, kan een onderzoeksmedewerker vragen de vragen hardop voor te lezen zodat ze de enquête kunnen invullen, of vragen om de enquête in te vullen als een door een interviewer afgenomen enquête op een privélocatie; of b) de enquête invullen op een tijdstip naar keuze op hun eigen apparaat.
Onderzoeksonderwerpen zijn onder meer:
- Sociodemografische kenmerken (leeftijd, ras/etniciteit, DHA woongemeenschap)
- PrEP-bewustzijn en -kennis
- Houding ten opzichte van PrEP
- Gerandomiseerd berichtenexperiment (zie hieronder)
- Waargenomen PrEP-normen
- Waargenomen vermogen om toegang te krijgen tot PrEP
- Belemmeringen en facilitators voor het gebruik van PrEP
- Waargenomen hiv-risico
- Hiv-risicofactoren/gedragingen
- Waarschijnlijkheid om PrEP te gebruiken/interesse/bereidheid om PrEP te gebruiken
- Waargenomen stigma's
De enquête zal een ingebed gerandomiseerd 2 x 2 tussen-subjecten-experiment bevatten (winst vs. verlies framing door intrinsieke vs. extrinsieke motivatieberichten) waarbij de effecten van de alternatieve berichtgevingsbenaderingen op tussenliggende eindpunten in tabel 3 van het protocol worden geëvalueerd om de benaderingen te identificeren die het meest geassocieerd met positieve PrEP-attitudes en -normen. Het experiment zal worden ingebed in een vragenlijst die voorafgaand aan focusgroepsessies wordt afgenomen bij 40 focusgroepdeelnemers en bij 160 extra vrouwen in studiegemeenschappen (in totaal 200, 50 per gemeenschap). Tijdens elk van de 4 focusgroepen zullen de onderzoekers ook de reacties van vrouwen op alternatieve manieren (bijv. flyers, posters, apps, sociale media) van PrEP-berichten onderzoeken.
Hypotheses voor elk berichtkenmerk zijn als volgt:
H1: Gain framing wordt geassocieerd met positievere attitudes en positiever waargenomen normen over PrEP dan loss framing.
- Gain framing: PrEP geeft mij de controle
- Loss framing: zonder PrEP heb ik minder controle
H2: Demografische targeting wordt geassocieerd met positievere attitudes en positiever waargenomen normen over PrEP dan niet-demografische gerichte berichten.
- Demografisch gericht: [Afbeelding van Afro-Amerikaanse vrouw]
- Extrinsieke framing: [Afbeelding van vrouwen van meerdere rassen]
Focusgroepdiscussies (FGD's)
Focusgroepdeelnemers krijgen de mogelijkheid om via Zoom of persoonlijk deel te nemen aan een focusgroep. Volgens de uitvoeringsbesluiten van North Carolina die van kracht waren op het moment van gegevensverzameling, verwachten de onderzoekers dat persoonlijke FGD's zullen worden uitgevoerd op een privébinnenlocatie met voldoende ventilatie, een afstand van 1,8 meter tussen deelnemers en met gezichtsmaskers voor zowel FGD-facilitators als deelnemers . Focusgroepen met een beperkt aantal deelnemers kunnen worden omgezet in individuele diepte-interviews. Met toestemming van de deelnemer worden FGD's opgenomen met audio voor analyse. Zoomfocusgroepen worden video/audio opgenomen waarbij de video wordt verwijderd en de audio direct na de FGD wordt behouden. Focusgroepen zullen worden geleid door getrainde onderzoeksmedewerkers die een discussie over de onderstaande onderwerpen zullen faciliteren:
- Huidige bekendheid en kennis van PrEP (inclusief actuele informatiebronnen over PrEP)
- Houding ten opzichte van PrEP (inclusief eventuele stigma's over PrEP, waargenomen risico)
- Percepties van en aanbevelingen voor berichtgeving over PrEP-gebruik onder cisgendervrouwen (open einde, daarna specifieke reacties)
- Percepties van en aanbevelingen voor berichten over mobiele PrEP-units (open einde, daarna specifieke reacties)
- Voorkeuren voor leveringskenmerken van mobiele PrEP-eenheden (bijv. timing, locatie, type afspraak, levering van aanvullende diensten).
- Beste media/modi om berichten over PrEP en de mobiele unit aan vrouwen in DHA te geven.
- Percepties van peer-netwerkers, beste aanpak voor contact met bewoners en voorlichting.
- Belemmeringen en facilitators voor het gebruik van PrEP
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- Identificeren als cisgender vrouw (toegekend vrouwelijk geslacht bij geboorte en momenteel identificeren als vrouw)
- Woon momenteel in de huisvesting van de Durham Housing Authority (DHA).
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Jonger dan 18 jaar
- Identificeer niet als cisgender vrouw (toegekend vrouwelijk geslacht bij geboorte en identificeer momenteel als vrouw)
- Woon momenteel niet in woningen van de Durham Housing Authority (DHA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Focusgroep
Er zullen 4 focusgroepen zijn van maximaal 12 vrouwen in elke focusgroep.
|
Gain framing: Deelnemer voelt dat PrEP haar de controle geeft Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans is) krijgen een afbeelding te zien van vrouwen van meerdere rassen. Loss framing: Zonder PrEP voelt de deelnemer zich minder in controle Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans is) krijgen een afbeelding te zien van vrouwen van meerdere rassen. Gain framing: Deelnemer voelt dat PrEP haar de controle geeft Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans zal zijn) krijgen een afbeelding te zien van een Afro-Amerikaanse vrouw. Loss framing: Zonder PrEP voelt de deelnemer zich minder in controle Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans zal zijn) krijgen een afbeelding te zien van een Afro-Amerikaanse vrouw. |
|
Enquête groep
Er zullen maximaal 200 vrouwen zijn die de enquête voor dit onderzoek invullen.
|
Gain framing: Deelnemer voelt dat PrEP haar de controle geeft Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans is) krijgen een afbeelding te zien van vrouwen van meerdere rassen. Loss framing: Zonder PrEP voelt de deelnemer zich minder in controle Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans is) krijgen een afbeelding te zien van vrouwen van meerdere rassen. Gain framing: Deelnemer voelt dat PrEP haar de controle geeft Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans zal zijn) krijgen een afbeelding te zien van een Afro-Amerikaanse vrouw. Loss framing: Zonder PrEP voelt de deelnemer zich minder in controle Deelnemers (van wie de meerderheid Afro-Amerikaans zal zijn) krijgen een afbeelding te zien van een Afro-Amerikaanse vrouw. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde houding van Jaspal, Lopes en Maatouk ten opzichte van PrEP Scale (APS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een subset van de Attitudes ten opzichte van PrEP-schaal (APS) zal worden gebruikt om de associatie tussen berichtblootstelling en attitudes ten opzichte van pre-exposure profylaxe (PrEP) te beoordelen.
Deze subschaal bevat negen items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (antwoorden variërend van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens).
De negen items zijn een deelverzameling van de oorspronkelijke APS-schaal en omvatten vier items van subschaal 2, drie items van subschaal 3 en twee items van subschaal 1.
Voor elke volledige subschaal (2 en 3) wordt een gemiddelde score berekend van 1-5.
Elk van de twee items van subschaal 1 wordt individueel gescoord, variërend van 1-5.
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van PrEP.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-1244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .