- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087927
Studie för IFE4PrEP-intervention på PrEP-upptag av sydamerikanska kvinnor (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Formativ studie för I'm Fully Empowered4PrEP-intervention på HIV PrEP-upptag av sydafrikanska amerikanska kvinnor (IFE4PrEP Formative Study)
Syfte: Den här studien samarbetar med samhällen för att identifiera de bästa sätten att tillhandahålla hiv-förebyggande kommunikation och tjänster för kvinnor som bor i allmännyttiga bostäder som har drabbats oproportionerligt mycket av hiv men som underbetjänats av nuvarande hiv-förebyggande program. Utredarna vill arbeta med samhällsmedlemmar för att utveckla och utforma leveransen av ett program för att främja medvetenhet om och tillgång till pre-exponeringsprofylax (PrEP) för förebyggande av hiv bland kvinnor som bor i allmännyttiga bostäder.
Deltagare: Upp till 248 cisköna kvinnor som är 18 år eller äldre och för närvarande bor i Durham Housing Authority (DHA) bostäder kommer att registreras i denna studie vid UNC.
Procedurer (metoder): Datainsamling för denna formativa studie kommer att bestå av 4 fokusgrupper med upp till 12 kvinnor i varje fokusgrupp som bor i DHA samt en undersökning av 200 kvinnor som bor i DHA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design
Denna observationsformativa studie består av tvärsnittsdatainsamling med kvinnor som bor i DHA (Durham Housing Authority) bostäder genom undersökningar och fokusgruppsdiskussioner. Båda metoderna för datainsamling kommer att tjäna till att samla in beskrivande information för att förfina interventionen. Undersökningen kommer också att inkludera ett randomiserat meddelandeexperiment (se beskrivningen av datainsamlingsprocedurer nedan).
Studietid, registrering och antal ämnen
Denna formativa studie kommer att pågå i upp till ett år (12 månader). Utredarna kommer att registrera upp till 248 deltagare (upp till 200 deltagare i enkäten och upp till 48 fokusgruppsdeltagare med några kvinnor som deltar i båda) allteftersom rekryteringen tillåter och som nödvändiggörs av tematisk mättnad.
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är afroamerikanska cisgenderkvinnor som är minst 18 år gamla som bor i DHA-bostäder. Den stora majoriteten av DHA-invånarna är afroamerikaner, så utredarna räknar med att rekrytera deltagare som är majoriteten afroamerikaner utan att explicit utesluta potentiella deltagare på grund av ras. Kvinnor kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- 18 år eller äldre
- Identifiera som cisgender kvinna (tilldelas kvinnligt kön vid födseln och identifieras för närvarande som kvinnligt)
- Bor för närvarande i Durham Housing Authority (DHA) bostäder
Datainsamlingsprocedurer
Undersökning
Den självadministrerade elektroniska undersökningen kommer att bedöma de ämnen som listas nedan och kommer att innehålla ett randomiserat meddelandeexperiment för att bedöma effekten av exponeringsmeddelanden om PrEP med variabel inramning på attityder och upplevda normer om PrEP. Deltagarna kommer att fylla i undersökningen enligt följande:
- Kvinnor som rekryteras genom remiss från nätverket kan fylla i undersökningen på sin egen enhet vid den tidpunkt de väljer.
- Kvinnor som rekryteras genom community/offentliga evenemang eller FGDs kommer att ges möjlighet att antingen: a) fylla i den självadministrerade elektroniska enkäten under evenemanget på en studieägd enhet (om ett personligt evenemang). Begränsad läskunnighet, synskadad eller någon deltagare som önskar hjälp kan begära att en studiepersonal läser upp frågorna för dem för att de ska kunna fylla i undersökningen, eller begära att få fylla i undersökningen som en intervjuadministrerad undersökning på en privat plats; eller b) fylla i undersökningen vid en tidpunkt som de själva väljer på sin egen enhet.
Undersökningens ämnen kommer att omfatta:
- Sociodemografiska egenskaper (ålder, ras/etnicitet, DHA-bostadsgemenskap)
- PrEP medvetenhet och kunskap
- Attityder till PrEP
- Randomiserat meddelandeexperiment (se nedan)
- Upplevda PrEP-normer
- Upplevd förmåga att komma åt PrEP
- Hinder och facilitatorer för att använda PrEP
- Upplevd HIV-risk
- HIV riskfaktorer/beteenden
- Sannolikhet att använda PrEP/intresse/vilja att använda PrEP
- Upplevda stigmas
Undersökningen kommer att inkludera ett inbäddat randomiserat 2 x 2 experiment mellan försökspersoner (vinst vs. förlust inramning genom inre vs. yttre motivationsmeddelanden) som utvärderar effekterna av de alternativa meddelandemetoderna på mellanliggande endpoints i tabell 3 i protokollet för att identifiera de mest tillvägagångssätt. förknippas med positiva PrEP-attityder och normer. Experimentet kommer att bäddas in i ett frågeformulär som administreras före fokusgruppssessioner till 40 fokusgruppsdeltagare och till ytterligare 160 kvinnor i studiegemenskaper (totalt 200, 50 per gemenskap). Under var och en av de fyra fokusgrupperna kommer utredarna också att utforska kvinnors reaktioner på alternativa sätt (t.ex. flygblad, affischer, appar, sociala medier) för PrEP-meddelanden.
Hypoteser för varje meddelandeattribut är följande:
H1: Gain framing kommer att förknippas med mer positiva attityder och mer positiva upplevda normer om PrEP än förlustframing.
- Gain framing: PrEP ger mig kontroll
- Förlustramning: Utan PrEP har jag mindre kontroll
H2: Demografisk inriktning kommer att förknippas med mer positiva attityder och mer positiva upplevda normer om PrEP än icke-demografiskt riktade meddelanden.
- Demografiskt inriktad: [Bild på afroamerikansk kvinna]
- Extrinsic inramning: [Bild av kvinnor av flera raser]
Fokusgruppsdiskussioner (FGD)
Fokusgruppdeltagare kommer att ges möjlighet att delta i en fokusgrupp av Zoom eller personligen. Enligt North Carolina verkställande order gällande vid tidpunkten för datainsamling, räknar utredarna med att personliga FGDs kommer att genomföras på en privat inomhusplats med tillräcklig ventilation, 6-fots avstånd mellan deltagarna och med ansiktsmasker för både FGD-facilitatorer och deltagare . Fokusgrupper med ett begränsat antal deltagare som dyker upp kan konverteras till individuella djupintervjuer. Med deltagarnas samtycke kommer FGDs att spelas in på ljud för analys. Zoomfokusgrupper kommer att spelas in med video/ljud med videon raderad och ljudet behålls direkt efter FGD. Fokusgrupper kommer att ledas av utbildad studiepersonal som kommer att underlätta en diskussion om ämnena nedan:
- Aktuell medvetenhet och kunskap om PrEP (inklusive aktuella informationskällor om PrEP)
- Attityder till PrEP (inklusive eventuella stigmatiseringar om PrEP, upplevd risk)
- Uppfattningar om och rekommendationer för meddelanden om PrEP-användning bland cisköna kvinnor (öppna då specifika reaktioner)
- Uppfattningar om och rekommendationer för meddelanden om PrEP mobil enhet (öppna sedan specifika reaktioner)
- Preferenser för mobila PrEP-enhetsleveransfunktioner (t.ex. tidpunkt, plats, mötestyp, leverans av kompletterande tjänster).
- Bästa media/lägen för att tillhandahålla meddelanden om PrEP och den mobila enheten till kvinnor i DHA.
- Uppfattningar om peer-nätverkare, bästa tillvägagångssätt för att kontakta invånare och ge information.
- Hinder och facilitatorer för att använda PrEP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- 18 år eller äldre
- Identifiera som cisgender kvinna (tilldelas kvinnligt kön vid födseln och identifieras för närvarande som kvinnligt)
- Bor för närvarande i Durham Housing Authority (DHA) bostäder
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- Yngre än 18 år
- Identifiera dig inte som cisgender kvinna (tilldelas kvinnligt kön vid födseln och identifierar för närvarande som kvinnligt)
- Bor för närvarande inte i Durham Housing Authority (DHA) bostäder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgrupp
Det kommer att finnas 4 fokusgrupper med upp till 12 kvinnor i varje fokusgrupp.
|
Vinst inramning: Deltagaren känner att PrEP ger henne kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att få se en bild av kvinnor av flera raser. Förlustramning: Utan PrEP känner sig deltagaren mindre i kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att få se en bild av kvinnor av flera raser. Vinst inramning: Deltagaren känner att PrEP ger henne kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att visas en bild av en afroamerikansk kvinna. Förlustramning: Utan PrEP känner sig deltagaren mindre i kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att visas en bild av en afroamerikansk kvinna. |
|
Undersökningsgrupp
Det kommer att vara upp till 200 kvinnor som fyller i undersökningen för denna studie.
|
Vinst inramning: Deltagaren känner att PrEP ger henne kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att få se en bild av kvinnor av flera raser. Förlustramning: Utan PrEP känner sig deltagaren mindre i kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att få se en bild av kvinnor av flera raser. Vinst inramning: Deltagaren känner att PrEP ger henne kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att visas en bild av en afroamerikansk kvinna. Förlustramning: Utan PrEP känner sig deltagaren mindre i kontroll Deltagarna (av vilka majoriteten kommer att vara afroamerikaner) kommer att visas en bild av en afroamerikansk kvinna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Jaspal, Lopes och Maatouk attityder till PrEP Scale (APS)
Tidsram: Baslinje
|
En delmängd av Attitudes to PrEP Scale (APS) kommer att användas för att bedöma sambandet mellan meddelandeexponering och attityder till pre-exponeringsprofylax (PrEP).
Denna delmängdsskala kommer att innehålla nio poster som betygsatts på en 5-punkts Likert-skala (svaren sträcker sig från 1=Instämmer helt och hållet till 5=Håller helt med).
De nio objekten är en delmängd av den ursprungliga APS-skalan och kommer att inkludera fyra artiklar som omfattar delskala 2, tre poster som omfattar delskala 3 och två poster från delskala 1.
Ett medelpoäng kommer att beräknas för varje komplett delskala (2 och 3) som sträcker sig från 1-5.
Var och en av de två punkterna från underskala 1 kommer att poängsättas individuellt, från 1-5.
Högre poäng indikerar mer positiva attityder till PrEP.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Huvudutredare: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-1244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .