- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05087927
Studie zur IFE4PrEP-Intervention zur PrEP-Aufnahme durch südafrikanische Frauen (IFE4PrEP)
IGHID 12113 – Formative Studie für die I'm Fully Empowered4PrEP-Intervention zur HIV-PrEP-Aufnahme durch südafrikanische Frauen (IFE4PrEP Formative Study)
Zweck: Diese Studie arbeitet mit Gemeinden zusammen, um die besten Möglichkeiten zur Bereitstellung von HIV-Präventionskommunikation und -diensten für Frauen zu ermitteln, die in Sozialwohnungen leben und überproportional von HIV betroffen sind, aber von aktuellen HIV-Präventionsprogrammen nicht ausreichend versorgt werden. Die Ermittler wollen mit Gemeindemitgliedern zusammenarbeiten, um die Bereitstellung eines Programms zur Förderung des Bewusstseins für und des Zugangs zu Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention bei Frauen, die in Sozialwohnungen leben, zu entwickeln und zu gestalten.
Teilnehmer: Bis zu 248 Cisgender-Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und derzeit in Wohnungen der Durham Housing Authority (DHA) wohnen, werden an der UNC in diese Studie aufgenommen.
Verfahren (Methoden): Die Datenerfassung für diese formative Studie umfasst 4 Fokusgruppen mit bis zu 12 Frauen in jeder Fokusgruppe, die in DHA leben, sowie eine Umfrage unter 200 Frauen, die in DHA leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Profitieren Sie von gerahmten und demografisch ausgerichteten Fotos
- Verhalten: Verlustrahmung plus demografisch ausgerichtete Fotos
- Verhalten: Profitieren Sie von Rahmen und nicht demografisch ausgerichteten Fotos
- Verhalten: Verlustfreies Framing plus nicht demografisch ausgerichtete Fotos
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese formative Beobachtungsstudie besteht aus einer Querschnittsdatenerhebung mit Frauen, die in Wohnungen der DHA (Durham Housing Authority) leben, mittels Umfragen und Fokusgruppendiskussionen. Beide Arten der Datenerfassung dienen dazu, beschreibende Informationen zu sammeln, um die Intervention zu verfeinern. Die Umfrage umfasst auch ein randomisiertes Messaging-Experiment (siehe Beschreibung der Datenerfassungsverfahren unten).
Studiendauer, Einschreibung und Anzahl der Fächer
Diese prägende Studie dauert bis zu einem Jahr (12 Monate). Die Ermittler werden bis zu 248 Teilnehmer einschreiben (bis zu 200 Umfrageteilnehmer und bis zu 48 Fokusgruppenteilnehmer, wobei einige Frauen an beiden teilnehmen), sofern die Rekrutierung dies zulässt und die thematische Sättigung dies erfordert.
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie sind afroamerikanische Cisgender-Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die in DHA-Gemeinschaftsunterkünften wohnen. Die überwiegende Mehrheit der DHA-Bewohner sind Afroamerikaner, daher gehen die Ermittler davon aus, Teilnehmer zu rekrutieren, die mehrheitlich Afroamerikaner sind, ohne potenzielle Teilnehmer aufgrund ihrer Rasse ausdrücklich auszuschließen. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter
- Als Cisgender-Frau identifizieren (bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen und derzeit als weiblich identifiziert)
- Lebt derzeit in einer Wohnung der Durham Housing Authority (DHA).
Datenerfassungsverfahren
Umfrage
Die selbst verwaltete elektronische Umfrage wird die unten aufgeführten Themen bewerten und ein randomisiertes Messaging-Experiment umfassen, um die Wirkung von Expositionsnachrichten zu PrEP mit variablem Framing auf Einstellungen und wahrgenommene Normen zu PrEP zu bewerten. Die Teilnehmer füllen die Umfrage wie folgt aus:
- Frauen, die über die Empfehlung eines Community-Netzwerks rekrutiert wurden, können die Umfrage zu einem von ihnen gewählten Zeitpunkt auf ihrem eigenen Gerät ausfüllen.
- Frauen, die über gemeinschaftliche/öffentliche Veranstaltungen oder FGDs rekrutiert werden, haben die Möglichkeit, entweder: a) die selbst durchgeführte elektronische Umfrage während der Veranstaltung auf einem studieneigenen Gerät auszufüllen (bei einer persönlichen Veranstaltung). Teilnehmer mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit, Sehbehinderung oder Teilnehmer, die Hilfe benötigen, können darum bitten, dass ein Studienmitarbeiter ihnen die Fragen vorliest, damit sie die Umfrage ausfüllen können, oder darum bitten, die Umfrage als vom Interviewer durchgeführte Umfrage an einem privaten Ort auszufüllen. oder b) die Umfrage zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl auf ihrem eigenen Gerät ausfüllen.
Zu den Umfragethemen gehören:
- Soziodemografische Merkmale (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, DHA-Wohngemeinschaft)
- PrEP-Bewusstsein und Wissen
- Einstellungen zu PrEP
- Randomisiertes Messaging-Experiment (siehe unten)
- Wahrgenommene PrEP-Normen
- Wahrgenommene Fähigkeit, auf PrEP zuzugreifen
- Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung von PrEP
- Wahrgenommenes HIV-Risiko
- HIV-Risikofaktoren/-Verhaltensweisen
- Wahrscheinlichkeit, PrEP zu nutzen/Interesse/Bereitschaft, PrEP zu nutzen
- Wahrgenommene Narben
Die Umfrage umfasst ein eingebettetes randomisiertes 2 x 2-Intersubjekt-Experiment (Gewinn-Verlust-Framing durch intrinsische vs. extrinsische Motivationsnachrichten), in dem die Auswirkungen der alternativen Messaging-Ansätze auf Zwischenendpunkte in Tabelle 3 des Protokolls bewertet werden, um die Ansätze zu identifizieren, die am häufigsten vorkommen mit positiven PrEP-Einstellungen und -Normen verbunden. Das Experiment wird in einen Fragebogen eingebettet, der vor Fokusgruppensitzungen an 40 Fokusgruppenteilnehmerinnen und 160 weitere Frauen in Studiengemeinschaften (insgesamt 200, 50 pro Gemeinschaft) ausgehändigt wird. Während jeder der vier Fokusgruppen werden die Forscher auch die Reaktionen von Frauen auf alternative Formen (z. B. Flyer, Poster, Apps, soziale Medien) der PrEP-Nachrichtenübermittlung untersuchen.
Die Hypothesen für jedes Nachrichtenattribut lauten wie folgt:
H1: „Gain Framing“ wird mit positiveren Einstellungen und positiveren wahrgenommenen Normen gegenüber PrEP verbunden sein als „Loss Framing“.
- Gain Framing: PrEP gibt mir die Kontrolle
- Verlustrahmen: Ohne PrEP habe ich weniger Kontrolle
H2: Demografisches Targeting wird mit positiveren Einstellungen und positiveren wahrgenommenen Normen gegenüber PrEP verbunden sein als nicht demografisch ausgerichtete Nachrichten.
- Demografisch ausgerichtet: [Bild einer afroamerikanischen Frau]
- Extrinsisches Framing: [Bild von Frauen verschiedener Rassen]
Fokusgruppendiskussionen (FGDs)
Fokusgruppenteilnehmer erhalten die Möglichkeit, per Zoom oder persönlich an einer Fokusgruppe teilzunehmen. Gemäß den zum Zeitpunkt der Datenerhebung geltenden Executive Orders von North Carolina gehen die Ermittler davon aus, dass persönliche FGDs an einem privaten Innenstandort mit ausreichender Belüftung, einem Abstand von 6 Fuß zwischen den Teilnehmern und mit Gesichtsmasken sowohl für FGD-Moderatoren als auch für Teilnehmer durchgeführt werden . Fokusgruppen mit begrenzter Teilnehmerzahl können in individuelle Tiefeninterviews umgewandelt werden. Mit Zustimmung des Teilnehmers werden REA zur Analyse per Audio aufgezeichnet. Zoom-Fokusgruppen werden per Video/Audio aufgezeichnet, wobei das Video gelöscht und der Ton direkt nach der FGD beibehalten wird. Fokusgruppen werden von geschulten Studienmitarbeitern geleitet, die eine Diskussion zu den folgenden Themen ermöglichen:
- Aktuelles Bewusstsein und Wissen über PrEP (einschließlich aktueller Informationsquellen über PrEP)
- Einstellungen gegenüber PrEP (einschließlich jeglicher Stigmatisierung von PrEP, wahrgenommenes Risiko)
- Wahrnehmungen und Empfehlungen für die Kommunikation über den PrEP-Einsatz bei Cisgender-Frauen (offene, dann spezifische Reaktionen)
- Wahrnehmungen und Empfehlungen für Nachrichten über die mobile PrEP-Einheit (offene, dann spezifische Reaktionen)
- Präferenzen für die Bereitstellungsfunktionen mobiler PrEP-Einheiten (z. B. Zeitpunkt, Ort, Terminart, Bereitstellung ergänzender Dienste).
- Beste Medien/Modi, um Frauen in DHA Nachrichten über PrEP und die mobile Einheit zu übermitteln.
- Wahrnehmungen von Peer-Networkern, bester Ansatz für die Kontaktaufnahme mit Bewohnern und die Bereitstellung von Informationen.
- Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung von PrEP
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 Jahre oder älter
- Als Cisgender-Frau identifizieren (bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen und derzeit als weiblich identifiziert)
- Lebt derzeit in einer Wohnung der Durham Housing Authority (DHA).
Ausschlusskriterien:
Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht als Cisgender-Frau identifizieren (bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen und derzeit als weiblich identifiziert)
- Wohnen Sie derzeit nicht in Wohnungen der Durham Housing Authority (DHA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fokusgruppe
Es wird 4 Fokusgruppen mit jeweils bis zu 12 Frauen geben.
|
Gain-Framing: Die Teilnehmerin hat das Gefühl, dass PrEP ihr die Kontrolle gibt Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild von Frauen verschiedener Rassen gezeigt. Verlust-Framing: Ohne PrEP hat der Teilnehmer das Gefühl, weniger Kontrolle zu haben Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild von Frauen verschiedener Rassen gezeigt. Gain-Framing: Die Teilnehmerin hat das Gefühl, dass PrEP ihr die Kontrolle gibt Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild einer Afroamerikanerin gezeigt. Verlust-Framing: Ohne PrEP hat der Teilnehmer das Gefühl, weniger Kontrolle zu haben Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild einer Afroamerikanerin gezeigt. |
|
Umfragegruppe
Bis zu 200 Frauen werden an der Umfrage für diese Studie teilnehmen.
|
Gain-Framing: Die Teilnehmerin hat das Gefühl, dass PrEP ihr die Kontrolle gibt Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild von Frauen verschiedener Rassen gezeigt. Verlust-Framing: Ohne PrEP hat der Teilnehmer das Gefühl, weniger Kontrolle zu haben Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild von Frauen verschiedener Rassen gezeigt. Gain-Framing: Die Teilnehmerin hat das Gefühl, dass PrEP ihr die Kontrolle gibt Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild einer Afroamerikanerin gezeigt. Verlust-Framing: Ohne PrEP hat der Teilnehmer das Gefühl, weniger Kontrolle zu haben Den Teilnehmern (von denen die meisten Afroamerikaner sein werden) wird ein Bild einer Afroamerikanerin gezeigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Einstellungen von Jaspal, Lopes und Maatouk gegenüber der PrEP-Skala (APS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine Teilmenge der Skala „Einstellungen gegenüber PrEP“ (APS) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Nachrichtenexposition und Einstellungen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu bewerten.
Diese Teilskala umfasst neun Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Antworten von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Die neun Items sind eine Teilmenge der ursprünglichen APS-Skala und umfassen vier Items aus Subskala 2, drei Items aus Subskala 3 und zwei Items aus Subskala 1.
Für jede vollständige Unterskala (2 und 3) wird ein Durchschnittswert im Bereich von 1 bis 5 berechnet.
Jeder der beiden Punkte der Unterskala 1 wird einzeln bewertet, mit einer Skala von 1 bis 5.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber PrEP hin.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Hauptermittler: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Prävention
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten