- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087927
Studie for IFE4PrEP Intervention on PrEP Uptake by Southern African American Women (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Formativ studie for I'm Fully Empowered4PrEP Intervention on HIV PrEP-opptak av sørafrikanske amerikanske kvinner (IFE4PrEP Formative Study)
Formål: Denne studien samarbeider med lokalsamfunn for å identifisere de beste måtene å tilby hiv-forebyggende kommunikasjon og tjenester for kvinner som bor i offentlige boliger som har blitt uforholdsmessig påvirket av hiv, men som ikke er tjent med gjeldende hiv-forebyggingsprogrammer. Etterforskerne ønsker å samarbeide med medlemmer av samfunnet for å utvikle og designe leveringen av et program for å fremme bevissthet om og tilgang til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging blant kvinner som bor i offentlige boliger.
Deltakere: Opptil 248 cisgender kvinner som er 18 år eller eldre og for tiden bor i Durham Housing Authority (DHA) boliger vil bli registrert i denne studien ved UNC.
Prosedyrer (metoder): Datainnsamling for denne formative studien vil bestå av 4 fokusgrupper på opptil 12 kvinner i hver fokusgruppe som bor i DHA samt en undersøkelse av 200 kvinner som bor i DHA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design
Denne observasjonsformative studien består av tverrsnittsdatainnsamling med kvinner som bor i DHA-boliger (Durham Housing Authority) gjennom undersøkelser og fokusgruppediskusjoner. Begge modusene for datainnsamling vil tjene til å samle beskrivende informasjon for å avgrense intervensjonen. Undersøkelsen vil også inkludere et randomisert meldingseksperiment (se beskrivelsen av prosedyrer for datainnsamling nedenfor).
Studievarighet, påmelding og antall emner
Denne formative studien vil vare i opptil ett år (12 måneder). Etterforskerne vil registrere opptil 248 deltakere (opptil 200 deltakere i undersøkelsen og opptil 48 fokusgruppedeltakere, med noen kvinner som deltar i begge) ettersom rekruttering tillater og nødvendig av tematisk metning.
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien er afroamerikanske ciskjønnskvinner på minst 18 år som bor i DHA-samfunnsboliger. Det store flertallet av DHA-beboere er afroamerikanere, så etterforskerne forventer å rekruttere deltakere som er majoritetsafroamerikanere uten eksplisitt å ekskludere potensielle deltakere på grunnlag av rase. Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Identifiser som cisgender kvinne (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og identifiserer for tiden som kvinne)
- Bor for tiden i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Datainnsamlingsprosedyrer
undersøkelse
Den selvadministrerte elektroniske undersøkelsen vil vurdere temaene som er oppført nedenfor og vil inkludere et randomisert meldingseksperiment for å vurdere effekten av eksponeringsmeldinger om PrEP med variabel framing på holdninger og oppfattede normer om PrEP. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen som følger:
- Kvinner som er rekruttert gjennom henvisning fra fellesskapsnettverk kan fullføre undersøkelsen på sin egen enhet på det tidspunktet de velger.
- Kvinner rekruttert gjennom fellesskap/offentlige arrangementer eller FGDs vil få muligheten til å enten: a) fullføre den selvadministrerte elektroniske undersøkelsen under arrangementet på en studieeid enhet (hvis en personlig begivenhet). Begrenset leseferdighet, synshemmede eller enhver deltaker som ønsker assistanse kan be om at en studiepersonell leser spørsmålene høyt for dem slik at de kan fullføre undersøkelsen, eller be om å fullføre undersøkelsen som en intervjuer-administrert undersøkelse på et privat sted; eller b) fullføre undersøkelsen på et tidspunkt de selv velger på sin egen enhet.
Undersøkelsens emner vil omfatte:
- Sosiodemografiske kjennetegn (alder, rase/etnisitet, DHA-bostedsfellesskap)
- PrEP bevissthet og kunnskap
- Holdninger til PrEP
- Randomisert meldingseksperiment (se nedenfor)
- Opplevde PrEP-normer
- Opplevd evne til å få tilgang til PrEP
- Barrierer og tilretteleggere for å bruke PrEP
- Opplevd HIV-risiko
- HIV risikofaktorer/atferd
- Sannsynlighet for å bruke PrEP/interesse/vilje til å bruke PrEP
- Opplevde stigmaer
Undersøkelsen vil inkludere et innebygd, randomisert 2 x 2 mellom-emner-eksperiment (innramming av gevinst vs. tap ved indre vs. ytre motivasjonsmeldinger) som evaluerer effekten av de alternative meldingstilnærmingene på mellomliggende endepunkter i tabell 3 i protokollen for å identifisere tilnærmingene mest assosiert med positive PrEP-holdninger og normer. Eksperimentet vil bli integrert i et spørreskjema administrert før fokusgruppeøkter til 40 fokusgruppedeltakere og til 160 ekstra kvinner i studiemiljøer (totalt 200, 50 per fellesskap). Under hver av de 4 fokusgruppene vil etterforskerne også utforske kvinners reaksjoner på alternative moduser (f.eks. flyers, plakater, apper, sosiale medier) for PrEP-meldinger.
Hypoteser for hvert meldingsattributt er som følger:
H1: Gain framing vil være assosiert med mer positive holdninger og mer positive opplevde normer om PrEP enn tapsframing.
- Gain framing: PrEP gir meg kontroll
- Tapsramming: Uten PrEP har jeg mindre kontroll
H2: Demografisk målretting vil være assosiert med mer positive holdninger og mer positive oppfattede normer om PrEP enn ikke-demografisk målrettede meldinger.
- Demografisk målrettet: [Bilde av afroamerikansk kvinne]
- Ekstrinsisk innramming: [Bilde av kvinner av flere raser]
Fokusgruppediskusjoner (FGDs)
Fokusgruppedeltakere vil få muligheten til å delta i en fokusgruppe av Zoom eller personlig. I henhold til North Carolina Executive Orders som var gjeldende på tidspunktet for datainnsamling, forventer etterforskerne at personlige FGDs vil bli utført på et privat innendørs sted med tilstrekkelig ventilasjon, 6-fots avstand mellom deltakerne og med ansiktsmasker for både FGD-tilretteleggere og deltakere . Fokusgrupper med et begrenset antall deltakere kan konverteres til individuelle dybdeintervjuer. Med deltakerens samtykke vil FGDs bli lydopptak for analyse. Zoom-fokusgrupper vil bli tatt opp med video/lyd med videoen slettet og lyden beholdt rett etter FGD. Fokusgrupper vil bli ledet av trente studiemedarbeidere som vil legge til rette for en diskusjon om temaene nedenfor:
- Nåværende bevissthet og kunnskap om PrEP (inkludert aktuelle kilder til informasjon om PrEP)
- Holdninger til PrEP (inkludert eventuelle stigma om PrEP, opplevd risiko)
- Oppfatninger av og anbefalinger for meldinger om PrEP-bruk blant ciskjønnede kvinner (åpne og spesifikke reaksjoner)
- Oppfatninger av og anbefalinger for meldinger om PrEP-mobilenhet (åpen og spesifikke reaksjoner)
- Preferanser for leveringsfunksjoner for mobil PrEP-enhet (f.eks. timing, plassering, avtaletype, levering av komplementære tjenester).
- Beste medier/moduser for å gi meldinger om PrEP og den mobile enheten til kvinner i DHA.
- Oppfatninger av jevnaldrende nettverkere, beste tilnærming for å kontakte beboere og gi informasjon.
- Barrierer og tilretteleggere for å bruke PrEP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- 18 år eller eldre
- Identifiser som cisgender kvinne (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og identifiserer for tiden som kvinne)
- Bor for tiden i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Ekskluderingskriterier:
Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ikke identifiser deg som cisgender kvinne (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og identifiserer for øyeblikket som kvinne)
- Bor ikke i Durham Housing Authority (DHA) boliger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokusgruppe
Det vil være 4 fokusgrupper på inntil 12 kvinner i hver fokusgruppe.
|
Gain framing: Deltaker føler at PrEP gir henne kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av kvinner av flere raser. Tapsramme: Uten PrEP føler deltakeren seg mindre i kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av kvinner av flere raser. Gain framing: Deltaker føler at PrEP gir henne kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av en afroamerikansk kvinne. Tapsramme: Uten PrEP føler deltakeren seg mindre i kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av en afroamerikansk kvinne. |
|
Undersøkelsesgruppe
Det vil være opptil 200 kvinner som fullfører undersøkelsen for denne studien.
|
Gain framing: Deltaker føler at PrEP gir henne kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av kvinner av flere raser. Tapsramme: Uten PrEP føler deltakeren seg mindre i kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av kvinner av flere raser. Gain framing: Deltaker føler at PrEP gir henne kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av en afroamerikansk kvinne. Tapsramme: Uten PrEP føler deltakeren seg mindre i kontroll Deltakerne (hvorav de fleste vil være afroamerikanere) vil bli vist et bilde av en afroamerikansk kvinne. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Jaspal, Lopes og Maatouk holdninger til PrEP Scale (APS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En undergruppe av Attitudes to PrEP Scale (APS) vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom meldingseksponering og holdninger til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Denne undersettet skalaen vil inkludere ni elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (svarene varierer fra 1=helt uenig til 5=helt enig).
De ni elementene er et undersett av den opprinnelige APS-skalaen og vil inkludere fire elementer som omfatter underskala 2, tre elementer som omfatter underskala 3 og to elementer fra underskala 1.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver komplett underskala (2 og 3) fra 1-5.
Hvert av de to elementene fra underskala 1 vil bli skåret individuelt, fra 1-5.
Høyere skårer indikerer mer positive holdninger til PrEP.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .