- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05087927
Étude pour l'intervention IFE4PrEP sur l'adoption de la PrEP par les femmes sud-africaines américaines (IFE4PrEP)
IGHID 12113 - Étude formative pour l'intervention I'm Fully Empowered4PrEP sur l'adoption de la PrEP contre le VIH par les femmes sud-africaines américaines (Étude formative IFE4PrEP)
Objectif : Cette étude s'associe aux communautés pour identifier les meilleurs moyens de fournir une communication et des services de prévention du VIH aux femmes vivant dans des logements publics qui ont été touchées de manière disproportionnée par le VIH mais mal desservies par les programmes actuels de prévention du VIH. Les enquêteurs veulent travailler avec les membres de la communauté pour développer et concevoir la prestation d'un programme visant à promouvoir la sensibilisation et l'accès à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH chez les femmes vivant dans des logements sociaux.
Participants : Jusqu'à 248 femmes cisgenres âgées de 18 ans ou plus et résidant actuellement dans un logement de la Durham Housing Authority (DHA) seront inscrites à cette étude à l'UNC.
Procédures (méthodes): La collecte de données pour cette étude formative consistera en 4 groupes de discussion de jusqu'à 12 femmes dans chaque groupe de discussion vivant à DHA ainsi qu'une enquête auprès de 200 femmes vivant à DHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Bénéficiez d'un cadrage et de photos ciblées sur le plan démographique
- Comportemental: Cadrage des pertes et photos démographiquement ciblées
- Comportemental: Gain de cadrage et photos non ciblées démographiquement
- Comportemental: Cadrage de perte et photos non ciblées démographiquement
Description détaillée
Étudier le design
Cette étude formative observationnelle consiste en une collecte de données transversales auprès de femmes vivant dans des logements DHA (Durham Housing Authority) par le biais d'enquêtes et de discussions de groupe. Les deux modes de collecte de données serviront à collecter des informations descriptives pour affiner l'intervention. L'enquête comprendra également une expérience de messagerie aléatoire (voir la description des procédures de collecte de données ci-dessous).
Durée de l'étude, inscription et nombre de sujets
Cette étude formative durera jusqu'à un an (12 mois). Les enquêteurs inscriront jusqu'à 248 participants (jusqu'à 200 participants à l'enquête et jusqu'à 48 participants aux groupes de discussion avec des femmes participant aux deux) en fonction du recrutement et en fonction de la saturation thématique.
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée de femmes afro-américaines cisgenres âgées d'au moins 18 ans résidant dans des logements communautaires DHA. La grande majorité des résidents de la DHA sont afro-américains, de sorte que les enquêteurs prévoient de recruter des participants qui sont majoritairement afro-américains sans exclure explicitement les participants potentiels sur la base de la race. Les femmes seront éligibles pour participer si elles répondent aux critères suivants :
- 18 ans ou plus
- S'identifier comme femme cisgenre (sexe féminin assigné à la naissance et actuellement identifié comme femme)
- Réside actuellement dans un logement de la Durham Housing Authority (DHA)
Procédures de collecte de données
Enquête
L'enquête électronique auto-administrée évaluera les sujets énumérés ci-dessous et comprendra une expérience de messagerie aléatoire pour évaluer l'effet des messages d'exposition sur la PrEP avec un cadrage variable sur les attitudes et les normes perçues sur la PrEP. Les participants rempliront le sondage comme suit :
- Les femmes recrutées par référence au réseau communautaire peuvent répondre au sondage sur leur propre appareil au moment de leur choix.
- Les femmes recrutées dans le cadre d'événements communautaires/publics ou de discussions de groupe auront la possibilité de : a) remplir l'enquête électronique auto-administrée pendant l'événement sur un appareil appartenant à l'étude (s'il s'agit d'un événement en personne). Un niveau d'alphabétisation limité, une déficience visuelle ou tout participant qui souhaite de l'aide peut demander qu'un membre du personnel de l'étude lui lise les questions à haute voix pour lui permettre de répondre à l'enquête, ou demander de répondre à l'enquête en tant qu'enquête administrée par un enquêteur dans un lieu privé ; ou b) répondre au sondage au moment de leur choix sur leur propre appareil.
Les sujets d'enquête comprendront :
- Caractéristiques sociodémographiques (âge, race/ethnicité, communauté de résidence DHA)
- Sensibilisation et connaissances sur la PrEP
- Attitudes envers la PrEP
- Expérience de messagerie aléatoire (voir ci-dessous)
- Normes PrEP perçues
- Capacité perçue à accéder à la PrEP
- Obstacles et facilitateurs à l'utilisation de la PrEP
- Risque perçu de VIH
- Facteurs de risque/comportements liés au VIH
- Probabilité d'utiliser la PrEP/intérêt/volonté d'utiliser la PrEP
- Stigmates perçus
L'enquête comprendra une expérience intégrée randomisée 2 x 2 entre sujets (cadrage gain vs perte par messagerie de motivation intrinsèque vs extrinsèque) évaluant les effets des approches de messagerie alternatives sur les points finaux intermédiaires dans le tableau 3 du protocole pour identifier les approches les plus associées à des attitudes et des normes positives en matière de PrEP. L'expérience sera intégrée dans un questionnaire administré avant les séances de groupe de discussion à 40 participants aux groupes de discussion et à 160 femmes supplémentaires dans les communautés d'étude (total de 200, 50 par communauté). Au cours de chacun des 4 groupes de discussion, les enquêteurs exploreront également les réactions des femmes aux modes alternatifs (par exemple, dépliants, affiches, applications, médias sociaux) de messagerie PrEP.
Les hypothèses pour chaque attribut de messagerie sont les suivantes :
H1 : Le cadrage de gain sera associé à des attitudes plus positives et à des normes perçues plus positives à propos de la PrEP que le cadrage de perte.
- Encadrement du gain : la PrEP me donne le contrôle
- Encadrement de la perte : Sans PrEP, je suis moins en contrôle
H2 : Le ciblage démographique sera associé à des attitudes plus positives et à des normes perçues plus positives à propos de la PrEP que les messages non ciblés démographiquement.
- Ciblage démographique : [Image d'une femme afro-américaine]
- Cadrage extrinsèque : [Image de femmes de plusieurs races]
Discussions de groupe (FGD)
Les participants aux groupes de discussion auront la possibilité de participer à un groupe de discussion par Zoom ou en personne. Conformément aux décrets exécutifs de la Caroline du Nord en vigueur au moment de la collecte des données, les enquêteurs prévoient que les discussions de groupe en personne seront menées dans un lieu intérieur privé avec une ventilation suffisante, une distance de 6 pieds entre les participants et avec des masques faciaux pour les animateurs de la discussion de groupe et les participants. . Les groupes de discussion avec un nombre limité de participants peuvent être convertis en entretiens individuels approfondis. Avec le consentement des participants, les discussions de groupe seront enregistrées en audio pour analyse. Les groupes de discussion Zoom seront enregistrés en vidéo/audio avec la vidéo supprimée et l'audio conservé directement après le FGD. Les groupes de discussion seront dirigés par des membres du personnel d'étude formés qui animeront une discussion sur les sujets ci-dessous :
- Sensibilisation et connaissances actuelles sur la PrEP (y compris les sources d'information actuelles sur la PrEP)
- Attitudes envers la PrEP (y compris toute stigmatisation à propos de la PrEP, risque perçu)
- Perceptions et recommandations de messages sur l'utilisation de la PrEP chez les femmes cisgenres (réactions ouvertes puis spécifiques)
- Perceptions et recommandations de messages sur l'unité mobile PrEP (réactions ouvertes puis spécifiques)
- Préférences pour les fonctionnalités de prestation des unités mobiles de PrEP (par exemple, le moment, le lieu, le type de rendez-vous, la prestation de services complémentaires).
- Meilleurs médias/modes pour transmettre des messages sur la PrEP et l'unité mobile aux femmes de la DHA.
- Perceptions des réseaux de pairs, meilleure approche pour contacter les résidents et fournir des informations.
- Obstacles et facilitateurs à l'utilisation de la PrEP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les femmes seront éligibles pour participer si elles répondent aux critères suivants :
- 18 ans ou plus
- S'identifier comme femme cisgenre (sexe féminin assigné à la naissance et actuellement identifié comme femme)
- Réside actuellement dans un logement de la Durham Housing Authority (DHA)
Critère d'exclusion:
Les femmes ne pourront pas participer si elles répondent aux critères suivants :
- Moins de 18 ans
- Ne pas s'identifier comme une femme cisgenre (sexe féminin assigné à la naissance et actuellement identifiée comme une femme)
- Ne résidez pas actuellement dans un logement de la Durham Housing Authority (DHA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de discussion
Il y aura 4 groupes de discussion de jusqu'à 12 femmes dans chaque groupe de discussion.
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Gain de cadrage : la participante a l'impression que la PrEP lui donne le contrôle Les participants (dont la majorité seront des Afro-Américains) verront une image de femmes de plusieurs races. Encadrement de la perte : Sans PrEP, le participant se sent moins en contrôle Les participants (dont la majorité seront des Afro-Américains) verront une image de femmes de plusieurs races. Gain de cadrage : la participante a l'impression que la PrEP lui donne le contrôle Les participants (dont la majorité seront afro-américains) verront l'image d'une femme afro-américaine. Encadrement de la perte : Sans PrEP, le participant se sent moins en contrôle Les participants (dont la majorité seront afro-américains) verront l'image d'une femme afro-américaine. |
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Groupe d'enquête
Il y aura jusqu'à 200 femmes qui répondront au sondage pour cette étude.
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Gain de cadrage : la participante a l'impression que la PrEP lui donne le contrôle Les participants (dont la majorité seront des Afro-Américains) verront une image de femmes de plusieurs races. Encadrement de la perte : Sans PrEP, le participant se sent moins en contrôle Les participants (dont la majorité seront des Afro-Américains) verront une image de femmes de plusieurs races. Gain de cadrage : la participante a l'impression que la PrEP lui donne le contrôle Les participants (dont la majorité seront afro-américains) verront l'image d'une femme afro-américaine. Encadrement de la perte : Sans PrEP, le participant se sent moins en contrôle Les participants (dont la majorité seront afro-américains) verront l'image d'une femme afro-américaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes modifiées de Jaspal, Lopes et Maatouk envers l'échelle PrEP (APS)
Délai: Ligne de base
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Un sous-ensemble de l'échelle des attitudes envers la PrEP (APS) sera utilisé pour évaluer l'association entre l'exposition aux messages et les attitudes envers la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Cette échelle de sous-ensemble comprendra neuf éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (réponses allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord).
Les neuf éléments sont un sous-ensemble de l'échelle APS originale et comprendront quatre éléments comprenant la sous-échelle 2, trois éléments comprenant la sous-échelle 3 et deux éléments de la sous-échelle 1.
Un score moyen sera calculé pour chaque sous-échelle complète (2 et 3) allant de 1 à 5.
Chacun des deux éléments de la sous-échelle 1 sera noté individuellement, allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers la PrEP.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Chercheur principal: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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