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남부 아프리카계 미국인 여성의 PrEP 섭취에 대한 IFE4PrEP 개입 연구 (IFE4PrEP)

2024년 9월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12113 - 남부 아프리카계 미국인 여성의 HIV PrEP 섭취에 대한 I'm Fully Empowered4PrEP 개입을 위한 형성 연구(IFE4PrEP 형성 연구)

목적: 이 연구는 HIV에 의해 불균형적으로 영향을 받았지만 현재 HIV 예방 프로그램으로는 부족한 공공 주택에 거주하는 여성에게 HIV 예방 커뮤니케이션 및 서비스를 제공하는 최선의 방법을 식별하기 위해 지역사회와 협력하고 있습니다. 조사관은 공공 주택에 거주하는 여성들 사이에서 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 인식과 접근을 촉진하기 위한 프로그램 전달을 개발하고 설계하기 위해 지역 사회 구성원들과 협력하기를 원합니다.

참가자: 18세 이상이며 현재 DHA(Durham Housing Authority) 주택에 거주하는 최대 248명의 시스젠더 여성이 UNC에서 이 연구에 등록됩니다.

절차(방법): 이 형성 연구를 위한 데이터 수집은 DHA에 거주하는 각 포커스 그룹에서 최대 12명의 여성으로 구성된 4개의 포커스 그룹과 DHA에 거주하는 200명의 여성에 대한 설문 조사로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계

이 관찰적 형성 연구는 설문 조사 및 포커스 그룹 토론을 통해 DHA(Durham Housing Authority) 주택에 거주하는 여성과 함께 단면 데이터 수집으로 구성됩니다. 데이터 수집의 두 가지 모드 모두 개입을 구체화하기 위해 설명 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 설문조사에는 무작위 메시징 실험도 포함됩니다(아래 데이터 수집 절차 설명 참조).

연구 기간, 등록 및 과목 수

이 형성 연구는 최대 1년(12개월) 동안 지속됩니다. 조사관은 모집이 허용하고 주제별 포화에 따라 필요한 경우 최대 248명의 참가자(최대 200명의 설문 조사 참가자와 최대 48명의 포커스 그룹 참가자, 둘 다 참여하는 일부 여성 포함)를 등록합니다.

연구 인구

이 연구의 대상 모집단은 DHA 커뮤니티 주택에 거주하는 최소 18세 이상의 아프리카계 미국인 시스젠더 여성입니다. DHA 거주자의 대다수는 아프리카계 미국인이므로 조사관은 인종에 따라 예상 참가자를 명시적으로 제외하지 않고 대다수가 아프리카계 미국인인 참가자를 모집할 것으로 예상합니다. 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 시스젠더 여성으로 식별(출생 시 여성 성별로 지정되었으며 현재 여성으로 식별됨)
  3. 현재 Durham Housing Authority(DHA) 주택에 거주

데이터 수집 절차

조사

자체 관리 전자 설문 조사는 아래에 나열된 주제를 평가하고 PrEP에 대한 태도 및 인지된 규범에 대한 다양한 프레이밍을 사용하여 PrEP에 대한 노출 메시지의 효과를 평가하기 위한 무작위 메시지 실험을 포함합니다. 참가자는 다음과 같이 설문 조사를 완료합니다.

  • 커뮤니티 네트워크 추천을 통해 모집된 여성은 선택한 시간에 자신의 장치에서 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
  • 커뮤니티/공공 행사 또는 FGD를 통해 모집된 여성에게는 다음 중 하나를 수행할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 제한된 문해력, 시각 장애자 또는 도움을 원하는 모든 참가자는 연구 직원이 설문 조사를 완료하기 위해 질문을 소리내어 읽어 주도록 요청하거나 비공개 장소에서 면접관이 관리하는 설문 조사로 설문 조사를 완료하도록 요청할 수 있습니다. 또는 b) 자신의 장치에서 선택한 시간에 설문 조사를 완료합니다.

설문 조사 주제에는 다음이 포함됩니다.

  • 사회인구학적 특성(연령, 인종/민족, DHA 거주 지역사회)
  • PrEP 인식 및 지식
  • PrEP에 대한 태도
  • 무작위 메시징 실험(아래 참조)
  • 인지된 PrEP 규범
  • PrEP에 접근할 수 있는 인지 능력
  • PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제
  • 인지된 HIV 위험
  • HIV 위험 요인/행동
  • PrEP 사용 가능성/관심도/PrEP 사용 의향
  • 낙인 인식

이 설문 조사에는 프로토콜의 표 3에 있는 중간 종점에 대한 대체 메시징 접근 방식의 효과를 평가하여 가장 적합한 접근 방식을 식별하는 임베디드 무작위 2 x 2 피험자 간 실험(내재적 대 외적 동기 메시징에 의한 이득 대 손실 프레이밍)이 포함됩니다. 긍정적인 PrEP 태도 및 규범과 관련이 있습니다. 실험은 포커스 그룹 세션 전에 40명의 포커스 그룹 참가자와 연구 커뮤니티의 추가 여성 160명(커뮤니티당 총 200명, 50명)에게 관리되는 설문지에 포함됩니다. 4개의 포커스 그룹 각각에서 조사관은 PrEP 메시지의 대체 모드(예: 전단지, 포스터, 앱, 소셜 미디어)에 대한 여성의 반응도 조사합니다.

각 메시징 속성에 대한 가설은 다음과 같습니다.

H1: 이득 프레이밍은 손실 프레이밍보다 PrEP에 대해 더 긍정적인 태도와 더 긍정적으로 인지된 규범과 연관될 것입니다.

  • 게인 프레이밍: PrEP를 통해 제어 가능
  • 손실 프레이밍: PrEP가 없으면 제어할 수 없습니다.

H2: 인구통계학적 타겟팅은 비인구학적 타겟팅 메시지보다 PrEP에 대해 더 긍정적인 태도와 더 긍정적으로 인지된 규범과 연관될 것입니다.

  • 인구통계학적 타겟팅: [아프리카계 미국인 여성의 이미지]
  • 외적 프레이밍: [여러 인종의 이미지]

FGD(포커스 그룹 토론)

포커스 그룹 참가자에게는 Zoom 또는 직접 포커스 그룹에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 데이터 수집 당시의 노스캐롤라이나 행정 명령에 따라 조사관은 대면 FGD가 충분한 환기, 참가자 간 6피트 거리두기, FGD 진행자와 참가자 모두를 위한 안면 마스크가 있는 개인 실내 장소에서 수행될 것으로 예상합니다. . 참가자가 제한된 포커스 그룹은 개별 심층 인터뷰로 전환될 수 있습니다. 참가자의 동의 하에 FGD는 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다. 줌 포커스 그룹은 비디오가 삭제된 비디오/오디오로 녹화되고 오디오는 FGD 바로 다음에 유지됩니다. 포커스 그룹은 아래 주제에 대한 토론을 촉진할 훈련된 연구 직원이 이끌 것입니다.

  • PrEP에 대한 현재 인식 및 지식(PrEP에 대한 현재 정보 출처 포함)
  • PrEP에 대한 태도(PrEP에 대한 낙인, 인지된 위험 포함)
  • 시스젠더 여성의 PrEP 사용에 대한 메시지 전달에 대한 인식 및 권장 사항(개방형 후 특정 반응)
  • PrEP 이동 장치에 대한 메시징에 대한 인식 및 권장 사항(개방형 후 특정 반응)
  • 모바일 PrEP 장치 제공 기능에 대한 선호도(예: 타이밍, 위치, 약속 유형, 보완 서비스 제공).
  • DHA에서 여성에게 PrEP 및 이동 장치에 대한 메시지를 제공하기 위한 최고의 미디어/모드.
  • 또래 네트워커의 인식, 거주자에게 연락하고 정보를 제공하는 최선의 접근 방식.
  • PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제

연구 유형

관찰

등록 (실제)

31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상 모집단은 DHA(Durham Housing Authority) 커뮤니티 주택에 거주하는 최소 18세 이상의 아프리카계 미국인 시스젠더 여성입니다. DHA 거주자의 대다수는 아프리카계 미국인이므로 조사관은 인종에 따라 예상 참가자를 명시적으로 제외하지 않고 대다수가 아프리카계 미국인인 참가자를 모집할 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

여성은 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 18세 이상
  • 시스젠더 여성으로 식별(출생 시 여성 성별로 지정되었으며 현재 여성으로 식별됨)
  • 현재 Durham Housing Authority(DHA) 주택에 거주

제외 기준:

여성은 다음 기준을 충족하는 경우 참가할 수 없습니다.

  • 18세 미만
  • 시스젠더 여성으로 식별하지 않음(출생 시 여성 성별로 지정되었으며 현재 여성으로 식별됨)
  • 현재 Durham Housing Authority(DHA) 주택에 거주하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포커스 그룹
각 포커스 그룹에는 최대 12명의 여성으로 구성된 4개의 포커스 그룹이 있습니다.

게인 프레이밍: 참가자는 PrEP가 자신을 통제할 수 있다고 느낍니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 여러 인종의 여성 이미지가 표시됩니다.

손실 프레이밍: PrEP가 없으면 참가자는 통제력이 떨어집니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 여러 인종의 여성 이미지가 표시됩니다.

게인 프레이밍: 참가자는 PrEP가 자신을 통제할 수 있다고 느낍니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 아프리카계 미국인 여성의 이미지가 표시됩니다.

손실 프레이밍: PrEP가 없으면 참가자는 통제력이 떨어집니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 아프리카계 미국인 여성의 이미지가 표시됩니다.

조사 그룹
최대 200명의 여성이 이 연구를 위해 설문조사를 완료할 것입니다.

게인 프레이밍: 참가자는 PrEP가 자신을 통제할 수 있다고 느낍니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 여러 인종의 여성 이미지가 표시됩니다.

손실 프레이밍: PrEP가 없으면 참가자는 통제력이 떨어집니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 여러 인종의 여성 이미지가 표시됩니다.

게인 프레이밍: 참가자는 PrEP가 자신을 통제할 수 있다고 느낍니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 아프리카계 미국인 여성의 이미지가 표시됩니다.

손실 프레이밍: PrEP가 없으면 참가자는 통제력이 떨어집니다.

참가자(대다수는 아프리카계 미국인)에게 아프리카계 미국인 여성의 이미지가 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 척도(APS)에 대한 수정된 Jaspal, Lopes 및 Maatouk 태도
기간: 기준선
PrEP 척도(APS)에 대한 태도의 하위 집합을 사용하여 메시지 노출과 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 태도 사이의 연관성을 평가합니다. 이 하위 집합 척도에는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함 범위의 응답)로 평가된 9개 항목이 포함됩니다. 9개 항목은 원래 APS 척도의 하위 집합이며 하위 척도 2로 구성된 4개 항목, 하위 척도 3으로 구성된 3개 항목, 하위 척도 1에서 2개 항목을 포함합니다. 평균 점수는 1-5 범위의 각 전체 하위 척도(2 및 3)에 대해 계산됩니다. 하위 척도 1의 두 항목은 각각 1-5의 범위에서 개별적으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 PrEP에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • 수석 연구원: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-1244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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