Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro intervence IFE4PrEP na adopci PrEP jihoafrickými americkými ženami (IFE4PrEP)

17. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12113 – Formativní studie pro I'm Fully Empowered4PrEP Intervence o absorpci HIV PrEP u jihoafrických amerických žen (formativní studie IFE4PrEP)

Účel: Tato studie spolupracuje s komunitami s cílem identifikovat nejlepší způsoby poskytování komunikace a služeb v oblasti prevence HIV pro ženy žijící ve veřejném bydlení, které byly neúměrně postiženy virem HIV, ale současné programy prevence HIV jim nedostačují. Vyšetřovatelé chtějí spolupracovat se členy komunity na vývoji a navrhování programu na podporu informovanosti a přístupu k preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV u žen žijících ve veřejném bydlení.

Účastníci: Do této studie na UNC bude zapsáno až 248 cisgender žen, které jsou starší 18 let a v současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).

Postupy (metody): Sběr dat pro tuto formativní studii se bude skládat ze 4 cílových skupin po až 12 ženách v každé cílové skupině žijících v DHA a také průzkumu 200 žen žijících v DHA.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design

Tato observační formativní studie sestává ze sběru průřezových dat s ženami žijícími v bydlení DHA (Durham Housing Authority) prostřednictvím průzkumů a diskusí ve skupinách. Oba způsoby sběru dat budou sloužit ke sběru popisných informací pro upřesnění zásahu. Průzkum bude také zahrnovat experiment s náhodným zasíláním zpráv (viz popis Postupů sběru dat níže).

Délka studia, zápis a počet předmětů

Toto formativní studium bude trvat až jeden rok (12 měsíců). Vyšetřovatelé zaregistrují až 248 účastníků (až 200 účastníků průzkumu a až 48 účastníků ohniskové skupiny, přičemž některé ženy se účastní obou), jak to umožní nábor a jak to vyžaduje tematická saturace.

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii jsou afroamerické cisgender ženy ve věku alespoň 18 let bydlící v komunitním bydlení DHA. Drtivá většina obyvatel DHA jsou Afroameričané, takže vyšetřovatelé předpokládají nábor účastníků, kteří jsou většinou Afroameričané, aniž by výslovně vylučovali potenciální účastníky na základě rasy. Ženy se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  1. 18 let nebo starší
  2. Identifikujte se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době se identifikujte jako žena)
  3. V současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).

Postupy sběru dat

Průzkum

Samostatně spravovaný elektronický průzkum posoudí níže uvedená témata a bude zahrnovat experiment s náhodným zasíláním zpráv k posouzení vlivu zasílání zpráv o PrEP s proměnným rámováním na postoje a vnímané normy o PrEP. Účastníci dotazník vyplní následovně:

  • Ženy rekrutované prostřednictvím doporučení z komunitní sítě mohou průzkum dokončit na svém vlastním zařízení v době, kdy se rozhodnou.
  • Ženám získaným prostřednictvím komunitních/veřejných akcí nebo FGD bude poskytnuta možnost buď: a) dokončit samostatně spravovaný elektronický průzkum během akce na zařízení vlastněném studiem (pokud se jedná o osobní akci). Omezená gramotnost, zrakově postižený nebo jakýkoli účastník, který si přeje pomoc, může požádat, aby jim zaměstnanec studie nahlas přečetl otázky, aby mohli dotazník dokončit, nebo požádat o vyplnění průzkumu jako průzkum řízený tazatelem na soukromém místě; nebo b) dokončit průzkum v čase, který si sami zvolí, na svém vlastním zařízení.

Témata průzkumu budou zahrnovat:

  • Sociodemografické charakteristiky (věk, rasa/etnická příslušnost, bydliště DHA)
  • Povědomí a znalosti PrEP
  • Postoje k PrEP
  • Experiment s náhodným zasíláním zpráv (viz níže)
  • Vnímané normy PrEP
  • Vnímaná schopnost přístupu k PrEP
  • Bariéry a facilitátoři používání PrEP
  • Vnímané riziko HIV
  • Rizikové faktory/chování HIV
  • Pravděpodobnost použití PrEP/zájem/ochota používat PrEP
  • Vnímaná stigmata

Průzkum bude zahrnovat vložený randomizovaný experiment 2 x 2 mezi subjekty (rámování zisku vs. ztráty prostřednictvím zasílání zpráv vnitřní vs. vnější motivace) hodnotící účinky alternativních přístupů zasílání zpráv na mezilehlé koncové body v tabulce 3 protokolu s cílem identifikovat nejvhodnější přístupy. spojené s pozitivními postoji a normami PrEP. Experiment bude začleněn do dotazníku, který bude před sezeními fokusních skupin poskytnut 40 účastnicím fokusní skupiny a 160 dalším ženám ve studijních komunitách (celkem 200, 50 na komunitu). Během každé ze 4 cílových skupin vyšetřovatelé také prozkoumají reakce žen na alternativní způsoby zasílání zpráv PrEP (např. letáky, plakáty, aplikace, sociální média).

Hypotézy pro každý atribut zasílání zpráv jsou následující:

H1: Rámování zisku bude spojeno s pozitivnějšími postoji a pozitivněji vnímanými normami o PrEP než rámováním ztráty.

  • Rámování zisku: PrEP mi dává kontrolu
  • Rámování ztráty: Bez PrEP jsem méně pod kontrolou

H2: Demografické cílení bude spojeno s pozitivnějšími postoji a pozitivněji vnímanými normami o PrEP než nedemograficky cílené zasílání zpráv.

  • Demografické cílení: [Obrázek Afroameričanky]
  • Vnější rámování: [Obraz žen několika ras]

Diskusní skupiny (FGDs)

Účastníci fokusní skupiny budou mít možnost zúčastnit se fokusní skupiny prostřednictvím Zoomu nebo osobně. Podle nařízení výkonného orgánu Severní Karolíny platných v době sběru dat vyšetřovatelé předpokládají, že osobní FGD budou prováděny v soukromém vnitřním prostředí s dostatečnou ventilací, 6 stop vzdáleností mezi účastníky a s obličejovými maskami pro FGD facilitátory i účastníky. . Fokusní skupiny s omezeným počtem účastníků mohou být převedeny na individuální hloubkové rozhovory. Se souhlasem účastníka budou FGD audionahrány pro analýzu. Zoomovací skupiny budou zaznamenávány video/audio, přičemž video bude odstraněno a zvuk bude zachován přímo po FGD. Fokusní skupiny povedou vyškolení studijní pracovníci, kteří budou zprostředkovat diskusi na níže uvedená témata:

  • Současné povědomí a znalost PrEP (včetně aktuálních zdrojů informací o PrEP)
  • Postoje k PrEP (včetně jakýchkoli stigmat o PrEP, vnímaného rizika)
  • Vnímání a doporučení pro zasílání zpráv o užívání PrEP mezi cisgender ženami (otevřené, pak konkrétní reakce)
  • Postřehy a doporučení pro zasílání zpráv o mobilní jednotce PrEP (otevřené, poté specifické reakce)
  • Předvolby pro funkce dodávání mobilních jednotek PrEP (např. načasování, umístění, typ schůzky, poskytování doplňkových služeb).
  • Nejlepší média/režimy pro poskytování zpráv o PrEP a mobilní jednotce ženám v DHA.
  • Vnímání vrstevníků sítí, nejlepší přístup pro kontaktování obyvatel a poskytování informací.
  • Bariéry a facilitátoři používání PrEP

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii jsou afroamerické cisgender ženy ve věku alespoň 18 let bydlící v komunitním bydlení DHA (Durham Housing Authority). Drtivá většina obyvatel DHA jsou Afroameričané, takže vyšetřovatelé předpokládají nábor účastníků, kteří jsou většinou Afroameričané, aniž by výslovně vylučovali potenciální účastníky na základě rasy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  • 18 let nebo starší
  • Identifikujte se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době se identifikujte jako žena)
  • V současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).

Kritéria vyloučení:

Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  • Mladší než 18 let
  • Neidentifikovat se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době je identifikováno jako žena)
  • V současné době nebydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Focus Group
V každé fokusní skupině budou 4 fokusní skupiny do 12 žen.

Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá

Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras.

Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou

Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras.

Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá

Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy.

Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou

Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy.

Průzkumná skupina
Průzkum pro tuto studii vyplní až 200 žen.

Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá

Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras.

Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou

Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras.

Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá

Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy.

Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou

Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené postoje Jaspal, Lopes a Maatouk k PrEP Scale (APS)
Časové okno: Základní linie
K posouzení souvislosti mezi expozicí sdělení a postoji k preexpoziční profylaxi (PrEP) bude použita podmnožina škály postojů k PrEP (APS). Tato podmnožina škály bude zahrnovat devět položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (odpovědi v rozsahu od 1=Zcela nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím). Devět položek je podmnožinou původní škály APS a bude zahrnovat čtyři položky zahrnující subškálu 2, tři položky zahrnující subškálu 3 a dvě položky ze subškály 1. Pro každou úplnou dílčí škálu (2 a 3) v rozmezí 1–5 se vypočte průměrné skóre. Každá ze dvou položek z dílčí škály 1 bude hodnocena individuálně v rozmezí 1–5. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k PrEP.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit