- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05087927
Studie pro intervence IFE4PrEP na adopci PrEP jihoafrickými americkými ženami (IFE4PrEP)
IGHID 12113 – Formativní studie pro I'm Fully Empowered4PrEP Intervence o absorpci HIV PrEP u jihoafrických amerických žen (formativní studie IFE4PrEP)
Účel: Tato studie spolupracuje s komunitami s cílem identifikovat nejlepší způsoby poskytování komunikace a služeb v oblasti prevence HIV pro ženy žijící ve veřejném bydlení, které byly neúměrně postiženy virem HIV, ale současné programy prevence HIV jim nedostačují. Vyšetřovatelé chtějí spolupracovat se členy komunity na vývoji a navrhování programu na podporu informovanosti a přístupu k preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV u žen žijících ve veřejném bydlení.
Účastníci: Do této studie na UNC bude zapsáno až 248 cisgender žen, které jsou starší 18 let a v současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).
Postupy (metody): Sběr dat pro tuto formativní studii se bude skládat ze 4 cílových skupin po až 12 ženách v každé cílové skupině žijících v DHA a také průzkumu 200 žen žijících v DHA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Tato observační formativní studie sestává ze sběru průřezových dat s ženami žijícími v bydlení DHA (Durham Housing Authority) prostřednictvím průzkumů a diskusí ve skupinách. Oba způsoby sběru dat budou sloužit ke sběru popisných informací pro upřesnění zásahu. Průzkum bude také zahrnovat experiment s náhodným zasíláním zpráv (viz popis Postupů sběru dat níže).
Délka studia, zápis a počet předmětů
Toto formativní studium bude trvat až jeden rok (12 měsíců). Vyšetřovatelé zaregistrují až 248 účastníků (až 200 účastníků průzkumu a až 48 účastníků ohniskové skupiny, přičemž některé ženy se účastní obou), jak to umožní nábor a jak to vyžaduje tematická saturace.
Studijní populace
Cílovou populací pro tuto studii jsou afroamerické cisgender ženy ve věku alespoň 18 let bydlící v komunitním bydlení DHA. Drtivá většina obyvatel DHA jsou Afroameričané, takže vyšetřovatelé předpokládají nábor účastníků, kteří jsou většinou Afroameričané, aniž by výslovně vylučovali potenciální účastníky na základě rasy. Ženy se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- 18 let nebo starší
- Identifikujte se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době se identifikujte jako žena)
- V současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).
Postupy sběru dat
Průzkum
Samostatně spravovaný elektronický průzkum posoudí níže uvedená témata a bude zahrnovat experiment s náhodným zasíláním zpráv k posouzení vlivu zasílání zpráv o PrEP s proměnným rámováním na postoje a vnímané normy o PrEP. Účastníci dotazník vyplní následovně:
- Ženy rekrutované prostřednictvím doporučení z komunitní sítě mohou průzkum dokončit na svém vlastním zařízení v době, kdy se rozhodnou.
- Ženám získaným prostřednictvím komunitních/veřejných akcí nebo FGD bude poskytnuta možnost buď: a) dokončit samostatně spravovaný elektronický průzkum během akce na zařízení vlastněném studiem (pokud se jedná o osobní akci). Omezená gramotnost, zrakově postižený nebo jakýkoli účastník, který si přeje pomoc, může požádat, aby jim zaměstnanec studie nahlas přečetl otázky, aby mohli dotazník dokončit, nebo požádat o vyplnění průzkumu jako průzkum řízený tazatelem na soukromém místě; nebo b) dokončit průzkum v čase, který si sami zvolí, na svém vlastním zařízení.
Témata průzkumu budou zahrnovat:
- Sociodemografické charakteristiky (věk, rasa/etnická příslušnost, bydliště DHA)
- Povědomí a znalosti PrEP
- Postoje k PrEP
- Experiment s náhodným zasíláním zpráv (viz níže)
- Vnímané normy PrEP
- Vnímaná schopnost přístupu k PrEP
- Bariéry a facilitátoři používání PrEP
- Vnímané riziko HIV
- Rizikové faktory/chování HIV
- Pravděpodobnost použití PrEP/zájem/ochota používat PrEP
- Vnímaná stigmata
Průzkum bude zahrnovat vložený randomizovaný experiment 2 x 2 mezi subjekty (rámování zisku vs. ztráty prostřednictvím zasílání zpráv vnitřní vs. vnější motivace) hodnotící účinky alternativních přístupů zasílání zpráv na mezilehlé koncové body v tabulce 3 protokolu s cílem identifikovat nejvhodnější přístupy. spojené s pozitivními postoji a normami PrEP. Experiment bude začleněn do dotazníku, který bude před sezeními fokusních skupin poskytnut 40 účastnicím fokusní skupiny a 160 dalším ženám ve studijních komunitách (celkem 200, 50 na komunitu). Během každé ze 4 cílových skupin vyšetřovatelé také prozkoumají reakce žen na alternativní způsoby zasílání zpráv PrEP (např. letáky, plakáty, aplikace, sociální média).
Hypotézy pro každý atribut zasílání zpráv jsou následující:
H1: Rámování zisku bude spojeno s pozitivnějšími postoji a pozitivněji vnímanými normami o PrEP než rámováním ztráty.
- Rámování zisku: PrEP mi dává kontrolu
- Rámování ztráty: Bez PrEP jsem méně pod kontrolou
H2: Demografické cílení bude spojeno s pozitivnějšími postoji a pozitivněji vnímanými normami o PrEP než nedemograficky cílené zasílání zpráv.
- Demografické cílení: [Obrázek Afroameričanky]
- Vnější rámování: [Obraz žen několika ras]
Diskusní skupiny (FGDs)
Účastníci fokusní skupiny budou mít možnost zúčastnit se fokusní skupiny prostřednictvím Zoomu nebo osobně. Podle nařízení výkonného orgánu Severní Karolíny platných v době sběru dat vyšetřovatelé předpokládají, že osobní FGD budou prováděny v soukromém vnitřním prostředí s dostatečnou ventilací, 6 stop vzdáleností mezi účastníky a s obličejovými maskami pro FGD facilitátory i účastníky. . Fokusní skupiny s omezeným počtem účastníků mohou být převedeny na individuální hloubkové rozhovory. Se souhlasem účastníka budou FGD audionahrány pro analýzu. Zoomovací skupiny budou zaznamenávány video/audio, přičemž video bude odstraněno a zvuk bude zachován přímo po FGD. Fokusní skupiny povedou vyškolení studijní pracovníci, kteří budou zprostředkovat diskusi na níže uvedená témata:
- Současné povědomí a znalost PrEP (včetně aktuálních zdrojů informací o PrEP)
- Postoje k PrEP (včetně jakýchkoli stigmat o PrEP, vnímaného rizika)
- Vnímání a doporučení pro zasílání zpráv o užívání PrEP mezi cisgender ženami (otevřené, pak konkrétní reakce)
- Postřehy a doporučení pro zasílání zpráv o mobilní jednotce PrEP (otevřené, poté specifické reakce)
- Předvolby pro funkce dodávání mobilních jednotek PrEP (např. načasování, umístění, typ schůzky, poskytování doplňkových služeb).
- Nejlepší média/režimy pro poskytování zpráv o PrEP a mobilní jednotce ženám v DHA.
- Vnímání vrstevníků sítí, nejlepší přístup pro kontaktování obyvatel a poskytování informací.
- Bariéry a facilitátoři používání PrEP
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- 18 let nebo starší
- Identifikujte se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době se identifikujte jako žena)
- V současné době bydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).
Kritéria vyloučení:
Ženy se nebudou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:
- Mladší než 18 let
- Neidentifikovat se jako cisgender žena (při narození bylo přiděleno ženské pohlaví a v současné době je identifikováno jako žena)
- V současné době nebydlí v ubytování Durham Housing Authority (DHA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Focus Group
V každé fokusní skupině budou 4 fokusní skupiny do 12 žen.
|
Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras. Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras. Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy. Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy. |
|
Průzkumná skupina
Průzkum pro tuto studii vyplní až 200 žen.
|
Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras. Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou Účastníkům (z nichž většina budou Afroameričané) bude ukázán obrázek žen různých ras. Rámování zisku: Účastnice má pocit, že ji PrEP ovládá Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy. Rámování ztráty: Bez PrEP se účastník cítí méně pod kontrolou Účastníkům (z nichž většina bude Afroameričan) bude ukázán obrázek afroamerické ženy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené postoje Jaspal, Lopes a Maatouk k PrEP Scale (APS)
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení souvislosti mezi expozicí sdělení a postoji k preexpoziční profylaxi (PrEP) bude použita podmnožina škály postojů k PrEP (APS).
Tato podmnožina škály bude zahrnovat devět položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (odpovědi v rozsahu od 1=Zcela nesouhlasím do 5=Zcela souhlasím).
Devět položek je podmnožinou původní škály APS a bude zahrnovat čtyři položky zahrnující subškálu 2, tři položky zahrnující subškálu 3 a dvě položky ze subškály 1.
Pro každou úplnou dílčí škálu (2 a 3) v rozmezí 1–5 se vypočte průměrné skóre.
Každá ze dvou položek z dílčí škály 1 bude hodnocena individuálně v rozmezí 1–5.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k PrEP.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-1244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana