Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IFE4PrEP beavatkozásról a dél-afrikai-amerikai nők PrEP felvételére vonatkozóan (IFE4PrEP)

2024. szeptember 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12113 – Formatív tanulmány a teljesen felhatalmazott vagyok4PrEP-beavatkozásról dél-afrikai-amerikai nők HIV-PrEP-felvételére (IFE4PrEP formatív tanulmány)

Cél: Ez a tanulmány közösségekkel együttműködve azonosítja a HIV-megelőzési kommunikáció és szolgáltatások legjobb módjait az állami otthonokban élő nők számára, akiket aránytalanul sújtott a HIV, de a jelenlegi HIV-prevenciós programok alul vannak ellátva. A nyomozók a közösség tagjaival együttműködve szeretnének kidolgozni és megtervezni egy olyan programot, amely elősegíti az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tudatosítását és az ahhoz való hozzáférést a HIV-megelőzés érdekében az állami otthonokban élő nők körében.

Résztvevők: Legfeljebb 248, 18 éves vagy annál idősebb, cisznemű nőt vonnak be ebbe a tanulmányba, akik 18 évesek vagy idősebbek, és jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) otthonában élnek.

Eljárások (módszerek): Az ehhez a formatív tanulmányhoz szükséges adatgyűjtés 4 fókuszcsoportból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 12 nőből áll, minden fókuszcsoportban DHA-ban élnek, valamint egy 200 DHA-ban élő nőt érintő felmérésből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Ez a megfigyeléses formatív vizsgálat keresztmetszeti adatgyűjtésből áll DHA-lakásban (Durham Housing Authority) élő nőkkel felmérések és fókuszcsoportos megbeszélések révén. Mindkét adatgyűjtési mód leíró információkat gyűjt a beavatkozás finomításához. A felmérés véletlenszerű üzenetküldési kísérletet is tartalmaz (lásd az adatgyűjtési eljárások leírását alább).

A tanulmányok időtartama, a beiratkozás és a tantárgyak száma

Ez a formatív tanulmány legfeljebb egy évig (12 hónapig) tart. A nyomozók legfeljebb 248 résztvevőt vesznek fel (legfeljebb 200 felmérésben résztvevőt és legfeljebb 48 fókuszcsoportos résztvevőt, néhány nő mindkettőben), amint a toborzás lehetővé teszi és a tematikus telítettség szükségessé teszi.

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja legalább 18 éves afroamerikai cisznemű nők, akik DHA közösségi lakásban élnek. A DHA lakóinak túlnyomó többsége afroamerikai, így a nyomozók azt várják, hogy olyan résztvevőket toborozzanak, akik többségében afroamerikaiak, anélkül, hogy kifejezetten kizárnák a leendő résztvevőket faji hovatartozás alapján. A nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Azonosítsd cisznemű nőként (születéskor női nemként, jelenleg nőként azonosítva)
  3. Jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) házában lakik

Adatgyűjtési eljárások

Felmérés

Az önkitöltős elektronikus felmérés az alább felsorolt ​​témákat értékeli, és egy véletlenszerű üzenetküldési kísérletet is tartalmaz, hogy felmérje a PrEP-ről szóló expozíciós üzenetek változó keretezésű hatását a PrEP-re vonatkozó attitűdökre és észlelt normákra. A résztvevők a következőképpen töltik ki a kérdőívet:

  • A közösségi hálózat ajánlásával felvett nők saját eszközükön tölthetik ki a kérdőívet az általuk választott időpontban.
  • A közösségi/nyilvános rendezvényeken vagy az FGD-k során toborzott nőknek lehetőségük van a következőkre: a) kitölteni az önkitöltős elektronikus kérdőívet a rendezvény ideje alatt a tanulmány tulajdonában lévő eszközön (ha személyes rendezvényről van szó). Korlátozott írástudású, látássérült vagy bármely résztvevő, aki segítségre van szüksége, kérheti, hogy a vizsgálati személyzet egy tagja olvassa fel nekik a kérdéseket a felmérés kitöltése érdekében, vagy kérheti a felmérés kitöltését kérdező által felügyelt felmérésként egy privát helyen; vagy b) kitölti a kérdőívet a választott időpontban saját eszközén.

A felmérés témái a következők lesznek:

  • Szociodemográfiai jellemzők (életkor, faj/etnikai hovatartozás, DHA lakóközösség)
  • PrEP tudatosság és tudás
  • Attitűdök a PrEP-hez
  • Véletlenszerű üzenetküldési kísérlet (lásd alább)
  • Érzékelt PrEP normák
  • Érzékelt képesség a PrEP elérésére
  • A PrEP használatának akadályai és elősegítői
  • Érzékelt HIV kockázat
  • HIV kockázati tényezők/viselkedések
  • A PrEP használatának valószínűsége / érdeklődés / hajlandóság a PrEP használatára
  • Érzékelt stigmák

A felmérés tartalmazni fog egy beágyazott randomizált, 2 x 2 alanyok közötti kísérletet (nyereség vs. veszteség keretezés belső és külső motivációs üzenetekkel), amely értékeli az alternatív üzenetküldési megközelítések köztes végpontokra gyakorolt ​​hatását a protokoll 3. táblázatában, hogy azonosítsa a leginkább megközelítéseket. pozitív PrEP attitűdökhöz és normákhoz kapcsolódik. A kísérletet egy kérdőívbe ágyazzák be, amelyet a fókuszcsoportos ülések előtt adnak ki 40 fókuszcsoport résztvevőnek és további 160 nőnek a tanulmányi közösségekben (összesen 200, közösségenként 50). A 4 fókuszcsoport mindegyike során a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a nők hogyan reagálnak a PrEP üzenetküldés alternatív módjaira (pl. szórólapok, poszterek, alkalmazások, közösségi média).

Az egyes üzenetküldési attribútumok hipotézisei a következők:

H1: A nyereség-keretezés pozitívabb attitűdökhöz és pozitívabb észlelt normákhoz kapcsolódik a PrEP-re vonatkozóan, mint a veszteségkeretezés.

  • Erősítés keretezése: A PrEP kezembe helyezi az irányítást
  • Veszteségkeretezés: PrEP nélkül kevésbé irányítom

H2: A demográfiai célzás pozitívabb attitűdökhöz és pozitívabb normákhoz kapcsolódik a PrEP-re vonatkozóan, mint a nem demográfiai célzott üzenetküldés.

  • Demográfiai célzás: [Afro-amerikai nő képe]
  • Külső keretezés: [Több rasszú nők képe]

Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)

A fókuszcsoport résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy a Zoom segítségével vagy személyesen vegyenek részt egy fókuszcsoportban. Az adatgyűjtés időpontjában hatályos észak-karolinai végrehajtó utasítások szerint a nyomozók arra számítanak, hogy a személyes FGD-t privát beltéri helyen végzik, megfelelő szellőzéssel, 6 láb távolságra a résztvevők között, és arcmaszkot kell viselni mind az FGD segítői, mind a résztvevők számára. . A korlátozott számú résztvevővel rendelkező fókuszcsoportok egyéni mélyinterjúkká alakíthatók. A résztvevő beleegyezésével az FGD-k hangfelvételt készítenek elemzés céljából. A zoom fókuszcsoportok video-/hangfelvétellel készülnek, a videó törlésével és a hang megtartása közvetlenül az FGD után. A fókuszcsoportokat képzett tanulmányi személyzet vezeti, akik elősegítik az alábbi témákról szóló vitát:

  • A PrEP jelenlegi ismerete és ismerete (beleértve a PrEP jelenlegi információforrásait)
  • A PrEP-hez való hozzáállás (beleértve a PrEP-vel kapcsolatos megbélyegzéseket, az észlelt kockázatot)
  • A cisznemű nők körében a PrEP-használattal kapcsolatos felfogások és ajánlások (nyitott végű, majd konkrét reakciók)
  • A PrEP mobil egységgel kapcsolatos észrevételek és ajánlások (nyitott végű, majd konkrét reakciók)
  • A mobil PrEP egység kézbesítési funkcióinak preferenciái (pl. időzítés, hely, találkozó típusa, kiegészítő szolgáltatások szállítása).
  • A legjobb média/módok a PrEP-ről és a mobilegységről szóló üzenetek továbbítására a DHA-ban élő nők számára.
  • A kortárs hálózatépítők felfogása, a legjobb megközelítés a lakosokkal való kapcsolatfelvételhez és az információszolgáltatáshoz.
  • A PrEP használatának akadályai és elősegítői

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja a DHA (Durham Housing Authority) közösségi házában élő, legalább 18 éves afroamerikai cisznemű nők. A DHA lakóinak túlnyomó többsége afroamerikai, így a nyomozók azt várják, hogy olyan résztvevőket toborozzanak, akik többségében afroamerikaiak, anélkül, hogy kifejezetten kizárnák a leendő résztvevőket faji hovatartozás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Azonosítsd cisznemű nőként (születéskor női nemként, jelenleg nőként azonosítva)
  • Jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) házában lakik

Kizárási kritériumok:

A nők nem vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Ne azonosítsa cisznemű nőként (születéskor női nemként és jelenleg nőként azonosítja)
  • Jelenleg nem tartózkodik a Durham Housing Authority (DHA) házában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fókuszcsoport
Minden fókuszcsoportban 4 fókuszcsoport lesz, legfeljebb 12 nőből.

Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja

A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be.

Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást

A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be.

Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja

A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be.

Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást

A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be.

Felmérés csoport
Legfeljebb 200 nő tölti ki a felmérést ehhez a tanulmányhoz.

Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja

A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be.

Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást

A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be.

Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja

A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be.

Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást

A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Jaspal, Lopes és Maatouk attitűdök a PrEP-skálához (APS)
Időkeret: Alapvonal
A PrEP-hez való attitűdök skála (APS) egy részhalmazát fogják használni az üzenetexpozíció és az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) kapcsolatos attitűdök közötti összefüggés felmérésére. Ez a részhalmaz skála kilenc elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek). A kilenc tétel az eredeti APS skála egy részhalmaza, és négy elemet tartalmaz a 2-es alskálából, három elemet a 3-as alskálából és két elemet az 1-es alskálából. Minden egyes teljes alskálára (2 és 3) egy átlagos pontszámot számítanak ki, 1-5 között. Az 1-es alskálából mind a két tételt egyenként pontozzák, 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a PrEP-hez.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel