- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05087927
Tanulmány az IFE4PrEP beavatkozásról a dél-afrikai-amerikai nők PrEP felvételére vonatkozóan (IFE4PrEP)
IGHID 12113 – Formatív tanulmány a teljesen felhatalmazott vagyok4PrEP-beavatkozásról dél-afrikai-amerikai nők HIV-PrEP-felvételére (IFE4PrEP formatív tanulmány)
Cél: Ez a tanulmány közösségekkel együttműködve azonosítja a HIV-megelőzési kommunikáció és szolgáltatások legjobb módjait az állami otthonokban élő nők számára, akiket aránytalanul sújtott a HIV, de a jelenlegi HIV-prevenciós programok alul vannak ellátva. A nyomozók a közösség tagjaival együttműködve szeretnének kidolgozni és megtervezni egy olyan programot, amely elősegíti az expozíció előtti profilaxis (PrEP) tudatosítását és az ahhoz való hozzáférést a HIV-megelőzés érdekében az állami otthonokban élő nők körében.
Résztvevők: Legfeljebb 248, 18 éves vagy annál idősebb, cisznemű nőt vonnak be ebbe a tanulmányba, akik 18 évesek vagy idősebbek, és jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) otthonában élnek.
Eljárások (módszerek): Az ehhez a formatív tanulmányhoz szükséges adatgyűjtés 4 fókuszcsoportból áll, amelyek mindegyike legfeljebb 12 nőből áll, minden fókuszcsoportban DHA-ban élnek, valamint egy 200 DHA-ban élő nőt érintő felmérésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez a megfigyeléses formatív vizsgálat keresztmetszeti adatgyűjtésből áll DHA-lakásban (Durham Housing Authority) élő nőkkel felmérések és fókuszcsoportos megbeszélések révén. Mindkét adatgyűjtési mód leíró információkat gyűjt a beavatkozás finomításához. A felmérés véletlenszerű üzenetküldési kísérletet is tartalmaz (lásd az adatgyűjtési eljárások leírását alább).
A tanulmányok időtartama, a beiratkozás és a tantárgyak száma
Ez a formatív tanulmány legfeljebb egy évig (12 hónapig) tart. A nyomozók legfeljebb 248 résztvevőt vesznek fel (legfeljebb 200 felmérésben résztvevőt és legfeljebb 48 fókuszcsoportos résztvevőt, néhány nő mindkettőben), amint a toborzás lehetővé teszi és a tematikus telítettség szükségessé teszi.
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célpopulációja legalább 18 éves afroamerikai cisznemű nők, akik DHA közösségi lakásban élnek. A DHA lakóinak túlnyomó többsége afroamerikai, így a nyomozók azt várják, hogy olyan résztvevőket toborozzanak, akik többségében afroamerikaiak, anélkül, hogy kifejezetten kizárnák a leendő résztvevőket faji hovatartozás alapján. A nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- 18 éves vagy idősebb
- Azonosítsd cisznemű nőként (születéskor női nemként, jelenleg nőként azonosítva)
- Jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) házában lakik
Adatgyűjtési eljárások
Felmérés
Az önkitöltős elektronikus felmérés az alább felsorolt témákat értékeli, és egy véletlenszerű üzenetküldési kísérletet is tartalmaz, hogy felmérje a PrEP-ről szóló expozíciós üzenetek változó keretezésű hatását a PrEP-re vonatkozó attitűdökre és észlelt normákra. A résztvevők a következőképpen töltik ki a kérdőívet:
- A közösségi hálózat ajánlásával felvett nők saját eszközükön tölthetik ki a kérdőívet az általuk választott időpontban.
- A közösségi/nyilvános rendezvényeken vagy az FGD-k során toborzott nőknek lehetőségük van a következőkre: a) kitölteni az önkitöltős elektronikus kérdőívet a rendezvény ideje alatt a tanulmány tulajdonában lévő eszközön (ha személyes rendezvényről van szó). Korlátozott írástudású, látássérült vagy bármely résztvevő, aki segítségre van szüksége, kérheti, hogy a vizsgálati személyzet egy tagja olvassa fel nekik a kérdéseket a felmérés kitöltése érdekében, vagy kérheti a felmérés kitöltését kérdező által felügyelt felmérésként egy privát helyen; vagy b) kitölti a kérdőívet a választott időpontban saját eszközén.
A felmérés témái a következők lesznek:
- Szociodemográfiai jellemzők (életkor, faj/etnikai hovatartozás, DHA lakóközösség)
- PrEP tudatosság és tudás
- Attitűdök a PrEP-hez
- Véletlenszerű üzenetküldési kísérlet (lásd alább)
- Érzékelt PrEP normák
- Érzékelt képesség a PrEP elérésére
- A PrEP használatának akadályai és elősegítői
- Érzékelt HIV kockázat
- HIV kockázati tényezők/viselkedések
- A PrEP használatának valószínűsége / érdeklődés / hajlandóság a PrEP használatára
- Érzékelt stigmák
A felmérés tartalmazni fog egy beágyazott randomizált, 2 x 2 alanyok közötti kísérletet (nyereség vs. veszteség keretezés belső és külső motivációs üzenetekkel), amely értékeli az alternatív üzenetküldési megközelítések köztes végpontokra gyakorolt hatását a protokoll 3. táblázatában, hogy azonosítsa a leginkább megközelítéseket. pozitív PrEP attitűdökhöz és normákhoz kapcsolódik. A kísérletet egy kérdőívbe ágyazzák be, amelyet a fókuszcsoportos ülések előtt adnak ki 40 fókuszcsoport résztvevőnek és további 160 nőnek a tanulmányi közösségekben (összesen 200, közösségenként 50). A 4 fókuszcsoport mindegyike során a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a nők hogyan reagálnak a PrEP üzenetküldés alternatív módjaira (pl. szórólapok, poszterek, alkalmazások, közösségi média).
Az egyes üzenetküldési attribútumok hipotézisei a következők:
H1: A nyereség-keretezés pozitívabb attitűdökhöz és pozitívabb észlelt normákhoz kapcsolódik a PrEP-re vonatkozóan, mint a veszteségkeretezés.
- Erősítés keretezése: A PrEP kezembe helyezi az irányítást
- Veszteségkeretezés: PrEP nélkül kevésbé irányítom
H2: A demográfiai célzás pozitívabb attitűdökhöz és pozitívabb normákhoz kapcsolódik a PrEP-re vonatkozóan, mint a nem demográfiai célzott üzenetküldés.
- Demográfiai célzás: [Afro-amerikai nő képe]
- Külső keretezés: [Több rasszú nők képe]
Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)
A fókuszcsoport résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy a Zoom segítségével vagy személyesen vegyenek részt egy fókuszcsoportban. Az adatgyűjtés időpontjában hatályos észak-karolinai végrehajtó utasítások szerint a nyomozók arra számítanak, hogy a személyes FGD-t privát beltéri helyen végzik, megfelelő szellőzéssel, 6 láb távolságra a résztvevők között, és arcmaszkot kell viselni mind az FGD segítői, mind a résztvevők számára. . A korlátozott számú résztvevővel rendelkező fókuszcsoportok egyéni mélyinterjúkká alakíthatók. A résztvevő beleegyezésével az FGD-k hangfelvételt készítenek elemzés céljából. A zoom fókuszcsoportok video-/hangfelvétellel készülnek, a videó törlésével és a hang megtartása közvetlenül az FGD után. A fókuszcsoportokat képzett tanulmányi személyzet vezeti, akik elősegítik az alábbi témákról szóló vitát:
- A PrEP jelenlegi ismerete és ismerete (beleértve a PrEP jelenlegi információforrásait)
- A PrEP-hez való hozzáállás (beleértve a PrEP-vel kapcsolatos megbélyegzéseket, az észlelt kockázatot)
- A cisznemű nők körében a PrEP-használattal kapcsolatos felfogások és ajánlások (nyitott végű, majd konkrét reakciók)
- A PrEP mobil egységgel kapcsolatos észrevételek és ajánlások (nyitott végű, majd konkrét reakciók)
- A mobil PrEP egység kézbesítési funkcióinak preferenciái (pl. időzítés, hely, találkozó típusa, kiegészítő szolgáltatások szállítása).
- A legjobb média/módok a PrEP-ről és a mobilegységről szóló üzenetek továbbítására a DHA-ban élő nők számára.
- A kortárs hálózatépítők felfogása, a legjobb megközelítés a lakosokkal való kapcsolatfelvételhez és az információszolgáltatáshoz.
- A PrEP használatának akadályai és elősegítői
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- 18 éves vagy idősebb
- Azonosítsd cisznemű nőként (születéskor női nemként, jelenleg nőként azonosítva)
- Jelenleg a Durham Housing Authority (DHA) házában lakik
Kizárási kritériumok:
A nők nem vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- 18 évesnél fiatalabb
- Ne azonosítsa cisznemű nőként (születéskor női nemként és jelenleg nőként azonosítja)
- Jelenleg nem tartózkodik a Durham Housing Authority (DHA) házában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fókuszcsoport
Minden fókuszcsoportban 4 fókuszcsoport lesz, legfeljebb 12 nőből.
|
Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be. Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be. Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be. Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be. |
|
Felmérés csoport
Legfeljebb 200 nő tölti ki a felmérést ehhez a tanulmányhoz.
|
Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be. Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást A résztvevők (akik többsége afro-amerikai lesz) több rasszú női képet mutatnak be. Gain keretezés: A résztvevő úgy érzi, a PrEP őt irányítja A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be. Veszteség keretezése: PrEP nélkül a résztvevő kevésbé érzi az irányítást A résztvevőknek (akik többsége afroamerikai lesz) egy afroamerikai nő képét mutatják be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Jaspal, Lopes és Maatouk attitűdök a PrEP-skálához (APS)
Időkeret: Alapvonal
|
A PrEP-hez való attitűdök skála (APS) egy részhalmazát fogják használni az üzenetexpozíció és az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) kapcsolatos attitűdök közötti összefüggés felmérésére.
Ez a részhalmaz skála kilenc elemet tartalmaz egy 5-fokú Likert-skálán (a válaszok 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértek).
A kilenc tétel az eredeti APS skála egy részhalmaza, és négy elemet tartalmaz a 2-es alskálából, három elemet a 3-as alskálából és két elemet az 1-es alskálából.
Minden egyes teljes alskálára (2 és 3) egy átlagos pontszámot számítanak ki, 1-5 között.
Az 1-es alskálából mind a két tételt egyenként pontozzák, 1-től 5-ig.
A magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jeleznek a PrEP-hez.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
- Kutatásvezető: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .