Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вмешательства IFE4PrEP в отношении применения ДКП женщинами южно-афроамериканского происхождения (IFE4PrEP)

17 сентября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12113 - Формирующее исследование для вмешательства I'm Fully Empowered4PrEP в отношении использования ДКП против ВИЧ южноафроамериканскими женщинами (Формирующее исследование IFE4PrEP)

Цель: Это исследование проводится в партнерстве с сообществами для определения наилучших способов предоставления информации и услуг по профилактике ВИЧ для женщин, живущих в государственном жилье, которые непропорционально сильно пострадали от ВИЧ, но недостаточно охвачены текущими программами профилактики ВИЧ. Исследователи хотят работать с членами сообщества для разработки и реализации программы по повышению осведомленности и доступа к доконтактной профилактике (ДКП) для предотвращения ВИЧ среди женщин, живущих в государственном жилье.

Участники: до 248 цисгендерных женщин в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время проживают в жилищном управлении Даремского жилищного управления (DHA), будут зачислены в это исследование в UNC.

Процедуры (методы): Сбор данных для этого формирующего исследования будет состоять из 4 фокус-групп по 12 женщин в каждой фокус-группе, проживающих в DHA, а также опрос 200 женщин, проживающих в DHA.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования

Это обсервационное формирующее исследование состоит из сбора перекрестных данных о женщинах, проживающих в жилье DHA (Управление жилищного строительства Дарема), посредством опросов и обсуждений в фокус-группах. Оба режима сбора данных будут использоваться для сбора описательной информации для уточнения вмешательства. Опрос также будет включать эксперимент по рандомизированному обмену сообщениями (см. описание процедур сбора данных ниже).

Продолжительность обучения, зачисление и количество предметов

Это формирующее исследование продлится до одного года (12 месяцев). Исследователи наберут до 248 участников (до 200 участников опроса и до 48 участников фокус-групп с участием женщин в обоих случаях) в зависимости от возможности набора и в зависимости от тематической насыщенности.

Исследуемая популяция

Целевой группой для этого исследования являются афроамериканские цисгендерные женщины в возрасте не менее 18 лет, проживающие в общественном жилье DHA. Подавляющее большинство жителей DHA - афроамериканцы, поэтому исследователи ожидают набора участников, большинство которых составляют афроамериканцы, без явного исключения потенциальных участников по признаку расы. Женщины допускаются к участию, если они соответствуют следующим критериям:

  1. 18 лет и старше
  2. Идентифицировать как цисгендерную женщину (присвоенный женский пол при рождении и в настоящее время идентифицирующий себя как женщина)
  3. В настоящее время проживает в жилищном управлении Даремского жилищного управления (DHA).

Процедуры сбора данных

Опрос

Самостоятельно проводимый электронный опрос будет посвящен темам, перечисленным ниже, и будет включать в себя рандомизированный эксперимент по обмену сообщениями для оценки влияния сообщений о воздействии на ДКП с переменным фреймингом на отношение и воспринимаемые нормы в отношении ДКП. Участники заполнят анкету следующим образом:

  • Женщины, набранные по направлению из сети сообщества, могут пройти опрос на своем собственном устройстве в любое время по своему выбору.
  • Женщинам, набранным в рамках общественных/публичных мероприятий или ОФГ, будет предоставлена ​​возможность: а) заполнить самостоятельный электронный опрос во время мероприятия на принадлежащем исследованию устройстве (если мероприятие проводится с личным присутствием). Лица с ограниченной грамотностью, лица с нарушениями зрения или любой участник, нуждающийся в помощи, могут попросить сотрудника, проводящего исследование, прочитать им вопросы вслух, чтобы они могли заполнить анкету, или попросить заполнить анкету как анкету, проводимую интервьюером в частном месте; или б) завершить опрос в любое удобное время на своем устройстве.

Темы опроса будут включать:

  • Социально-демографические характеристики (возраст, раса/этническая принадлежность, место жительства DHA)
  • Осведомленность и знания о ДКП
  • Отношение к PrEP
  • Эксперимент с рандомизированным обменом сообщениями (см. ниже)
  • Воспринимаемые нормы ДКП
  • Воспринимаемая способность получить доступ к PrEP
  • Барьеры и факторы, способствующие использованию PrEP
  • Воспринимаемый риск заражения ВИЧ
  • Факторы риска заражения ВИЧ/поведение
  • Вероятность использования ДКП/интерес/готовность использовать ДКП
  • Воспринимаемые стигмы

Опрос будет включать в себя встроенный рандомизированный эксперимент 2 x 2 между испытуемыми (определение выигрыша и убытка с помощью обмена сообщениями о внутренней и внешней мотивации), оценивающий влияние альтернативных подходов к обмену сообщениями на промежуточные конечные точки в таблице 3 протокола, чтобы определить подходы, наиболее связаны с позитивным отношением и нормами ДКП. Эксперимент будет включен в анкету, которую раздают перед сеансами фокус-групп 40 участникам фокус-групп и 160 дополнительным женщинам в изучаемых сообществах (всего 200, по 50 на сообщество). Во время каждой из 4 фокус-групп исследователи также будут изучать реакцию женщин на альтернативные способы (например, листовки, плакаты, приложения, социальные сети) обмена сообщениями PrEP.

Гипотезы для каждого атрибута обмена сообщениями следующие:

H1: Фрейминг выгоды будет ассоциироваться с более позитивным отношением и более позитивными воспринимаемыми нормами в отношении ДКП, чем фрейминг проигрыша.

  • Усиление фрейминга: PrEP дает мне контроль
  • Обрамление потери: без PrEP я меньше контролирую ситуацию

H2: Демографический таргетинг будет ассоциироваться с более позитивным отношением и более позитивными воспринимаемыми нормами в отношении PrEP, чем не демографически ориентированный обмен сообщениями.

  • Демографический таргетинг: [Изображение афроамериканки]
  • Внешнее обрамление: [Изображение женщин разных рас]

Обсуждения в фокус-группах (ФГД)

Участникам фокус-группы будет предоставлена ​​возможность участвовать в фокус-группе через Zoom или лично. В соответствии с распоряжениями исполнительной власти штата Северная Каролина, действующими на момент сбора данных, исследователи ожидают, что личные ФГ будут проводиться в закрытом закрытом помещении с достаточной вентиляцией, дистанцией 6 футов между участниками и с масками для лица как для фасилитаторов, так и для участников ФГ. . Фокус-группы с ограниченным числом участников могут быть преобразованы в индивидуальные глубинные интервью. С согласия участников ФГД будут записываться на аудио для анализа. Фокус-группы с масштабированием будут записываться на видео/аудио, при этом видео будет удалено, а аудио сохранено непосредственно после ФГД. Фокус-группы будут возглавлять обученные сотрудники исследовательского центра, которые будут способствовать обсуждению следующих тем:

  • Текущая осведомленность и знания о ДКП (включая текущие источники информации о ДКП)
  • Отношение к PrEP (включая любые стигмы в отношении PrEP, предполагаемый риск)
  • Восприятие и рекомендации по обмену сообщениями об использовании ДКП среди цисгендерных женщин (открытые, затем конкретные реакции)
  • Восприятие и рекомендации по обмену сообщениями о мобильном подразделении PrEP (открытые, затем конкретные реакции)
  • Предпочтения в отношении функций доставки мобильных устройств ДКП (например, время, место, тип встречи, предоставление дополнительных услуг).
  • Лучшие средства массовой информации/способы информирования о PrEP и мобильном отделении для женщин в DHA.
  • Восприятие равных сетевиков, лучший подход для связи с жителями и предоставления информации.
  • Барьеры и факторы, способствующие использованию PrEP

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой для этого исследования являются афроамериканские цисгендерные женщины в возрасте не менее 18 лет, проживающие в общественном жилье DHA (Управление жилищного строительства Дарема). Подавляющее большинство жителей DHA - афроамериканцы, поэтому исследователи ожидают набора участников, большинство которых составляют афроамериканцы, без явного исключения потенциальных участников по признаку расы.

Описание

Критерии включения:

Женщины допускаются к участию, если они соответствуют следующим критериям:

  • 18 лет и старше
  • Идентифицировать как цисгендерную женщину (присвоенный женский пол при рождении и в настоящее время идентифицирующий себя как женщина)
  • В настоящее время проживает в жилищном управлении Даремского жилищного управления (DHA).

Критерий исключения:

Женщины не допускаются к участию, если они соответствуют следующим критериям:

  • Моложе 18 лет
  • Не идентифицируйте себя как цисгендерную женщину (назначенный женский пол при рождении и в настоящее время идентифицирующий себя как женский)
  • В настоящее время не проживает в жилищном управлении Даремского жилищного управления (DHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокус-группа
Будет 4 фокус-группы по 12 женщин в каждой фокус-группе.

Усиление фрейминга: участница чувствует, что PrEP дает ей контроль

Участникам (большинство из которых будут афроамериканки) будут показаны изображения женщин разных рас.

Обрамление потери: без PrEP участник чувствует себя менее контролируемым

Участникам (большинство из которых будут афроамериканки) будут показаны изображения женщин разных рас.

Усиление фрейминга: участница чувствует, что PrEP дает ей контроль

Участникам (большинство из которых будут афроамериканцами) будет показано изображение афроамериканки.

Обрамление потери: без PrEP участник чувствует себя менее контролируемым

Участникам (большинство из которых будут афроамериканцами) будет показано изображение афроамериканки.

Группа опроса
В опросе для этого исследования примут участие до 200 женщин.

Усиление фрейминга: участница чувствует, что PrEP дает ей контроль

Участникам (большинство из которых будут афроамериканки) будут показаны изображения женщин разных рас.

Обрамление потери: без PrEP участник чувствует себя менее контролируемым

Участникам (большинство из которых будут афроамериканки) будут показаны изображения женщин разных рас.

Усиление фрейминга: участница чувствует, что PrEP дает ей контроль

Участникам (большинство из которых будут афроамериканцами) будет показано изображение афроамериканки.

Обрамление потери: без PrEP участник чувствует себя менее контролируемым

Участникам (большинство из которых будут афроамериканцами) будет показано изображение афроамериканки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированное отношение Джаспала, Лопеса и Маатука к шкале PrEP (APS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Подмножество Шкалы отношения к PrEP (APS) будет использоваться для оценки связи между воздействием сообщений и отношением к доконтактной профилактике (PrEP). Эта шкала подмножества будет включать девять пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (ответы варьируются от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен). Девять пунктов являются подмножеством исходной шкалы APS и будут включать четыре пункта, составляющих подшкалу 2, три пункта, входящих в подшкалу 3, и два пункта из подшкалы 1. Средний балл будет рассчитываться для каждой полной подшкалы (2 и 3) в диапазоне от 1 до 5. Каждый из двух пунктов подшкалы 1 будет оцениваться индивидуально в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к PrEP.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carol Golin, MD, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: Lauren Hill, PhD, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться