Vähemmän intensiteetin allogeeninen HCT pitkälle edenneissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa T-solujen tyhjentymisen yhteydessä
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen 1 koe potilaille, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään heikentyneen intensiteetin allogeeninen HCT, jossa T-solusiirre on tyhjentynyt ja tavanomaisten T-solujen ja säätelevien T-solujen infuusio
Reduced Intensity Conditioning (RIC) -hoitoa on käytetty yhä useammin menetelmänä, jonka avulla iäkkäät aikuiset tai potilaat, jotka muuten eivät sovellu myeloablatiiviseen hoitoon, voivat sietää pretransplantatiivista valmistelua.
Tässä tutkimuksessa käytetään alennettua intensiteetin ehdollistamista (RIC) ja sitä seuraa matchaploidentical luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Fludarabiini
- Laite: CliniMACS CD34 -reagenssijärjestelmä
- Lääke: Takrolimuusi
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Pleriksafori
- Lääke: Filgrastiimigranulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai vastaava
- Lääke: Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ HSPC
- Lääke: Melphalan
- Lääke: Tiotepa
- Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
- Lääke: Ruksolitinibi
- Lääke: Sirolimus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet on lueteltu alla:
Ensisijaiset tavoitteet
- Selvitä tavanomaisten T-solujen (Tcon) ja säätelevien T-solujen (Treg) useiden annosyhdistelmien turvallisuus ja antamisen toteutettavuus
Toissijaiset tavoitteet
- GVHD-vapaan relapse-free-eloonjäämisen (GRFS) määrittämiseksi HCT:n jälkeen
- Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi HCT:n jälkeen
- Mittaa akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyyttä ja vakavuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan osallistumiskriteerit
Potilaat, joilla on seuraavat histopatologisesti varmistetut sairaudet, ovat kelvollisia
- Akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppinen leukemia täydellisessä remissiossa (CR) tai CR, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellistä (CRi) tai ensimmäisen täydellisen remission jälkeen (CR1) ilman vähäistä jäännössairautta
- Akuutti myeloidi-, leukemia- tai sekafenotyyppileukemia, joka on joko
- Ei morfologisessa CR:ssä, jossa leukeemisten blastien aiheuttama luuytimen infiltraatio on ≤10 % tai
- Morfologisessa CR:ssä, jossa on näyttöä minimaalisesta jäännössairauspositiivisuudesta joko moniparametrisella virtaussytometrisella analyysillä tai nukleiinihappopohjaisella tekniikalla
- Primaarinen tulenkestävä akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppinen leukemia
- Krooninen myelooinen leukemia (kiihtynyt, blasti tai toinen krooninen vaihe)
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myelofibroosi, joka on siirtokelpoinen
- Myeloproliferatiiviset oireyhtymät
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
- Non-Hodgkin-lymfooma, jolla on huonot riskiominaisuudet, ei sovellu autologiseen HCT:hen
- Yhdistä potilaaseen seuraavasti:
a. Käsivarrelle A:
- Luokan I (HLA-A, -B, -C) serologisen tyypityksen (tai korkeamman resoluution) ja luokan II (HLA-DRB1) molekyylin määrittämän 8/8 tai 7/8 HLA-vastaavan luovuttajan saatavuus kirjoittamalla.
- Jos luovuttaja on 7/8 HLA-yhteensopivuus, eron on oltava salliva alleelinen epäsopivuus riippumattoman HLA:n ja transplantaatioasiantuntijan arvioimana. b. Käsivarrelle B:
- Haploidenttisen luovuttajan saatavuus, joka vastaa ≥ 4/8 mutta < 7/8 HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä (tyypitetty käyttämällä DNA-pohjaisia korkearesoluutioisia menetelmiä), enintään yksi yhteensopimattomuus per locus c. Ikä ≥ 18 ja ≤75 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä. d. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 % e. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 50 % f. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min tai kreatiniini < 2,0 mg/dl g. SGPT ja SGOT ≤ 5 x ULN, ellei se ole sekundaarista kohonnut sairaudesta. Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan proteaasilääkkeen harkinnan mukaan tai jos hemolyysi on suljettu pois h. Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 3 viikon sisällä rekisteröinnistä i. Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
Luovuttajien osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Karnofskyn suoritustaso on ≥ 70 % institutionaalisten standardien mukaan
- seronegatiivinen HIV-1 RNA PCR:lle; HIV 1 ja HIV 2 ab (vasta-aine); HTLV-1 ja HTLV-2 ab; PCR+ tai sAg (pinta-antigeeni) hepatiitti B; tai PCR tai sAg negatiivinen hepatiitti C:lle; negatiivinen Treponema palladum -vasta-aine Syphillis-seulonnalle; ja negatiivinen HIV-1- ja C-hepatiitti nukleiinihappotestillä (NAT) 30 päivän kuluessa afereesin keräämisestä.
- Jos T palladum -vasta-ainetestit ovat positiivisia, luovuttajien on:
Ole arvioitu eikä osoita minkään vaiheen syfilisinfektion näyttöä fyysisen tarkastuksen ja anamneesin perusteella. Olet suorittanut tehokkaan antibioottihoidon kupan hoitamiseksi. Sinulla on dokumentoitu negatiivinen ei-treponemaalinen testi (kuten RPR) tai jos ei-treponemaalinen testi on positiivinen tartuntatautiasiantuntija arvioi testipositiivisuuden vaihtoehtoiset syyt ja vahvistaa, ettei aktiivisesta syfiliittisestä sairaudesta ole näyttöä e. Yhdistä potilaaseen seuraavasti:
a. Käsivarsi A:
- Täytyy olla liittyvä tai ei-liittyvä, 8/8 tai 7/8-HLA-osuma vastaanottajalle HLAA:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä. Jos 7/8 HLA-yhteensopivuus, sen on oltava salliva alleelinen HLA-epäsopivuus riippumattoman HLA- ja transplantaatioasiantuntijan arvioimana. b. Käsivarsi B:
Täytyy olla haploidenttinen luovuttaja, joka vastaa ≥ 4/8 mutta < 7/8 HLA-A, -B,
- C ja -DRB1, korkeintaan yksi yhteensopimattomuus lokusta kohti. f. Täytyy olla valmis lahjoittamaan PBSC:tä enintään kahden peräkkäisen päivän ajan g. Hedelmällisessä iässä olevilla naisluovuttajilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi 3 viikon kuluessa mobilisaatiotunnista. Pystyy leukafereesiin, hänellä on riittävä laskimopääsy ja hän on halukas ottamaan käyttöön keskuskatetrin, jos leukafereesi perifeerisen laskimon kautta on riittämätön i. Hyväksytään toiseen PBPC-luovutukseen (tai luuydinsatoon) siirteen epäonnistuessa j. Yli 18-vuotias luovuttaja tai laillinen huoltaja, joka pystyy allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen. k. Täyttää muut NMDP-luovuttajat (NMDP-luovuttajat) tai institutionaaliset standardit (ei-NMDP-luovuttajat)
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit
Seropositiivinen jollekin seuraavista:
HIV-vasta-aineet; hepatiitti B:n pinta-antigeeni (sAg); hepatiitti C vasta-aineet
- Aikaisempi myeloablatiivinen hoito tai hematopoieettinen solusiirto
- Potilaiden katsottiin olevan ehdokkaita täysin myeloablatiiviseen preparatiiviseen hoitoon
- Ehdokas autologiseen siirtoon
- HIV-positiivinen
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka määritellään tällä hetkellä antimikrobista hoitoa saavaksi ja kliinisten oireiden etenemiseksi.
- Hallitsematon keskushermostosairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Positiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 3 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Psykososiaaliset olosuhteet, jotka estävät potilaan kyvyn käydä läpi elinsiirron tai osallistua vastuullisesti seurantahoitoon
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys takrolimuusille tai intoleranssi takrolimuusille
- Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) ≥ 5
Positiiviset anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineet valitun luovuttajan yhteensopimatonta alleelia vastaan määritettynä joko:
- Minkä tahansa tiitterin positiivinen ristisovitus; tai
- Luovuttaja-HLA-vasta-aineen läsnäolo mille tahansa HLA-lokukselle
- Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
Luovuttajien poissulkemiskriteerit
- Todisteet aktiivisesta infektiosta
- Seropositiivinen HIV-1:lle tai -2:lle, HTLV-1:lle tai -2:lle
- Lääketieteelliset, fyysiset tai psykologiset syyt, jotka lisäävät luovuttajan riskiä kasvutekijän tai leukafereesin aiheuttamiin komplikaatioihin
- Imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A1: Yhteensopiva sukua oleva/liittynyt luovuttajan siirto (suljettu)
Koehenkilöt saavat alennetun intensiteetin preparatiivista kemoterapiahoitoa yhteensopivalle sukulaiselle/sukumattomalle luovuttajan siirrolle:.
Kaikki ilmoittautuneet saavat GVHD-profylaksia yhdellä takrolimuusilla. |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Melfalaani (50 mg/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Haploidenttinen transplantaatio (suljettu)
Koehenkilöt, joilla ei ole tunnistettua samankaltaista sukua olevaa tai vastaavaa ei-sukulaista luovuttajaa, saavat haploidenttisen transplantaation alentuneen intensiteetin preparatiivisella ehdoinnilla: -. Fludarabiini (160 mg/m2)
Potilaat saavat GVHD-profylaksia siirron jälkeisellä syklofosfamidilla ja takrolimuusilla. |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
CliniMACS® CD34 -reagenssijärjestelmä on Miltenyi Biotecin valmistama lääketieteellinen laite, jota käytetään in vitro tiettyjen solupopulaatioiden valitsemiseen ja rikastamiseen.
4-6 ng/ml
Muut nimet:
40mg/kg
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Melfalaani (50 mg/m2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C1:7/8 ei täsmää toisiinsa liittyvä/liittymätön luovuttajan siirto (suljettu)
Koehenkilöt saavat alennetun intensiteetin preparatiivista kemoterapiahoitoa vastaavan sukulaisen/ei-sukuisen luovuttajan siirtoa varten:
|
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Muut nimet:
MMF 1000 mg BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C2: 7/8 yhteensopimattomat liittyvät/liittyvät luovuttajan siirrot
Koehenkilöt saavat alennetun intensiteetin preparatiivista kemoterapiahoitoa vastaavan sukulaisen/ei-sukuisen luovuttajan siirtoa varten:
Kaikki ilmoittautuneet saavat GVHD-profylaksia takrolimuusilla ja ruksolitinibillä. |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Muut nimet:
Ruksolitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
5 - 8 ng/mL
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm A2: Täysin yhteensopiva (8/8) sukulaistai ei-sukulaisluovuttajan siirto (suljettu)
Potilaat saavat matalan intensiteetin esikäsittelykonditionoinnin yhteensopivalle sukulais- tai ei-sukulaisluovuttajalle suunnatulle siirrolle:
Kaikki rekisteröityneet potilaat saavat GVHD-profilaksian yksittäisenä lääkkeenä takrolimuusia. |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armi A3: Täysin (8/8) yhteensopiva sukulaistai ei-sukulainen luovuttajan siirto (suljettu)
Potilaat saavat alennettua intensiteettiä esivalmistavaa kemoterapiaa ennen yhteensopivaan sukulais- tai ei-sukulaisluovuttajaan tehtävää siirtoa:
Kaikki rekisteröidyt potilaat saavat GVHD-profilaksia yksittäisen lääkeaineen takrolimuusin avulla. |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm A4: 8/8 yhteensopimaton sukulainen/ei-sukulainen luovuttajan luuytimen siirto
Potilaat saavat alennettua intensiteettiä valmistavaa kemoterapiaa ehdollistamista yhteensopivaan sukulais-/ei-sukulaisluovuttajan siirtoon:
Kaikki rekisteröidyt potilaat saavat GVHD-profilaksiaa takrolimuusilla |
Fludarabiini (160 mg/m2)
Muut nimet:
4-6 ng/ml
Muut nimet:
Annos 0,24 mg/kg, valmistaja Genzyme
Muut nimet:
Kertakäyttöiset injektiopullot sisältävät joko 300 mikrogrammaa tai 480 mikrogrammaa filgrastiimia täyttötilavuudella 1,0 ml tai 1,6 ml
Muut nimet:
Puhdistetut säätelevät T-solut (Treg) plus CD34+ hematopoieettiset progenitorisolut ("CD34+ HSPC"), joita seuraavat tavanomaiset T-solut (Tcon), valmistettu SCTT Laboratoryssa, annos 1x10^6 solua/kg - 3x10^6 solua/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä GVHD-vapaa pahenemisvapaa eloonjääminen (GRFS) HCT:n jälkeen (Arm-A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen vaikutus arvioidaan siirteen vs. isäntätaudin (GVHD) vapaana relapsivapaana eloonjäämisenä (GRFS), GVHD-vapaaksi määritellään, ettei GVHD:n oireita ole, ja relapsivapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi 12 kuukauden kohdalla ilman uusiutumista.
Tulos mitataan vain käsivarressa A.
|
12 kuukautta
|
|
Määritä kokonaiseloonjääminen (OS) HCT:n jälkeen (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan elossa olevien osallistujien lukumääränä.
Elossa viimeisen havainnon aikaan sensuroidaan.
|
2 vuotta
|
|
Asteen III-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä +30, 60, 90, 180, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Acute GVHD lavastetaan ja luokitellaan Mount Sinai Acute GvHD International Consortiumin (MAGIC) standardointikriteerien mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa päivä +30, 60, 90, 180, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Primaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus ja ajoitus
Aikaikkuna: 2 vuotta päivästä 0 (CD34+ perifeerisen veren kantasoluinfuusion päivä
|
Primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään eläväksi luovuttajan CD3-kimerismin ollessa <5 % päivänä +30 siirron jälkeen ilman neutrofiilien palautumista (ts.
saavuttamatta absoluuttista neutrofiilien määrää [ANC] ≥ 500/mm3 3 peräkkäisenä päivänä) päivänä +28
|
2 vuotta päivästä 0 (CD34+ perifeerisen veren kantasoluinfuusion päivä
|
|
Luovuttajan CD3-kimerismi päivänä+60 HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta päivästä 0 (CD34+ perifeerisen veren kantasoluinfuusion päivä)
|
Määritetty prosentteina luovuttajan CD3-solujen kimerismistä päivänä +60 siirron jälkeen.
|
2 vuotta päivästä 0 (CD34+ perifeerisen veren kantasoluinfuusion päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen vaikutus arvioidaan siirteen vs. isäntätaudin (GVHD) vapaana relapsivapaana eloonjäämisenä (GRFS), GVHD-vapaaksi määritellään GVHD:n asteet 3 ja 4, ja relapsivapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämisenä 12 kuukauden kohdalla ilman uusiutumista.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan elossa olevien osallistujien lukumääränä.
Elossa viimeisen havainnon aikaan sensuroidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
Toissijainen siirteen vajaatoiminta (määritelty luovuttajan CD3-kimerisminä <5 % päivänä +30 transplantaation jälkeen) ja neutrofiilien siirtäminen, jota seurasi ANC:n lasku < 500/mm3, joka ei reagoi kasvutekijähoitoon, päivään +100 mennessä
|
päivästä 0 100 päivään
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEA)
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
TEAE luokitellaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan, ja ne luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan
|
päivästä 0 100 päivään
|
|
Akuutti GVHD (kaikki asteet)
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
Akuutti GVHD (kaikki asteet) raportoidaan
|
päivästä 0 100 päivään
|
|
Steroideille vastustuskykyinen akuutti GVHD
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa hoidon alkamisesta
|
Steroidiresistentti akuutti GVHD määritellään EBMT-NIH-CIBMTR-työryhmän kantalausunnon mukaisesti
|
3-5 päivän kuluessa hoidon alkamisesta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-relapse-kuolleisuus mitataan osallistujien lukumääränä, jotka kuolivat ilman uusiutumista / uusiutuvia tauteja.
Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita uusiutumisesta/etenemisestä viimeisenä seurantapäivänä tai kuolinpäivänä, sensuroidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan elossa olevien ja remissiossa olevien osallistujien lukumääränä.
Elossa remissiossa viimeisen havainnon aikaan sensuroidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Krooninen GVHD (rajoitettu tai laaja)
Aikaikkuna: päivästä 0 vuoteen 2
|
Krooninen GVHD diagnosoidaan vuoden 2014 kansainvälisen NIH:n kroonisen GVHD-diagnoosin ja konsensustyöryhmän kriteerien mukaisesti (Jagasia 2015).
Kroonisen GVHD:n pisteytystä kroonisen GVHD:n puhkeamisen ensimmäisen päivän mukaan käytetään kumulatiivisten esiintyvyyskäyrien laskemiseen.
Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan päivästä 0 (CD34+ perifeerisen veren kantasoluinfuusion päivä) cGVHD:n esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
päivästä 0 vuoteen 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
Neutrofiilien siirtäminen määritellään siten, että ANC on ≥ 500 solua/µl kolmena peräkkäisenä päivänä.
Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään istutuspäiväksi.
|
päivästä 0 100 päivään
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
Verihiutaleiden siirtäminen määritellään verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi > 20 000 solua/µl kolmena peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana.
Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään istutuspäiväksi.
|
päivästä 0 100 päivään
|
|
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus (aste 2 tai suurempi)
Aikaikkuna: päivästä 0 100 päivään
|
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus mitataan infektioina, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon tai kuolemaan tai vaatineet antibioottihoitoa.
Infektiot luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan
|
päivästä 0 100 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Everett Meyer, MD,PhD, Stanford Universiy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Kaproaatit
- Noksae
- Myrkylliset vaikutukset
- Sirolimus
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Tiotepa
- Alkylointiaineet
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
- ruxolitinibi
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- plerixafor
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-60439
- NCI-2021-12228 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .