- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05088356
T 세포 고갈 이식편이 있는 진행성 혈액 악성종양에서 감소된 강도의 동종 HCT
기존 T 세포와 조절 T 세포를 주입한 T 세포 고갈 이식편으로 강도 감소 동종 HCT를 진행 중인 진행성 혈액 악성 종양 환자를 위한 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다.
주요 목표
- 기존 T-세포(Tcon)와 조절 T-세포(Treg)의 여러 용량 조합 투여의 안전성 및 타당성 결정
보조 목표
- HCT 후 GVHD가 없는 무재발 생존율(GRFS)을 결정하기 위해
- HCT 후 전체 생존(OS)을 결정하기 위해
- 급성 및 만성 GVHD의 발병률 및 중증도를 측정하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay Danley
- 전화번호: 650-736-0304
- 이메일: lindsmd@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Everett Meyer, MD, PhD
-
연락하다:
- Lindsay Danley
- 전화번호: 650-736-0304
- 이메일: lindsmd@stanford.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수신자 포함 기준
조직병리학적으로 확인된 다음 질환을 가진 환자가 대상입니다.
- 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR 또는 최소 잔여 질환 없이 첫 번째 완전 관해(CR1)를 초과하는 CR
- 다음 중 하나에 해당하는 급성 골수성, 백혈병 또는 혼합 표현형 백혈병:
- ≤10%의 백혈병 모세포에 의한 골수 침윤이 있는 형태학적 CR이 아님, 또는
- 다변수 유세포 분석 또는 핵산 기반 기술에 의한 최소 잔류 질병 양성의 증거가 있는 형태학적 CR에서
- 원발성 불응성 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병
- 만성 골수성 백혈병(가속성, 폭발성 또는 2차 만성기)
- 골수이형성 증후군
- 이식 가능한 골수 섬유증
- 골수 증식 증후군
- 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
- 자가 HCT에 적합하지 않은 위험도가 낮은 비호지킨 림프종
- 다음과 같이 환자와 일치시킵니다.
ㅏ. 팔 A의 경우:
- 클래스 I(HLA-A, -B, -C) 혈청학적 유형(또는 더 높은 해상도) 및 클래스 II(HLA-DRB1) 분자로 정의된 8/8 또는 7/8 HLA 일치 기증자(관련 또는 비관련)의 가용성 타자.
- 기증자가 7/8 HLA 일치인 경우, 불일치는 독립적인 HLA 및 이식 전문가가 평가한 대로 허용 대립유전자 불일치여야 합니다. 비. 팔 B의 경우:
- HLA-A, -B, -C 및 -DRB1(DNA 기반 고해상도 방법을 사용하여 유형 지정)에서 ≥ 4/8이지만 < 7/8 일치인 일배체 기증자의 가용성, 당 최대 하나의 불일치 궤적 c. 등록 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세. 디. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45% e. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 50% f. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 크레아티닌 < 2.0 mg/dL g. SGPT 및 SGOT ≤ 5 x ULN, 질병으로 인해 이차적으로 증가하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN(PI의 재량에 따라 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있거나 용혈이 제외된 경우 h. 등록 3주 이내에 가임 여성의 혈청 또는 소변 베타-HCG 음성 음성 i. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
기증자 포함 기준
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
- 기관 표준에 의해 정의된 ≥ 70%의 Karnofsky 성능 상태
- HIV-1 RNA PCR에 대한 혈청음성; HIV 1 및 HIV 2ab(항체); HTLV-1 및 HTLV-2ab; PCR+ 또는 sAg(표면 항원) B형 간염; 또는 C형 간염에 대한 PCR 또는 sAg 음성; Treponema palladum 항체 Syphillis 스크린에 대해 음성; 그리고 성분채집 수집 후 30일 이내에 핵산 검사(NAT)에 의해 HIV-1 및 C형 간염에 대해 음성입니다.
- T 팔라듐 항체 검사가 양성인 경우 기증자는 다음을 수행해야 합니다.
평가를 받고 신체 검사 및 병력에 의해 모든 단계의 매독 감염의 증거가 없음 매독을 치료하기 위한 효과적인 항생제 치료를 완료했습니다. 검사 양성의 다른 원인을 평가하고 활동성 매독 질환의 증거가 없음을 확인하기 위해 전염병 전문가의 평가를 받아야 합니다. e. 다음과 같이 환자와 일치시킵니다.
ㅏ. 팔 A:
- HLAA, -B, -C 및 -DRB1에서 수신자와 관련이 있거나 관련이 없는 8/8 또는 7/8-HLA 일치여야 합니다. 7/8 HLA가 일치하는 경우 독립적인 HLA 및 이식 전문가가 평가한 허용 대립유전자 HLA 불일치가 있어야 합니다. 비. 팔 B:
HLA-A, -B에서 ≥ 4/8이지만 < 7/8인 일배체 기증자여야 합니다.
- C 및 -DRB1, 위치당 최대 하나의 불일치가 있습니다. 에프. 연속 2일 동안 PBSC를 기부할 의향이 있어야 합니다. g. 가임기 여성 기증자는 동원 3주 이내에 혈청 또는 소변 베타 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. h. 백혈구 성분채집술을 받을 수 있고, 적절한 정맥 접근이 가능하며, 말초 정맥을 통한 백혈구 성분채집술이 부적절할 경우 중앙 카테터 삽입을 기꺼이 받을 것 i. 이식 실패 시 PBPC(또는 골수 채취)의 2차 기증에 동의함 j. IRB 승인 동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 기증자 또는 법적 보호자. 케이. 표준 NMDP 가이드라인(NMDP 기부자) 또는 기관 표준(비 NMDP 기부자)에 지정된 기타 기부 기준을 충족합니다.
제외 기준:
수신자 제외 기준
다음에 대한 혈청 반응 양성:
HIV 항체; B형 간염 표면 항원(sAg); C형 간염 항체
- 이전의 골수 절제 요법 또는 조혈 세포 이식
- 완전 골수 파괴 준비 컨디셔닝 요법에 대한 후보자로 간주되는 환자
- 자가 이식 후보
- HIV 양성
- 현재 항균 요법을 받고 있고 임상 증상이 진행되는 것으로 정의되는 조절되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 제어되지 않는 CNS 질환 침범
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 등록 후 3주 이내에 가임 여성의 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사 양성
- 환자가 이식을 받거나 후속 치료에 책임감 있게 참여하는 것을 방해하는 심리사회적 상황
- 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 불내성
- 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) ≥ 5
선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 양성 항 기증자 HLA 항체는 다음 중 하나로 결정됩니다.
- 모든 역가의 양성 교차 일치; 또는
- 임의의 HLA 유전자좌에 대한 항-공여자 HLA 항체의 존재
- 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활동성 질환
기증자 제외 기준
- 활동성 감염의 증거
- HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2에 대한 혈청 양성
- 기증자를 성장 인자 또는 백혈구 성분채집술로 인한 합병증 위험이 증가하게 만드는 의학적, 신체적 또는 심리적 이유
- 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Arm A1: 일치하는 혈연/일치하는 비혈연 기증자 이식(종료)
피험자는 일치하는 관련/비관련 기증자 이식을 위해 감소된 강도의 예비 화학요법 컨디셔닝을 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 단일 제제 타크로리무스를 사용하여 GVHD 예방을 받게 됩니다. |
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
4-6ng/mL
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
멜파란(50mg/m2)
다른 이름들:
|
실험적: 팔 B: 반일치 이식(폐쇄)
식별된 일치하는 혈연 또는 일치하는 비혈연 기증자가 없는 피험자는 감소된 강도의 준비 조건화를 사용하여 반일치적 이식을 받게 됩니다. -. 플루다라빈(160mg/m2)
환자는 이식 후 시클로포스파미드와 타크로리무스를 사용하여 GVHD 예방을 받게 됩니다. |
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
CliniMACS® CD34 시약 시스템은 Miltenyi Biotec에서 제조한 특정 세포 집단을 선택하고 강화하기 위해 시험관 내에서 사용되는 의료 기기입니다.
4-6ng/mL
다른 이름들:
40mg/kg
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
멜파란(50mg/m2)
다른 이름들:
|
실험적: Arm A2: 완전 일치(8/8) 관련/비관련 기증자 이식
피험자는 일치하는 관련/비관련 기증자 이식을 위해 감소된 강도의 예비 화학요법 컨디셔닝을 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 단일 제제 타크로리무스를 사용하여 GVHD 예방을 받게 됩니다. |
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
4-6ng/mL
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
티오테파 10mg/kg
다른 이름들:
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실험적: Arm A3: 완전(8/8) 일치 혈연/비혈연 기증자 이식
피험자는 일치하는 관련/비관련 기증자 이식을 위해 감소된 강도의 예비 화학요법 컨디셔닝을 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 단일 제제 타크로리무스를 사용하여 GVHD 예방을 받게 됩니다. |
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
4-6ng/mL
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
티오테파 10mg/kg
다른 이름들:
|
실험적: Arm C1:7/8 불일치 관련/비관련 기증자 이식(종료)
피험자는 일치하는 관련/비관련 기증자 이식을 위해 감소된 강도의 예비 화학요법 컨디셔닝을 받게 됩니다.
|
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
4-6ng/mL
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
티오테파 10mg/kg
다른 이름들:
MMF 1000mg BID
다른 이름들:
|
실험적: Arm C2: 7/8 불일치 관련/비관련 기증자 이식
피험자는 일치하는 관련/비관련 기증자 이식을 위해 감소된 강도의 예비 화학요법 컨디셔닝을 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 타크로리무스 및 룩소리티닙을 사용하여 GVHD 예방을 받게 됩니다. |
플루다라빈(160mg/m2)
다른 이름들:
4-6ng/mL
다른 이름들:
투여량 0.24 mg/kg, Genzyme 제조
다른 이름들:
일회용 바이알에는 1.0mL 또는 1.6mL의 충전 부피에 300mcg 또는 480mcg 필그라스팀이 들어 있습니다.
다른 이름들:
정제된 조절 T 세포(Treg)와 CD34+ 조혈 전구 세포("CD34+ HSPC"), 이어서 기존 T 세포(Tcon) SCTT 실험실에서 제조, 1x10^6 세포/kg ~ 3x10^6 세포/kg 용량
티오테파 10mg/kg
다른 이름들:
룩소리티닙 5mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HCT 후 GVHD가 없는 무재발 생존(GRFS) 결정(Arm-A)
기간: 12 개월
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임상적 효과는 이식편대숙주병(GVHD)-무재발성 생존(GRFS)으로 평가되고, GVHD-무함유는 GVHD 증상이 없는 것으로 정의되며, 무재발 생존은 재발 없이 12개월 생존으로 정의됩니다.
결과는 Arm A에서만 측정됩니다.
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12 개월
|
HCT 후 전체 생존(OS) 결정(Arm-B)
기간: 2 년
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전체 생존은 살아있는 참가자의 수로 측정됩니다.
마지막 관찰 시점에 살아있는 것은 검열됩니다.
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2 년
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등급 III-IV 급성 GVHD의 발생률
기간: 기준선에서 +30일, 60일, 90일, 180일, 1년차 및 2년차
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급성 GVHD는 MAGIC(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium) 표준화 기준에 따라 단계 및 등급이 매겨집니다.
|
기준선에서 +30일, 60일, 90일, 180일, 1년차 및 2년차
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일차 이식 실패의 발생률과 시기
기간: Day 0(CD34+ 말초혈액 줄기세포 주입일)로부터 2년
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1차 이식 실패는 호중구의 회복 없이 이식 후 +30일에 공여자 CD3 키메라 <5%로 살아 있는 것으로 정의됩니다(즉,
Day+28에 연속 3일 동안 절대 호중구 수[ANC] ≥ 500/mm3를 달성하지 않음)
|
Day 0(CD34+ 말초혈액 줄기세포 주입일)로부터 2년
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HCT 후 60일째 기증자 CD3 키메라 현상
기간: Day 0(CD34+ 말초혈액 줄기세포 주입일)로부터 2년
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이식 후 +60일에 기증자 CD3 세포 키메라 현상에 대한 백분율로 정의됩니다.
|
Day 0(CD34+ 말초혈액 줄기세포 주입일)로부터 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GVHD 무재발 생존
기간: 12 개월
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임상적 효과는 이식편대숙주병(GVHD)-무재발성 생존(GRFS)으로 평가되고, GVHD-무함유는 GVHD 등급 3 및 4가 없는 것으로 정의되며, 무재발 생존은 재발 없이 12개월 생존으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
전체 생존은 살아있는 참가자의 수로 측정됩니다.
마지막 관찰 시점에 살아있는 것은 검열됩니다.
|
12 개월
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이차 이식 실패
기간: 0일부터 100일까지
|
2차 이식 실패(이식 후 +30일에 공여자 CD3 키메라 <5%로 정의됨) 및 호중구 생착 후 성장 인자 요법에 반응하지 않는 ANC <500/mm3 감소, +100일까지
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0일부터 100일까지
|
치료 관련 부작용(TEA)
기간: 0일부터 100일까지
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TEAE는 기관계 등급과 선호 용어로 분류되며 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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0일부터 100일까지
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급성 GVHD(모든 등급)
기간: 0일부터 100일까지
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급성 GVHD(모든 등급)가 보고됩니다.
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0일부터 100일까지
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스테로이드 불응성 급성 GVHD
기간: 치료 시작 후 3~5일 이내
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스테로이드 불응성 급성 GVHD는 EBMT-NIH-CIBMTR 태스크 포스 입장 성명서에 따라 정의됩니다.
|
치료 시작 후 3~5일 이내
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비재발 사망률(NRM)
기간: 12 개월
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비재발 사망률은 재발/재발성 질병 없이 사망한 참가자 수로 측정됩니다.
마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜에 재발/진행의 증거가 없는 피험자는 검열됩니다.
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12 개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 12 개월
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전체 생존율은 살아 있고 차도가 있는 참여자의 수로 측정됩니다.
마지막 관찰 시점에 관해 상태로 살아있는 것은 검열됩니다.
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12 개월
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만성 GVHD(제한적 또는 광범위)
기간: 0일차부터 2년차까지
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만성 GVHD는 2014 국제 NIH 만성 GVHD 진단 및 병기 합의 실무 그룹 기준(Jagasia 2015)에 따라 진단됩니다.
만성 GVHD 발병 첫날에 따라 점수가 매겨진 만성 GVHD를 사용하여 누적 발병률 곡선을 계산합니다.
cGVHD 발병률을 추정하기 위해 0일(CD34+ 말초혈액 줄기세포 주입일)부터 2년 동안 피험자를 추적할 것입니다.
|
0일차부터 2년차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호중구 생착 시간
기간: 0일부터 100일까지
|
호중구 생착은 연속 3일 동안 ANC ≥ 500 cells/µL인 것으로 정의됩니다.
3일 중 첫째 날을 생착일로 지정합니다.
|
0일부터 100일까지
|
혈소판 생착까지의 시간
기간: 0일부터 100일까지
|
혈소판 생착은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수 > 20,000 cells/µL를 달성하는 것으로 정의됩니다.
3일 중 첫째 날을 생착일로 지정합니다.
|
0일부터 100일까지
|
심각한 감염 발생률(등급 2 이상)
기간: 0일부터 100일까지
|
심각한 감염의 발생률은 입원 또는 사망을 초래하거나 항생제 치료가 필요한 감염 사례로 측정됩니다.
감염은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
0일부터 100일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Everett Meyer, MD,PhD, Stanford Universiy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 신생물
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