Csökkentett intenzitású allogén HCT előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatokban T-sejt kimerült grafttal
2026. május 8. frissítette: Stanford University
1. fázisú vizsgálat előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akik csökkent intenzitású allogén HCT-n esnek át T-sejtes kimerült grafttal hagyományos T-sejtek és szabályozó T-sejtek infúziójával
A csökkentett intenzitású kondicionálást (RIC) egyre inkább olyan módszerként alkalmazzák, amely lehetővé teszi a transzplantáció előtti preparatív kondicionálást az idősebb felnőttek vagy azon betegek számára, akik egyébként alkalmatlanok a mieloablatív kondicionálásra.
Ebben a vizsgálatban csökkentett intenzitású kondicionálást (RIC) alkalmazunk, amelyet a megfelelő aploidentikus donor perifériás vér őssejt transzplantációja követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Fludarabine
- Eszköz: CliniMACS CD34 reagensrendszer
- Drog: Takrolimusz
- Drog: Ciklofoszfamid
- Drog: Plerixafor
- Drog: Filgrasztim granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) vagy ezzel egyenértékű
- Drog: Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ HSPC
- Drog: Melphalan
- Drog: Tiotepa
- Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
- Drog: Ruxolitinib
- Drog: Sirolimus
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
Elsődleges célok
- Határozza meg a hagyományos T-sejtek (Tcon) és a szabályozó T-sejtek (Treg) többféle dóziskombinációjának biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Másodlagos célok
- A GVHD-mentes relapszusmentes túlélés (GRFS) meghatározása a HCT után
- A teljes túlélés (OS) meghatározása a HCT után
- Az akut és krónikus GVHD előfordulásának és súlyosságának mérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Címzett felvételi kritériumai
Az alábbi, kórszövettanilag igazolt betegségekben szenvedő betegek jogosultak
- Akut myeloid, limfoid vagy kevert fenotípusú leukémia teljes remisszióban (CR) vagy CR, nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) vagy az első teljes remisszión (CR1) túlmenően minimális reziduális betegség jelenléte nélkül
- Akut mieloid, leukémia vagy vegyes fenotípusú leukémia, amely:
- Nem morfológiai CR-ben, ahol a leukémiás blasztok csontvelő-infiltrációja ≤10%, vagy
- Morfológiai CR-ben a minimális maradék betegség-pozitivitás bizonyítéka multiparaméteres áramlási citometriás analízissel vagy nukleinsav-alapú technikával
- Primer refrakter akut mieloid, limfoid vagy vegyes fenotípusú leukémia
- Krónikus mielogén leukémia (akcelerált, blastos vagy második krónikus fázis)
- Mielodiszplasztikus szindrómák
- Transzplantációra alkalmas mielofibrózis
- Mieloproliferatív szindrómák
- Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma
- Non-Hodgkin limfóma gyenge kockázati jellemzőkkel, nem alkalmas autológ HCT-re
- Párosítsa a pácienssel a következőképpen:
a. Az A karhoz:
- Az I. osztályú (HLA-A, -B, -C) szerológiai tipizálás (vagy nagyobb felbontás) és a II. osztályú (HLA-DRB1) molekula által meghatározott 8/8 vagy 7/8 HLA-egyezésű donor elérhetősége (rokon vagy nem rokon). gépelés.
- Ha a donor 7/8-as HLA-egyezésű, az eltérésnek megengedő allél eltérésnek kell lennie, amelyet független HLA és transzplantációs szakértő értékelt. b. B karhoz:
- Olyan haploidentikus donor elérhetősége, aki ≥ 4/8, de <7/8 egyezést mutat a HLA-A, -B, -C és -DRB1 (DNS-alapú nagy felbontású módszerekkel tipizálva), legfeljebb egy eltéréssel locus c. Életkor ≥ 18 és ≤75 év a beiratkozáskor. d. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45% e. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≥ 50% f. Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc vagy kreatinin < 2,0 mg/dL g. SGPT és SGOT ≤ ULN 5-szöröse, kivéve, ha másodlagosan emelkedett a betegség miatt. Teljes bilirubin ≤ 3 x ULN (a PI döntése alapján Gilbert-szindrómás betegek is beszámíthatók, vagy ha a hemolízist kizárták h. Negatív szérum vagy vizelet béta-HCG teszt fogamzóképes korú nőknél a regisztrációt követő 3 héten belül i. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
A donorok befogadásának kritériumai
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- Karnofsky teljesítmény státusza ≥ 70%, az intézményi szabványok szerint
- Szeronegatív a HIV-1 RNS PCR-re; HIV 1 és HIV 2 ab (antitest); HTLV-1 és HTLV-2 ab; PCR+ vagy sAg (felületi antigén) hepatitis B; vagy PCR vagy sAg negatív hepatitis C-re; negatív a Treponema palladum antitest Syphillis-szűrésére; és nukleinsav-teszttel (NAT) negatív HIV-1-re és hepatitis C-re az aferézis begyűjtését követő 30 napon belül.
- Abban az esetben, ha a T palladum antitest tesztje pozitív, a donoroknak:
Ki kell értékelni, és fizikális vizsgálat és anamnézis alapján semmilyen stádiumú szifilisz fertőzésre utaló jelet nem kell mutatni. A szifilisz kezelésére hatékony antibiotikus terápiát kell végezni. Dokumentált negatív nem-treponemális teszttel (például RPR) kell rendelkeznie, vagy pozitív nem treponemális teszt esetén kötelező fertőző betegség szakértővel kell értékelni, hogy felmérje a teszt pozitivitásának alternatív okait, és megerősítse, hogy nincs bizonyíték aktív szifilitikus betegségre e. Párosítsa a pácienssel a következőképpen:
a. A kar:
- Kapcsolódó vagy nem kapcsolódó, 8/8 vagy 7/8-HLA egyezésnek kell lennie a HLAA, -B, -C és -DRB1 címzettjével. Ha 7/8 HLA-egyezik, akkor megengedő allél HLA eltéréssel kell rendelkeznie, amint azt egy független HLA és transzplantációs szakértő értékelte. b. B kar:
Haploidentikus donornak kell lennie, aki ≥ 4/8, de < 7/8 egyezés a HLA-A, -B,
- C és -DRB1, lókuszonként legfeljebb egy eltéréssel. f. Hajlandónak kell lennie a PBSC adományozására legfeljebb két egymást követő napon g. A fogamzóképes női donoroknak a mobilizációt követő 3 héten belül negatív szérum vagy vizelet béta HCG tesztet kell mutatniuk. Képes leukaferézisre, megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik, és hajlandó centrális katéter behelyezésére, ha a perifériás vénán keresztül történő leukaferézis nem megfelelő i. Elfogadható a 2. PBPC (vagy csontvelő-betakarítás) adományozása graft elégtelensége esetén j. 18 évesnél idősebb donor vagy törvényes gyám, aki képes aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot. k. Megfelel a normál NMDP-irányelvekben (NMDP-donorok) vagy az intézményi szabványokban (nem NMDP-donorok) meghatározott adományozási feltételeknek.
Kizárási kritériumok:
Címzett kizárási kritériumai
Szeropozitív a következők bármelyikére:
HIV antitestek; hepatitis B felületi antigén (sAg); hepatitis C antitestek
- Előzetes myeloablatív terápia vagy hematopoietikus sejttranszplantáció
- A betegek teljes mértékben mieloablatív preparatív kondicionáló kezelésre jelöltek
- Autológ transzplantációra jelölt
- HIV-pozitív
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely jelenleg antimikrobiális kezelésben részesül, és a klinikai tünetek előrehaladnak.
- Kontrollálatlan központi idegrendszeri betegségek érintettsége
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Pozitív szérum vagy vizelet béta-HCG teszt fogamzóképes nőknél a regisztrációt követő 3 héten belül
- Pszichoszociális körülmények, amelyek kizárják, hogy a beteg átessen transzplantáción vagy felelősségteljesen részt vegyen az utógondozásban
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a takrolimuszra vagy intolerancia
- Hematopoietikus sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) ≥ 5
Pozitív anti-donor HLA antitestek a kiválasztott donorban nem egyező allél ellen, amelyet a következők határoznak meg:
- Bármely titer pozitív keresztegyezése; vagy
- Az anti-donor HLA antitest jelenléte bármely HLA lókusz ellen
- Bármilyen kontrollálatlan autoimmun betegség, amely aktív immunszuppresszív kezelést igényel
- Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy aktív betegség 1 éven belül, kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyeket gyógyító úton reszekáltak
Donor kizárási kritériumok
- Aktív fertőzés bizonyítéka
- Szeropozitív HIV-1 vagy -2, HTLV-1 vagy -2 esetén
- Orvosi, fizikai vagy pszichológiai okok, amelyek miatt a donor fokozott kockázatot jelent a növekedési faktorból vagy a leukaferézisből eredő szövődmények kialakulásához
- Szoptató nőstény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kar: Egyező kapcsolódó/egyező nem rokon donortranszplantáció (zárt)
Az alanyok csökkentett intenzitású preparatív kemoterápiás kondicionálást kapnak egy megfelelő rokon/nem rokon donortranszplantációhoz:
Minden beiratkozott alany GVHD profilaxisban részesül egyetlen hatóanyagú tacrolimusszal. |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Melfalán (50 mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Haploidentikus transzplantáció (zárt)
Azok az alanyok, akiknek nincs azonosított rokon vagy nem rokon donoruk, haploidentikus transzplantációt kapnak csökkentett intenzitású preparatív kondicionálással: -. Fludarabin (160 mg/m2)
A betegek GVHD-profilaxist kapnak a transzplantáció után ciklofoszfamiddal és takrolimuszszal. |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
A CliniMACS® CD34 reagensrendszer egy olyan orvosi eszköz, amelyet in vitro használnak meghatározott sejtpopulációk kiválasztására és dúsítására, amelyet a Miltenyi Biotec gyárt.
4-6 ng/ml
Más nevek:
40 mg/kg
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Melfalán (50 mg/m2)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C1:7/8 kar össze nem illő kapcsolódó/független donorátültetés (zárt)
Az alanyok csökkentett intenzitású preparatív kemoterápiás kondicionálásban részesülnek egy megfelelő rokon/nem rokon donortranszplantációhoz:
|
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Más nevek:
MMF 1000 mg BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C2 kar: 7/8 nem illő rokon/nem rokon donortranszplantáció
Az alanyok csökkentett intenzitású preparatív kemoterápiás kondicionálásban részesülnek egy megfelelő rokon/nem rokon donortranszplantációhoz:
Minden beiratkozott alany takrolimusz és ruxolitinib GVHD-profilaxisban részesül. |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Más nevek:
Ruxolitinib 5 mg BID
Más nevek:
5 - 8 ng/mL
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm A2: Teljesen egyező (8/8) rokon/nem rokon donoros transzplantáció (lezárt)
A betegek csökkentett intenzitású előkészítő kemoterápiás kondicionálást kapnak a párosított rokon/nem rokon donoros transzplantációhoz:
Az összes bevont beteg GVHD profilaxist kap egyetlen szerként alkalmazott tacrolimussal. |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A3 csoport: Teljesen (8/8) egyező rokon/nem rokon donoros transzplantáció (lezárt)
A páciensek csökkentett intenzitású előkészítő kemoterápiás kondicionálást kapnak a megfelelő rokon/ nem rokon donor transzplantációhoz:
Az összes bevont páciens GVHD-profilaxist kap egyetlen tácrolimus-agenssel. |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm A4: 8/8 nem egyező rokon/nem rokon donor transzplantáció
A betegek csökkentett intenzitású előkészítő kemoterápiás kondicionálást kapnak a megfelelő rokon/nem rokon donor transzplantációhoz:
Minden bevont beteg GVHD-profilaxist kap tacrolimussal |
Fludarabin (160 mg/m2)
Más nevek:
4-6 ng/ml
Más nevek:
0,24 mg/kg dózis, a Genzyme gyártója
Más nevek:
Az egyszer használatos injekciós üvegek 300 mcg vagy 480 mcg filgrasztimot tartalmaznak 1,0 ml vagy 1,6 ml töltési térfogatban
Más nevek:
Tisztított szabályozó T-sejtek (Treg) plusz CD34+ hematopoietikus progenitor sejtek ("CD34+ HSPC"), majd hagyományos T-sejtek (Tcon) SCTT Laboratóriumban gyártva, dózis 1x10^6 sejt/kg - 3x10^6 sejt/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a GVHD-mentes relapszusmentes túlélést (GRFS) a HCT után (Ar-A)
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai hatást a graft vs host disease (GVHD)-mentes relapszusmentes túlélésként (GRFS), a GVHD-mentesen úgy definiáljuk, hogy nincsenek GVHD-tünetek, a relapszusmentes túlélést pedig a relapszus nélküli 12 hónapos túlélésként határozzuk meg.
Az eredményt csak az A karban mérik.
|
12 hónap
|
|
Határozza meg a teljes túlélést (OS) a HCT után (kar-B)
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést az élő résztvevők számában mérik.
Az utolsó megfigyelés idején élve cenzúrázni fogják.
|
2 év
|
|
A III-IV fokozatú akut GVHD előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor, +30., 60., 90., 180., 1. és 2. év
|
Az akut GVHD-t a Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) szabványosítási kritériumai szerint rendezik és osztályozzák.
|
Kiinduláskor, +30., 60., 90., 180., 1. és 2. év
|
|
Az elsődleges graft-elégtelenség előfordulása és időzítése
Időkeret: 2 évvel a 0. naptól (a CD34+ perifériás vér őssejt-infúziójának napja).
|
Az elsődleges graft elégtelenség a definíció szerint életben marad, a donor CD3 kimérizmusa <5% a transzplantációt követő +30. napon a neutrofilek felépülése nélkül (azaz.
anélkül, hogy abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 500/mm3 lett volna 3 egymást követő napon) a +28. napon
|
2 évvel a 0. naptól (a CD34+ perifériás vér őssejt-infúziójának napja).
|
|
Donor CD3 kimérizmus a HCT után + 60 napon
Időkeret: 2 év a 0. naptól (CD34+ perifériás vér őssejt infúzió napja)
|
A donor CD3 sejtek kimérizmusának százalékában határozták meg a transzplantációt követő +60. napon.
|
2 év a 0. naptól (CD34+ perifériás vér őssejt infúzió napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD-relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai hatást a graft vs host disease (GVHD)-mentes relapszusmentes túlélésként (GRFS), a GVHD-mentesen a 3. és 4. fokozatú GVHD hiányaként határozzák meg, a relapszusmentes túlélést pedig a 12 hónapos túlélésként határozzák meg relapszus nélkül.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes túlélést az élő résztvevők számában mérik.
Az utolsó megfigyelés idején élve cenzúrázni fogják.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos graft kudarc
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
Másodlagos graft-elégtelenség (amelyet a donor CD3-kimérizmusa <5% a transzplantáció utáni +30. napon) és a neutrofil beültetés, majd ezt követően az ANC < 500/mm3 csökkenése, amely nem reagál a növekedési faktor terápiára, a +100. napon
|
a 0. naptól a 100. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEA)
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
A TEAE-ket a szervrendszer és az előnyben részesített kifejezés szerint osztályozzák, és a CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozzák.
|
a 0. naptól a 100. napig
|
|
Akut GVHD (minden fokozat)
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
Az akut GVHD-t (minden fokozat) jelenteni fogják
|
a 0. naptól a 100. napig
|
|
Szteroid-refrakter akut GVHD
Időkeret: a terápia kezdetétől számított 3-5 napon belül
|
A szteroidnak ellenálló akut GVHD meghatározása az EBMT-NIH-CIBMTR munkacsoport álláspontja szerint történik.
|
a terápia kezdetétől számított 3-5 napon belül
|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 12 hónap
|
A nem relapszusos mortalitást azon résztvevők számában mérik, akik relapszus/visszatérő betegség nélkül haltak meg.
Azokat az alanyokat, akiknél az utolsó követési időpontban vagy a halálozás időpontjában nincs bizonyíték a visszaesésre/progresszióra, cenzúrázzuk.
|
12 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes túlélést az életben lévő és remisszióban lévő résztvevők számában mérjük.
Az utolsó megfigyelés idején remisszióban élő állapotban cenzúrázni fogják.
|
12 hónap
|
|
Krónikus GVHD (korlátozott vagy kiterjedt)
Időkeret: a 0. naptól a 2. évig
|
A krónikus GVHD diagnosztizálása a 2014-es nemzetközi NIH krónikus GVHD diagnosztikai és staging konszenzus munkacsoport kritériumai szerint történik (Jagasia 2015).
A krónikus GVHD kezdetének első napja szerint pontozott krónikus GVHD-t használjuk a kumulatív előfordulási görbék kiszámításához.
Az alanyokat a 0. naptól (a CD34+ perifériás vér őssejt-infúziójának napja) 2 évig követik a cGVHD előfordulásának becslése céljából.
|
a 0. naptól a 2. évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
A neutrofil beültetést úgy határozzuk meg, hogy az ANC ≥ 500 sejt/µl három egymást követő napon.
A három nap közül az első lesz a beültetés napja.
|
a 0. naptól a 100. napig
|
|
A vérlemezke beültetés ideje
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
A vérlemezke-beültetést úgy definiálják, hogy három egymást követő napon 20 000 sejt/µl-nél nagyobb vérlemezkeszámot érünk el vérlemezke-transzfúzió nélkül az előző 7 napban.
A három nap közül az első lesz a beültetés napja.
|
a 0. naptól a 100. napig
|
|
Súlyos fertőzések előfordulása (2-es és magasabb fokozatú)
Időkeret: a 0. naptól a 100. napig
|
A súlyos fertőzések előfordulását a kórházi kezeléshez, halálhoz vezető vagy antibiotikumos kezelést igénylő fertőzések eseteként kell mérni.
A fertőzések osztályozása a CTCAE 5.0-s verziója szerint történik
|
a 0. naptól a 100. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Everett Meyer, MD,PhD, Stanford Universiy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Zsírsavak
- Lipidek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Szénhidrogének
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Aminosavak
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Fenilalanin
- Aminosavak, aromás
- Aminosavak, ciklikus
- Trietilén -foszforamid
- Aziridinek
- Azirinek
- Kolóniát stimuláló tényezők
- Hematopoietikus sejtnövekedési faktorok
- Citokinek
- Kaprosák
- Noxae
- Mérgező cselekedetek
- Sirolimus
- Ciklofoszfamid
- Melphalan
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- Tiotepa
- Alkilező szerek
- fludarabin
- fludarabin -foszfát
- ruxolitinib
- Granulocita kolóniában stimuláló faktor
- plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-60439
- NCI-2021-12228 (Registry Identifier: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .