Allogeniczna HCT o zmniejszonej intensywności w zaawansowanych nowotworach hematologicznych z przeszczepem zubożonym w limfocyty T
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie fazy 1 dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi poddawanych allogenicznemu HCT o zmniejszonej intensywności z przeszczepem zubożonym w komórki T z infuzją konwencjonalnych komórek T i regulatorowych komórek T
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC) jest coraz częściej przyjmowane jako metoda pozwalająca tolerować preparatywne kondycjonowanie przed przeszczepem przez osoby starsze lub pacjentów, którzy z innych względów nie nadają się do kondycjonowania mieloablacyjnego.
W tym badaniu stosuje się kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (RIC), a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej od dopasowanego dawcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Fludarabina
- Urządzenie: System odczynników CliniMACS CD34
- Lek: Takrolimus
- Lek: Cyklofosfamid
- Lek: Pleryksafor
- Lek: Filgrastym czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub odpowiednik
- Lek: Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus CD34+ HSPC
- Lek: Melfalan
- Lek: Thiotepa
- Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
- Lek: Ruksolitynib
- Lek: Sirolimus
Szczegółowy opis
Cele badania są wymienione poniżej:
Główne cele
-Określić bezpieczeństwo i wykonalność podawania kilku kombinacji dawek konwencjonalnych komórek T (Tcon) i regulatorowych komórek T (Treg)
Cele drugorzędne
- Aby określić przeżycie wolne od GVHD bez nawrotów (GRFS) po HCT
- Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) po HCT
- Aby zmierzyć częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia odbiorców
Kwalifikują się pacjenci z następującymi chorobami potwierdzonymi histopatologicznie
- Ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub białaczka o fenotypie mieszanym w fazie całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) lub po pierwszej całkowitej remisji (CR1) bez obecności minimalnej choroby resztkowej
- Ostra białaczka szpikowa, białaczka lub białaczka o mieszanym fenotypie, która jest:
- Nie w morfologicznym CR z naciekiem szpiku kostnego przez blasty białaczkowe ≤10% lub
- W morfologicznym CR z dowodami na obecność minimalnej choroby resztkowej na podstawie wieloparametrycznej analizy metodą cytometrii przepływowej lub techniką opartą na kwasach nukleinowych
- Pierwotnie oporna ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub o fenotypie mieszanym
- Przewlekła białaczka szpikowa (przyspieszona, blastyczna lub druga faza przewlekła)
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zwłóknienie szpiku, które kwalifikuje się do przeszczepu
- Zespoły mieloproliferacyjne
- Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych
- Chłoniak nieziarniczy o słabych cechach ryzyka, nie nadaje się do autologicznego HCT
- Dopasuj do pacjenta w następujący sposób:
a. Dla ramienia A:
- Dostępność dawcy dopasowanego pod względem HLA 8/8 lub 7/8 (spokrewnionego lub niespokrewnionego) zdefiniowana na podstawie typowania serologicznego klasy I (HLA-A, -B, -C) (lub wyższej rozdzielczości) i klasy II (HLA-DRB1) molekularnej pisanie na maszynie.
- Jeśli dawca ma zgodność HLA 7/8, niezgodność musi być permisywną niedopasowaniem alleli, zgodnie z oceną niezależnego eksperta ds. HLA i transplantologii. b. Dla ramienia B:
- Dostępność dawcy haploidentycznego, który ma dopasowanie ≥ 4/8, ale <7/8 w HLA-A, -B, -C i -DRB1 (wpisany przy użyciu metod wysokiej rozdzielczości opartych na DNA), z co najwyżej jednym niedopasowaniem na miejsce c. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie rejestracji. d. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% e. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% f. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min lub kreatynina < 2,0 mg/dl g. SGPT i SGOT ≤ 5 x GGN, chyba że podwyższone w wyniku choroby Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN (pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni według uznania PI lub po wykluczeniu hemolizy h. Ujemny wynik testu beta-HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 3 tygodni od rejestracji i. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
Kryteria włączenia dawców
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% określony przez standardy instytucjonalne
- Seronegatywny dla HIV-1 RNA PCR; HIV 1 i HIV 2 ab (przeciwciało); HTLV-1 i HTLV-2ab; PCR+ lub sAg (antygen powierzchniowy) zapalenie wątroby typu B; lub PCR lub sAg ujemny dla wirusowego zapalenia wątroby typu C; ujemny dla testu przesiewowego na obecność przeciwciał Treponema palladum w kierunku kiły; i ujemny w kierunku HIV-1 i wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą testu kwasu nukleinowego (NAT) w ciągu 30 dni od pobrania aferezy.
- W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność przeciwciał T palladum dawcy muszą:
zostać oceniony i nie wykazywać żadnych objawów zakażenia kiłą na podstawie badania fizykalnego i wywiadu mieć ukończoną skuteczną antybiotykoterapię w celu leczenia kiły mieć udokumentowany ujemny wynik testu pozakrętkowego (takiego jak RPR) lub w przypadku pozytywnego wyniku testu zostać oceniony przez eksperta ds. chorób zakaźnych w celu oceny alternatywnych przyczyn pozytywnego wyniku testu i potwierdzenia braku dowodów na obecność aktywnej choroby syfilitycznej e. Dopasuj do pacjenta w następujący sposób:
a. Ramię A:
- Musi być spokrewniony lub niepowiązany, 8/8 lub 7/8-HLA zgodny z biorcą w HLAA, -B, -C i -DRB1. Jeśli dopasowanie 7/8 HLA, musi być z permisywnym niedopasowaniem alleli HLA, zgodnie z oceną niezależnego eksperta HLA i transplantologa. b. Ramię B:
Musi być dawcą haploidentycznym, który ma zgodność ≥ 4/8, ale < 7/8 pod względem HLA-A, -B,
- C i -DRB1, z co najwyżej jednym niedopasowaniem na locus. f. Musi być chętny do oddania PBSC przez dwa kolejne dni g. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta HCG w surowicy lub moczu w ciągu 3 tygodni od mobilizacji. Zdolne do poddania się leukaferezie, mają odpowiedni dostęp żylny i gotowość do wprowadzenia cewnika centralnego, jeśli leukafereza przez żyłę obwodową okaże się niewystarczająca, tj. Zgoda na drugie dawstwo PBPC (lub pobranie szpiku kostnego) w przypadku niepowodzenia przeszczepu j. Dawca lub opiekun prawny powyżej 18 roku życia, zdolny do podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza zgody. k. Spełnia inne kryteria dawstwa określone w standardowych wytycznych NMDP (dawcy NMDP) lub standardach instytucjonalnych (dawcy niebędący dawcami NMDP)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia odbiorcy
Seropozytywna w kierunku któregokolwiek z poniższych:
przeciwciała HIV; antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (sAg); przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Wcześniejsza terapia mieloablacyjna lub przeszczep komórek krwiotwórczych
- Pacjenci uznani za kandydatów do w pełni mieloablacyjnych preparatywnych schematów kondycjonowania
- Kandydat do przeszczepu autologicznego
- HIV-dodatni
- Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, zdefiniowana jako trwające leczenie przeciwdrobnoustrojowe i progresja objawów klinicznych.
- Niekontrolowane zajęcie choroby OUN
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Dodatni wynik testu beta-HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 3 tygodni od rejestracji
- Okoliczności psychospołeczne, które uniemożliwiają pacjentowi przeprowadzenie przeszczepu lub odpowiedzialne uczestnictwo w dalszej opiece
- Znana alergia lub nadwrażliwość na takrolimus lub nietolerancja na takrolimus
- Indeks współzachorowalności specyficznej dla transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT-CI) ≥ 5
Dodatnie przeciwciała anty-dawcy HLA przeciwko niedopasowanemu allelowi u wybranego dawcy określone przez:
- Dodatnia próba krzyżowa dowolnego miana; lub
- Obecność przeciwciała anty-dawcy HLA przeciwko dowolnemu locus HLA
- Każda niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia immunosupresyjnego
- Współistniejące nowotwory złośliwe lub aktywna choroba w ciągu 1 roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia
Kryteria wykluczenia dawcy
- Dowody aktywnej infekcji
- Seropozytywny w kierunku HIV-1 lub-2, HTLV-1 lub -2
- Przyczyna medyczna, fizyczna lub psychologiczna, która naraziłaby dawcę na zwiększone ryzyko powikłań związanych z czynnikiem wzrostu lub leukaferezą
- Samica w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A1: Przeszczepienie od dopasowanego/niespokrewnionego dawcy (zamknięte)
Pacjenci otrzymają preparatywną chemioterapię kondycjonującą o zmniejszonej intensywności w celu przeszczepienia od dopasowanego/niespokrewnionego dawcy:.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają profilaktykę GVHD za pomocą takrolimusu w monoterapii. |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Melfalan (50 mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: przeszczep haploidentyczny (zamknięty)
Pacjenci bez zidentyfikowanego dopasowanego spokrewnionego lub dopasowanego niespokrewnionego dawcy otrzymają haploidentyczny przeszczep z kondycjonowaniem preparatywnym o zmniejszonej intensywności: -. Fludarabina (160 mg/m2)
Pacjenci będą otrzymywać profilaktykę GVHD za pomocą poprzeszczepowego cyklofosfamidu i takrolimusu. |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
System odczynników CliniMACS® CD34 jest wyrobem medycznym służącym do selekcji i wzbogacania określonych populacji komórek metodą in vitro wyprodukowany przez firmę Miltenyi Biotec
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
40 mg/kg mc
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Melfalan (50 mg/m2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C1:7/8 przeszczepienie od dawcy niedopasowanego/niespokrewnionego (zamknięte)
Pacjenci otrzymają preparatywną chemioterapię kondycjonującą o zmniejszonej intensywności w przypadku przeszczepu od dopasowanego/niespokrewnionego dawcy:
|
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Inne nazwy:
FRP 1000 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C2: 7/8 przeszczepów od dawcy niedopasowanego/niespokrewnionego
Pacjenci otrzymają preparatywną chemioterapię kondycjonującą o zmniejszonej intensywności w przypadku przeszczepu od dopasowanego/niespokrewnionego dawcy:
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają profilaktykę GVHD za pomocą takrolimusu i ruksolitynibu. |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Inne nazwy:
Ruksolitynib 5 mg BID
Inne nazwy:
5 - 8 ng/mL
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa A2: Przeszczepienie od dawcy spokrewnionego/niespokrewnionego w pełni zgodnego (8/8) (zamknięta)
Pacjenci otrzymają przygotowawczą chemioterapię o zmniejszonym natężeniu przed przeszczepem od zgodnego dawcy spokrewnionego/niespokrewnionego:
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają profilaktykę GVHD z użyciem pojedynczego środka - takrolimusu. |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa A3: Transplantacja od w pełni (8/8) dopasowanego dawcy spokrewnionego/niespokrewnionego (zamknięta)
Pacjenci otrzymają zmniejszoną intensywność przygotowawczej chemioterapii kondycjonującej przed przeszczepem od zgodnego dawcy spokrewnionego/niespokrewnionego:
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają profilaktykę GVHD z pojedynczym środkiem takrolimus. |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm A4: 8/8 niedopasowany dawca spokrewniony/niespokrewniony - transplantacja
Pacjenci otrzymają chemioterapię kondycjonującą o obniżonej intensywności przed przeszczepem od zgodnego dawcy spokrewnionego/niespokrewnionego:
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają profilaktykę GvHD z takrolimusem |
Fludarabina (160 mg/m2)
Inne nazwy:
4-6 ng/ml
Inne nazwy:
Dawka 0,24 mg/kg, wyprodukowana przez firmę Genzyme
Inne nazwy:
Fiolki jednorazowego użytku zawierają 300 mcg lub 480 mcg filgrastymu w objętości napełnienia 1,0 ml lub 1,6 ml
Inne nazwy:
Oczyszczone regulatorowe komórki T (Treg) plus hematopoetyczne komórki progenitorowe CD34+ („CD34+ HSPC”), a następnie konwencjonalne komórki T (Tcon) Wyprodukowano w laboratorium SCTT, dawka 1x10^6 komórek/kg do 3x10^6 komórek/kg
Tiotepa 10 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ przeżycie wolne od GVHD i wolne od nawrotów (GRFS) po HCT (Ramię A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efekt kliniczny zostanie oceniony jako przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wolne od nawrotów (GRFS), wolne od GVHD definiuje się jako brak objawów GVHD, a przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako przeżycie po 12 miesiącach bez nawrotu.
Wynik będzie mierzony tylko w Ramie A.
|
12 miesięcy
|
|
Określ całkowity czas przeżycia (OS) po HCT (ramię B)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie jest mierzone jako liczba żywych uczestników.
Żyjący w czasie ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień +30, 60, 90, 180, rok 1 i rok 2
|
Ostra GVHD będzie wystawiana i oceniana zgodnie z kryteriami standaryzacji Międzynarodowego Konsorcjum MAGIC (ang. Mount Sinai Acute GvHD).
|
Na początku badania, dzień +30, 60, 90, 180, rok 1 i rok 2
|
|
Częstość występowania i czas pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata od dnia 0 (dzień infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+
|
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako żywe z chimeryzmem CD3 dawcy <5% w dniu +30 po przeszczepie bez regeneracji neutrofili (tj.
bez osiągnięcia bezwzględnej liczby neutrofili [ANC] ≥ 500/mm3 przez 3 kolejne dni) w Dniu +28
|
2 lata od dnia 0 (dzień infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+
|
|
Chimeryzm CD3 dawcy w Dniu + 60 po HCT
Ramy czasowe: 2 lata od dnia 0 (dzień infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+)
|
Zdefiniowany jako odsetek chimeryzmu komórek CD3 dawcy w dniu +60 po przeszczepie.
|
2 lata od dnia 0 (dzień infuzji komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efekt kliniczny zostanie oceniony jako przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wolne od nawrotów (GRFS), wolne od GVHD zdefiniowano jako brak GVHD stopnia 3 i 4, a przeżycie wolne od nawrotów zdefiniowano jako przeżycie po 12 miesiącach bez nawrotu.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie jest mierzone jako liczba żywych uczestników.
Żyjący w czasie ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani.
|
12 miesięcy
|
|
Wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
Wtórna niewydolność przeszczepu (zdefiniowana jako chimeryzm CD3 dawcy <5% w dniu +30 po przeszczepie) i wszczepienie neutrofili, po którym następuje spadek ANC < 500/mm3 niereagujący na terapię czynnikiem wzrostu, do dnia +100
|
od dnia 0 do 100 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEA)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
TEAE zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu i zostaną ocenione zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
|
od dnia 0 do 100 dni
|
|
Ostra GVHD (wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
Ostra GVHD (wszystkie stopnie) zostanie zgłoszona
|
od dnia 0 do 100 dni
|
|
Ostra GVHD oporna na steroidy
Ramy czasowe: w ciągu 3-5 dni od rozpoczęcia terapii
|
Ostra GVHD oporna na steroidy zostanie zdefiniowana zgodnie z oświadczeniem grupy zadaniowej EBMT-NIH-CIBMTR
|
w ciągu 3-5 dni od rozpoczęcia terapii
|
|
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność bez nawrotu mierzona jest jako liczba uczestników zmarłych bez nawrotu/nawrotu choroby.
Pacjenci bez dowodów nawrotu/progresji w ostatniej dacie obserwacji lub dacie śmierci zostaną ocenzurowani.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie jest mierzone jako liczba uczestników żyjących i będących w remisji.
Żyjący w remisji w czasie ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani.
|
12 miesięcy
|
|
Przewlekła GVHD (ograniczona lub rozległa)
Ramy czasowe: od dnia 0 do roku 2
|
Przewlekła GVHD zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Diagnostyki Przewlekłej GVHD i Stopniowania Stanu GVHD z 2014 r. (Jagasia 2015).
Przewlekła GVHD punktowana według pierwszego dnia wystąpienia przewlekłej GVHD zostanie wykorzystana do obliczenia krzywych skumulowanej częstości występowania.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata od dnia 0 (dzień wlewu komórek macierzystych CD34+ krwi obwodowej) w celu oszacowania częstości występowania cGVHD.
|
od dnia 0 do roku 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako posiadanie ANC ≥ 500 komórek/µl przez trzy kolejne dni.
Pierwszy z trzech dni będzie wyznaczony jako dzień wszczepienia.
|
od dnia 0 do 100 dni
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi > 20 000 komórek/µl przez trzy kolejne dni bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni.
Pierwszy z trzech dni będzie wyznaczony jako dzień wszczepienia.
|
od dnia 0 do 100 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zakażeń (stopień 2 i wyższy)
Ramy czasowe: od dnia 0 do 100 dni
|
Częstość występowania poważnych zakażeń będzie mierzona jako zdarzenie zakażenia, które doprowadziło do hospitalizacji lub zgonu lub wymagało leczenia antybiotykami.
Infekcje będą oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
|
od dnia 0 do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Everett Meyer, MD,PhD, Stanford Universiy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespoły mielodysplastyczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminokwasy
- Macrolides
- Laktony
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Fenyloalanina
- Aminokwasy, aromatyczne
- Aminokwasy, cykliczne
- Trietylenefosforamid
- Azirydyny
- Aziryny
- Czynniki stymulujące kolonię
- Czynniki wzrostu komórek hematopoetycznych
- Cytokiny
- Caproates
- Noxae
- Toksyczne działania
- Syrolimus
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Tiotepa
- Środki alkilujące
- Fludarabina
- Fludarabina fosforan
- Ruxolitinib
- Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
- PlerixAfor
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-60439
- NCI-2021-12228 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fludarabina
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML)Chiny