Kananmunan kulutuksen ja sen rikastamisen Annatton avulla terveiden aikuisten sydän- ja verisuoniriskistä ja kylläisyydestä (EGGANT)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia
Munan kulutuksen ja sen Annatton rikastamisen vaikutusten arviointi sydän- ja verisuoniriskin ja kylläisyyden biomarkkereihin aikuisilla.
Terveet aikuiset vapaaehtoiset (n = 105; 18-59 vuotta) jaettiin satunnaisesti nauttimaan päivittäin 8 viikon ajan joko kaksi kokonaista munaa (munaryhmä), kaksi kokonaista munaa, joihin oli lisätty annattoa (annatto-rikastettu munaryhmä) tai kaksi munanvalkuaista (ohjaus). Vapaaehtoisia pyydettiin jatkamaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota, lukuun ottamatta kananmunien, munanvalkuaisten tai annaton syömistä.
Oletuksena on, että kananmunia syövillä osallistujilla on vähemmän aterogeeninen lipidiprofiili, he tuntevat olonsa tyytyväisempiä ja nostavat veren antioksidanttitasoja kontrolliryhmään verrattuna. Annatolla rikastetun munaryhmän osallistujilla olisi suurempi antioksidanttikapasiteetti kuin munaryhmällä ja verrokkiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-59 vuotta
- Painoindeksi (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
- Terveet vapaaehtoiset
- Hyvä mahdollisuus kuluttaa joko munia, munanvalkuaisia tai annattoon lisättyjä munia
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoveren triglyseridit > 500 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, glukoosi > 126 mg/dl tai diabetes.
- Verenpaine: >140/90 mmHg.
- Aiemmin tai sinulla on jokin seuraavista: maksa-, munuais- tai sydänsairaus, syöpä, endokriiniset tai maha-suolikanavan häiriöt - erityisesti ne, jotka rajoittavat ruoan imeytymistä.
- Lääkkeiden käyttö veren lipidien tai glukoosin alentamiseksi.
- Monivitamiinien tai ravintoaineiden käyttö.
- Suunnittele painonpudotus, raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai intoleranssi munalle tai annattolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonainen kananmuna
Kaksi kokonaista munaa (50 g kukin) syödään päivittäin 8 viikon ajan
|
Kahden kokonaisen munan päivittäinen kulutus 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Annatto-rikastettu muna
Kaksi kokonaista munaa (50g kukin) annatolla (Bixa orellana L.) rikastettuna syötäväksi päivittäin 8 viikon ajan.
Annatto-annos: 1,2 mg biksiiniä/painokilo.
|
Päivittäinen kahden kokonaisen munan nauttiminen annatolla 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Munanvalkuaiset - Kontrolli
Syö kaksi munanvalkuaista päivittäin 8 viikon ajan
|
Kahden munanvalkuaisen päivittäinen kulutus 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Kokonaiskolesteroli 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren kokonaiskolesteroli mg/dl
|
Muutos lähtötilanteesta Kokonaiskolesteroli 8 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren LDL-kolesteroli mg/dl
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos VLDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren VLDL-kolesteroli mg/dl
|
Muutos VLDL-kolesterolin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren triglyseridit mg/dl
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 8 viikon kohdalla
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren HLDL-kolesteroli mg/dl
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolista 8 viikon kohdalla
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusglukoosista 8 viikon kohdalla
|
Paastoverensokeri mg/dl
|
Muutos perusglukoosista 8 viikon kohdalla
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
Tämän muuttujan tulosten esittämiseen käytetään systolista verenpainetta mmHg:nä seuraavasti: esim.
130 mmHg
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
Diastolista verenpainetta (mmHg) käytetään tämän muuttujan tulosten esittämiseen seuraavasti: esim.
85 mmHg
|
Muutos perusdiastolisesta verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
|
Body Mass Index (BMI) kg/m^2: paino kilogrammoina, pituus metreinä
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 8 viikon kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muutos peruspainoindeksistä 8 viikon kohdalla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitta 8 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitattuna suoliluun harjanteen yläreunasta
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitta 8 viikon kohdalla
|
|
Veren luteiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Veren luteiinitasoista 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren luteiinitasot mikrogrammoina/ml
|
Muutos lähtötilanteesta Veren luteiinitasoista 8 viikon kohdalla
|
|
Ruokavalion luteiini+zeaksantiinitasot
Aikaikkuna: Muutos ruokavalion luteiini+zeaksantiinitasoista lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Ruokavalion luteiini+zeaksantiinitasot mikrogrammoina
|
Muutos ruokavalion luteiini+zeaksantiinitasoista lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Veren biksiinitasot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Veren biksiinitasoista 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren biksiinitasot %
|
Muutos perustasosta Veren biksiinitasoista 8 viikon kohdalla
|
|
Triglyseridirikas lipoproteiini (TRLP) koko
Aikaikkuna: Muutos TRLP-peruskoosta 8 viikon kohdalla
|
TRLP:n paastoveren alaluokat (suuri, keskikokoinen, pieni) nmol/l mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla
|
Muutos TRLP-peruskoosta 8 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LDL-koosta 8 viikon kohdalla
|
LDL:n paastoveren alaluokat (suuri, keskikokoinen, pieni) nmol/l mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla
|
Muutos lähtötason LDL-koosta 8 viikon kohdalla
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-koosta 8 viikon kohdalla
|
HDL:n paastoveren alaluokat (suuri, keskikokoinen, pieni) μmol/l mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla
|
Muutos lähtötason HDL-koosta 8 viikon kohdalla
|
|
Apolipoproteiini B (ApoB)
Aikaikkuna: Muutos perustilan ApoB:stä 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren ApoB mg/l mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla
|
Muutos perustilan ApoB:stä 8 viikon kohdalla
|
|
Apolipoproteiini A1 (ApoA1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ApoA1 8 viikon kohdalla
|
Paastoveren ApoA1 mg/l mitattuna ydinmagneettisella resonanssilla
|
Muutos lähtötilanteesta ApoA1 8 viikon kohdalla
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Muutos perustason ghrelinistä 8 viikon kohdalla
|
Greliini pg/ml
|
Muutos perustason ghrelinistä 8 viikon kohdalla
|
|
Visual Analog Scale (VAS) mittaamaan havaittua nälkää ja kylläisyyttä
Aikaikkuna: Muutos nälän ja kylläisyyden VAS-lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
"Visuaalinen analoginen asteikko havaitun nälän ja kylläisyyden mittaamiseksi" suoritettava aamulla, paasto, 5 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja viimeiset 5 päivää tutkimuksen lopettamiseen (8. viikko).
VAS koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joita seuraa 10 cm:n rivi, jossa henkilö merkitsee asennon, joka vastaa hänen nälkä- ja kylläisyyttään.
Korkeampi pistemäärä (10) tarkoittaa, että henkilö tuntee olevansa enemmän nälkäinen tai tyytyväisempi.
|
Muutos nälän ja kylläisyyden VAS-lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esivanhempien informatiivinen merkki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen osallistujan geneettisen etnisyyden prosenttiosuus eurooppalaisista, amerikkalaisista ja afrikkalaisista
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 754-2018
- 111580763245 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Minciencias)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .