A tojásfogyasztás és annak Annatto-val való dúsításának értékelése a szív- és érrendszeri kockázatokról és az egészséges felnőttek jóllakottságáról (EGGANT)
2021. október 21. frissítette: Jacqueline Barona Acevedo, Universidad de Antioquia
A tojásfogyasztás és annak Annatto-val való dúsításának hatásainak értékelése a felnőttek kardiovaszkuláris kockázatának és jóllakottságának biomarkereire.
Egészséges felnőtt önkénteseket (n=105; 18-59 évesek) véletlenszerűen osztottunk ki, hogy 8 héten keresztül naponta két egész tojást (tojáscsoport), két annatóval hozzáadott egész tojást (annatóval dúsított tojáscsoport) vagy két tojásfehérjét fogyasztanak. (ellenőrzés). Az önkénteseket arra kérték, hogy folytassák a szokásos fizikai aktivitást és diétát, kivéve további tojás, tojásfehérje vagy annatto fogyasztását.
Feltételezhető, hogy a tojást fogyasztó résztvevők kevésbé aterogén lipidprofillal rendelkeznek, elégedettebbek lesznek, és növelik a vér antioxidáns szintjét a kontrollcsoporthoz képest. Az annatóval dúsított tojáscsoportban résztvevők nagyobb antioxidáns kapacitással rendelkeznek, mint a tojáscsoport és a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Sede de Investigación Universitaria - Universidad de Antioquia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-59 év
- Testtömeg-index (BMI): 18,5 - 29,9 kg/m2
- Egészséges önkéntesek
- Jó hajlam tojás, tojásfehérje vagy annatóval hozzáadott tojás fogyasztására
- A tájékozott beleegyezést aláírni
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri vér triglicerid > 500 mg/dl, összkoleszterin > 240 mg/dl, glükóz > 126 mg/dl vagy cukorbetegség.
- Vérnyomás: >140/90 Hgmm.
- A kórelőzmény vagy a következők bármelyike: máj-, vese- vagy szívbetegség, rák, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek – különösen azok, amelyek korlátozzák a táplálék felszívódását.
- A vér lipid- vagy glükózszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása.
- Multivitaminok vagy tápanyagok fogyasztása.
- Tervezze meg a testsúlycsökkentést, terhességet vagy szoptatást.
- Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia a tojásra vagy az annattora.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egész tojás
Két egész tojás (egyenként 50 g) 8 héten keresztül naponta fogyasztandó
|
Napi két egész tojás fogyasztása 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Annatóval dúsított tojás
Két egész tojás (egyenként 50 g) annatóval (Bixa orellana L.) dúsítva, 8 héten keresztül naponta fogyasztandó.
Az annatto adagja: 1,2 mg bixin/ttkg.
|
Napi két egész tojás fogyasztása annatóval dúsítva 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Tojásfehérje - Kontroll
Naponta két tojásfehérjét kell enni 8 héten keresztül
|
Napi két tojásfehérje fogyasztása 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 8 héten
|
Éhgyomri vér összkoleszterinszintje mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 8 héten
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
Éhgyomri vér LDL-koleszterinszintje mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási VLDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
Éhgyomri vér VLDL-koleszterin mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási VLDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 8. héten
|
Éhgyomri vér trigliceridjei mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 8. héten
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HLDL) koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási HDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
Éhgyomri vér HLDL-koleszterin mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási HDL-koleszterinszinthez képest a 8. héten
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Változás a kiindulási glükózról 8 hetesen
|
Éhgyomri vércukorszint mg/dl-ben
|
Változás a kiindulási glükózról 8 hetesen
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
E változó eredményeinek bemutatásához a szisztolés vérnyomást Hgmm-ben fogják használni, az alábbiak szerint: pl.
130 Hgmm
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben fogják használni ennek a változónak az eredményeinek bemutatásához, a következők szerint: pl.
85 Hgmm
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a 8. héten
|
|
Testtömeg-index (BMI) kg/m^2-ben: súly kilogrammban, magasság méterben
Időkeret: Változás a kiindulási BMI-hez képest a 8. héten
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
Változás a kiindulási BMI-hez képest a 8. héten
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 8 hetesen
|
A derékbőség centiméterben a csípőtaraj felső határánál mérve
|
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 8 hetesen
|
|
A vér lutein szintje
Időkeret: Változás a kiindulási vér luteinszintjéhez képest a 8. héten
|
Az éhomi vér luteinszintje mikrogramm/ml-ben
|
Változás a kiindulási vér luteinszintjéhez képest a 8. héten
|
|
Étrendi lutein+zeaxantin szint
Időkeret: Változás az alapértékhez képest Az étrendi lutein+zeaxantin szintek 8. héten
|
Étrendi lutein+zeaxantin szint mikrogrammban
|
Változás az alapértékhez képest Az étrendi lutein+zeaxantin szintek 8. héten
|
|
A vér bixin szintje
Időkeret: Változás a kiindulási vér bixinszintjéhez képest a 8. héten
|
Az éhomi vér bixinszintje %-ban
|
Változás a kiindulási vér bixinszintjéhez képest a 8. héten
|
|
Trigliceridben gazdag lipoprotein (TRLP) méret
Időkeret: Változás az alapvonal TRLP méretéhez képest 8 hetes korban
|
A TRLP éhgyomri vér alosztályai (nagy, közepes, kicsi) nmol/l-ben, mágneses magrezonanciával mérve
|
Változás az alapvonal TRLP méretéhez képest 8 hetes korban
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) méret
Időkeret: Változás a kiindulási LDL mérethez képest 8 hetesen
|
Az éhgyomri vér alosztályai (nagy, közepes, kicsi) nmol/l-ben, mágneses magrezonanciával mérve
|
Változás a kiindulási LDL mérethez képest 8 hetesen
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) méret
Időkeret: Változás a kiindulási HDL mérethez képest 8 hetesen
|
A HDL éhgyomri vér alosztályai (nagy, közepes, kicsi) μmol/l-ben, mágneses magrezonanciával mérve
|
Változás a kiindulási HDL mérethez képest 8 hetesen
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Időkeret: Változás a kiindulási ApoB-hoz képest 8. héten
|
Éhgyomri vér ApoB mg/l-ben, mágneses magrezonanciával mérve
|
Változás a kiindulási ApoB-hoz képest 8. héten
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Időkeret: Változás a kiindulási ApoA1-hez képest 8 héten belül
|
Éhgyomri vér ApoA1 mg/l-ben, mágneses magrezonanciával mérve
|
Változás a kiindulási ApoA1-hez képest 8 héten belül
|
|
Ghrelin
Időkeret: Változás a kiindulási ghrelinről 8 hetesen
|
Ghrelin pg/ml-ben
|
Változás a kiindulási ghrelinről 8 hetesen
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az észlelt éhség és jóllakottság mérésére
Időkeret: Változás az éhség és jóllakottság kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
"Vizuális analóg skála az észlelt éhség és jóllakottság mérésére" reggel, koplaláskor, 5 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezésének utolsó 5 napján (8. hét).
A VAS 8 kérdésből áll, amelyeket egy-egy 10 cm-es sor követ, amelyben a személy az éhséggel és jóllakottsággal kapcsolatos érzéseinek megfelelő pozíciót jelöl meg.
A magasabb pontszám (10) azt jelenti, hogy a személy éhesebbnek vagy elégedettebbnek érzi magát.
|
Változás az éhség és jóllakottság kiindulási VAS-hoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ősi tájékoztató jelölő
Időkeret: Alapvonal
|
Az európai, amerikai és afrikai genetikai etnikum százalékos aránya az egyes résztvevők esetében
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Barona-Acevedo, PhD, Universidad de Antioquia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 754-2018
- 111580763245 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Minciencias)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .